Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja kuntoutus aivohalvauksen jälkeisten neurokognition häiriöiden parantamiseksi (TRAINS)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja kuntoutus aivohalvauksen jälkeisten neurokognition häiriöiden parantamiseksi (TRAINS): Neuromodulaation käyttö kognitiivisen suorituskyvyn kohdistamiseen välittömästi aivohalvauksen jälkeisenä aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako ei-invasiivinen aivostimulaatiotekniikka, transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) yhdistettynä perinteiseen kognitiiviseen terapiaan, kognitiivisia toimintoja potilailla, joilla on subakuutti aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus, jossa henkilöille, joilla on aivohalvauksen jälkeen heikentynyt kognitiivinen toiminta, tehdään neuropsykologinen testaus ennen ja sen jälkeen, kun he saavat viisi puoliperäistä päivittäistä todellista tai näennäistä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) yhdistettynä kognitiiviseen terapiaan. Koehenkilöt ovat kokeneet aivohalvauksen 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, ja he ovat laitoskuntoutustilassa Penn Institute for Rehabiliation Medicine -laitoksessa. Neuropsykologiset testit toistetaan välittömästi hoidon päätyttyä ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Tutkijat tutkivat tDCS + kognitiivisen terapian aiheuttamia muutoksia kognitiivisessa suorituskyvyssä verrattuna näennäiseen tDCS + kognitiiviseen terapiaan. Tässä tutkimuksessa yhdistetään käyttäytymis-, kliinisistä ja sosiodemografisista tiedoistamme saatuja tietoja, jotta voidaan määrittää suhteelliset asteet, joilla nämä ominaisuudet ennustavat, reagoivatko henkilöt, joilla on aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen vajaatoiminta, interventioon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • Rekrytointi
        • Penn Medicine Rehabilitation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kelli Williams, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvaus, joka ilmeni 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Aivohalvauksesta johtuva kognitiivinen heikentyminen
  • 18-90-vuotiaana
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • Pystyy noudattamaan yksinkertaisia ​​komentoja, kuten NIHSS-alitesti 1C =0 osoittaa

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi krooninen, vakava tai epävakaa neurologinen sairaus, muu kuin aivohalvaus
  • Nykyiset epävakaat lääketieteelliset sairaudet
  • Aiemmin toistuvia kohtauksia tai epilepsiaa
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (resepti tai muu)
  • Aktiivinen ja vaikea psyykkinen häiriö
  • Metalliset esineet kasvoissa tai päässä, muut kuin hammaslääketieteelliset laitteet, kuten hammasraudat, täytteet ja implantit.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) + kognitiivinen terapia
Osallistujat käyvät läpi 5 päivittäistä tDCS-istuntoa 20 minuutin ajan käyttämällä montaasta, jossa anodi (2 mA) asetetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle ja katodi asetetaan oikealle supraorbitaalialueelle. Koehenkilöt osallistuvat kognitiiviseen terapiaan stimulaation aikana.
Laite: tDCS
tDCS on eräänlainen ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, jossa pieniä sähkövirtoja kohdistetaan päänahkaan kahden elektrodin kautta. Valestimulaation aikana virtaa, 2 mA, syötetään lyhyen aikaa ja sitten sammutetaan. Virran syöttämiseksi elektrodit asetetaan suolaliuokseen kostutettuihin sieniin. Ne kiinnitetään pään vasemmalle puolelle; ne pidetään paikoillaan joustavalla korkilla. Sekä todellista että valestimulaatiota varten elektrodit asetetaan päänahalle. Useimmat ihmiset eivät pysty erottamaan todellista ja näennäistä stimulaatiota.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen terapia
Sekä hoidon että valeintervention aikana osallistujat saavat kognitiivisen terapian harjoittelun suorittamalla NBack-tehtävän. Tässä peräkkäisessä kirjainmuistiharjoituksessa osallistujille esitetään peräkkäisiä ärsykkeitä kirjainsarjan muodossa. Jokaisen uuden ärsykkeen kohdalla heitä pyydetään ilmoittamaan, vastaako nykyinen ärsyke kahdessa aikaisemmassa kokeessa saatua ärsykettä. Tämä harjoitus stimuloi kognitiivista kysyntää työmuistissa, toimeenpanotoiminnassa ja huomiossa ja korreloi dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren toiminnan kanssa.
Huijausvertailija: Vale transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) + kognitiivinen terapia
Osallistujat käyvät läpi 5 päivittäistä vale-tDCS-istuntoa 20 minuutin ajan käyttämällä montaasta, jossa anodi (2 mA) asetetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle ja katodi asetetaan oikealle supraorbitaalialueelle. Koehenkilöt osallistuvat kognitiiviseen terapiaan stimulaation aikana.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen terapia
Sekä hoidon että valeintervention aikana osallistujat saavat kognitiivisen terapian harjoittelun suorittamalla NBack-tehtävän. Tässä peräkkäisessä kirjainmuistiharjoituksessa osallistujille esitetään peräkkäisiä ärsykkeitä kirjainsarjan muodossa. Jokaisen uuden ärsykkeen kohdalla heitä pyydetään ilmoittamaan, vastaako nykyinen ärsyke kahdessa aikaisemmassa kokeessa saatua ärsykettä. Tämä harjoitus stimuloi kognitiivista kysyntää työmuistissa, toimeenpanotoiminnassa ja huomiossa ja korreloi dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren toiminnan kanssa.
Laite: huijaus tDCS
tDCS on eräänlainen ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, jossa pieniä sähkövirtoja kohdistetaan päänahkaan kahden elektrodin kautta. Valestimulaation aikana virtaa, 2 mA, syötetään lyhyen aikaa ja sitten sammutetaan. Virran syöttämiseksi elektrodit asetetaan suolaliuokseen kostutettuihin sieniin. Ne kiinnitetään pään vasemmalle puolelle; ne pidetään paikoillaan joustavalla korkilla. Sekä todellista että valestimulaatiota varten elektrodit asetetaan päänahalle. Useimmat ihmiset eivät pysty erottamaan todellista ja näennäistä stimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toistettavassa paristossa neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ennen interventiota; välitön interventio; 12 viikkoa (+/- 4 viikkoa) intervention jälkeen; 12 kuukautta (+/- 4 viikkoa) interventiosta
Tämä psykometrinen testi kattaa useita kognition alueita, sitä on saatavana useissa versioissa harjoitusvaikutusten välttämiseksi, se on validoitu aivovammapopulaatiossa ja se voidaan antaa 20-30 minuutissa. Mahdolliset RBANS-pisteet vaihtelevat 40:stä 160:een, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanteen arviointi ennen interventiota; välitön interventio; 12 viikkoa (+/- 4 viikkoa) intervention jälkeen; 12 kuukautta (+/- 4 viikkoa) interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pennsylvania

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Roy Hamilton, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 848469

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia