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Estimulación transcraneal de corriente continua y rehabilitación para mejorar las deficiencias en la neurocognición después de un accidente cerebrovascular (TRAINS)

7 de enero de 2026 actualizado por: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania

Estimulación y rehabilitación de corriente directa transcraneal para mejorar las deficiencias en la neurocognición después del accidente cerebrovascular (TRAINS): uso de la neuromodulación para apuntar al rendimiento cognitivo en el período inmediatamente posterior al accidente cerebrovascular

El propósito de este estudio es determinar si una técnica de estimulación cerebral no invasiva, la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS), combinada con la terapia cognitiva tradicional mejorará la función cognitiva en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego con control simulado en el que los sujetos con deterioro cognitivo después de un accidente cerebrovascular se someterán a pruebas neuropsicológicas antes y después de recibir 5 sesiones diarias semiconsecutivas de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) real o simulada junto con terapia cognitiva. Los sujetos habrán sufrido un accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción y se someterán a rehabilitación hospitalaria en el Penn Institute for Rehabiliation Medicine. Las pruebas neuropsicológicas se repetirán inmediatamente después de la finalización y 3 meses después de la finalización del tratamiento. Los investigadores examinarán los cambios en el rendimiento cognitivo inducidos por tDCS + terapia cognitiva en comparación con tDCS + terapia cognitiva simulada. Este estudio combinará el conocimiento obtenido de nuestros datos conductuales, clínicos y sociodemográficos para determinar los grados relativos en los que estas propiedades predicen si las personas con deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular responderán a la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Reclutamiento
        • Penn Medicine Rehabilitation
        • Contacto:
          • Kelli Williams, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular que ocurrió dentro de los 3 meses posteriores al estudio.
  • Presencia de deterioro cognitivo atribuible al ictus
  • Entre los 18 y 90 años
  • Capaz de comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado.
  • Capaz de seguir comandos simples como lo demuestra la subprueba NIHSS 1C = 0

Criterio de exclusión

  • Antecedentes de enfermedades neurológicas crónicas, graves o inestables que no sean accidentes cerebrovasculares
  • Enfermedad(es) médica(s) inestable(s) actual(es)
  • Antecedentes de convulsiones recurrentes o epilepsia.
  • Abuso actual de alcohol o drogas (recetadas o de otro tipo)
  • Trastorno psiquiátrico activo y grave
  • Objetos metálicos en la cara o la cabeza que no sean aparatos dentales como aparatos ortopédicos, empastes e implantes.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) + terapia cognitiva
Los participantes se someterán a 5 sesiones diarias de tDCS durante 20 minutos utilizando un montaje en el que se coloca un ánodo (2 mA) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y el cátodo se colocará en el área supraorbitaria derecha. Los sujetos participarán en terapia cognitiva durante la estimulación.
Dispositivo: tDCS
tDCS es un tipo de estimulación cerebral no invasiva en la que se aplican pequeñas corrientes eléctricas al cuero cabelludo a través de 2 electrodos. Durante la estimulación simulada, la corriente, de 2 mA, se administrará durante un breve período de tiempo y luego se apagará. Para administrar la corriente, se utilizan electrodos que se colocan en esponjas empapadas en solución salina. Se colocarán en el lado izquierdo de su cabeza; Se sujetarán con un gorro elástico. Tanto para la estimulación real como para la simulada, los electrodos se colocarán en el cuero cabelludo. La mayoría de las personas no pueden distinguir entre la estimulación real y la simulada.
Conductual: Terapia cognitiva
Tanto durante el tratamiento como durante la intervención simulada, los participantes recibirán un entrenamiento de terapia cognitiva realizando la tarea NBack. En este ejercicio secuencial de memoria de letras, a los participantes se les presentan estímulos secuenciales en forma de una serie de letras. Para cada nuevo estímulo se les pide que indiquen si el estímulo actual coincide con el estímulo de 2 pruebas anteriores. Este ejercicio estimula la demanda cognitiva en la memoria de trabajo, la función ejecutiva y la atención y se correlaciona con la actividad de la corteza prefrontal dorsolateral.
Comparador falso: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) + terapia cognitiva
Los participantes se someterán a 5 sesiones diarias de tDCS simulado durante 20 minutos utilizando un montaje en el que se coloca un ánodo (2 mA) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y el cátodo se colocará en el área supraorbitaria derecha. Los sujetos participarán en terapia cognitiva durante la estimulación.
Conductual: Terapia cognitiva
Tanto durante el tratamiento como durante la intervención simulada, los participantes recibirán un entrenamiento de terapia cognitiva realizando la tarea NBack. En este ejercicio secuencial de memoria de letras, a los participantes se les presentan estímulos secuenciales en forma de una serie de letras. Para cada nuevo estímulo se les pide que indiquen si el estímulo actual coincide con el estímulo de 2 pruebas anteriores. Este ejercicio estimula la demanda cognitiva en la memoria de trabajo, la función ejecutiva y la atención y se correlaciona con la actividad de la corteza prefrontal dorsolateral.
Dispositivo: tDCS falso
tDCS es un tipo de estimulación cerebral no invasiva en la que se aplican pequeñas corrientes eléctricas al cuero cabelludo a través de 2 electrodos. Durante la estimulación simulada, la corriente, de 2 mA, se administrará durante un breve período de tiempo y luego se apagará. Para administrar la corriente, se utilizan electrodos que se colocan en esponjas empapadas en solución salina. Se colocarán en el lado izquierdo de su cabeza; Se sujetarán con un gorro elástico. Tanto para la estimulación real como para la simulada, los electrodos se colocarán en el cuero cabelludo. La mayoría de las personas no pueden distinguir entre la estimulación real y la simulada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial antes de la intervención; postintervención inmediata; 12 semanas (+/- 4 semanas) después de la intervención; 12 meses (+/- 4 semanas) postintervención
Esta prueba psicométrica cubre múltiples dominios de cognición, viene en múltiples versiones para evitar el efecto de la práctica, está validada en la población con lesión cerebral y puede administrarse en 20 a 30 minutos. Las puntuaciones posibles en la RBANS oscilan entre 40 y 160, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Evaluación inicial antes de la intervención; postintervención inmediata; 12 semanas (+/- 4 semanas) después de la intervención; 12 meses (+/- 4 semanas) postintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Roy Hamilton, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 848469

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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