Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i rehabilitacja w celu złagodzenia zaburzeń neuropoznawczych po udarze mózgu (TRAINS)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i rehabilitacja w celu złagodzenia upośledzeń funkcji neurokognitywnych po udarze mózgu (POCIĄGI): Zastosowanie neuromodulacji w celu osiągnięcia sprawności poznawczej bezpośrednio po udarze mózgu

Celem tego badania jest ustalenie, czy nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), w połączeniu z tradycyjną terapią poznawczą, poprawi funkcje poznawcze u pacjentów z podostrym udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pozorowane, w którym osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych po udarze zostaną poddane testom neuropsychologicznym przed i po otrzymaniu 5 półkolejnych codziennych sesji prawdziwej lub pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu z terapią poznawczą. Uczestnicy doświadczą udaru w ciągu 3 miesięcy od rejestracji i będą przechodzić rehabilitację szpitalną w Penn Institute for Rehabiliation Medicine. Badania neuropsychologiczne zostaną powtórzone bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu. Badacze zbadają zmiany w wydajności poznawczej wywołane przez tDCS + terapię poznawczą w porównaniu z pozorowaną terapią poznawczą tDCS +. Badanie to połączy wiedzę uzyskaną z naszych danych behawioralnych, klinicznych i socjodemograficznych w celu określenia względnego stopnia, w jakim te właściwości przewidują, czy osoby z zaburzeniami poznawczymi po udarze zareagują na interwencję.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Rekrutacyjny
        • Penn Medicine Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Kelli Williams, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar, który wystąpił w ciągu 3 miesięcy od badania
  • Obecność zaburzeń poznawczych związanych z udarem
  • W wieku od 18 do 90 lat
  • Potrafi zrozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi wykonywać proste polecenia, o czym świadczy podtest NIHSS 1C = 0

Kryteria wyłączenia

  • Historia przewlekłej, poważnej lub niestabilnej choroby neurologicznej innej niż udar
  • Aktualne niestabilne choroby medyczne
  • Historia nawracających napadów padaczkowych lub padaczki
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków (na receptę lub w inny sposób)
  • Aktywne i ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Metalowe przedmioty na twarzy lub głowie inne niż aparaty dentystyczne, takie jak aparaty ortodontyczne, wypełnienia i implanty.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) + terapia poznawcza
Uczestnicy przejdą 5 codziennych sesji tDCS przez 20 minut przy użyciu montażu, w którym anoda (2 mA) zostanie umieszczona nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową, a katoda zostanie umieszczona na prawym obszarze nadoczodołowym. Badani będą uczestniczyć w terapii poznawczej podczas stymulacji.
Urządzenie: tDCS
tDCS to rodzaj nieinwazyjnej stymulacji mózgu, podczas której do skóry głowy przykładany jest niewielki prąd elektryczny za pośrednictwem 2 elektrod. Podczas stymulacji pozorowanej prąd o natężeniu 2 mA będzie dostarczany przez krótki czas, a następnie zostanie wyłączony. Aby dostarczyć prąd, elektrody umieszcza się w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną. Zostaną przymocowane po lewej stronie głowy; będą utrzymywane na miejscu za pomocą elastycznej nasadki. Zarówno w przypadku stymulacji rzeczywistej, jak i pozorowanej, elektrody zostaną umieszczone na skórze głowy. Większość ludzi nie potrafi odróżnić prawdziwej stymulacji od pozorowanej.
Behawioralne: Terapia poznawcza
Zarówno podczas leczenia, jak i interwencji pozorowanej uczestnicy przejdą szkolenie z terapii poznawczej, wykonując zadanie NBack. W tym ćwiczeniu zapamiętywania kolejnych liter uczestnikom prezentowane są sekwencyjne bodźce w postaci serii liter. W przypadku każdego nowego bodźca badani proszeni są o wskazanie, czy bieżący bodziec pasuje do bodźca z dwóch wcześniejszych prób. Ćwiczenie to stymuluje funkcje poznawcze w zakresie pamięci roboczej, funkcji wykonawczych i uwagi i jest skorelowane z aktywnością grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Pozorny komparator: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) + terapia poznawcza
Uczestnicy przejdą 5 codziennych sesji pozorowanego tDCS przez 20 minut przy użyciu montażu, w którym anodę (2 mA) umieszcza się nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową, a katodę umieszcza się na prawym obszarze nadoczodołowym. Badani będą uczestniczyć w terapii poznawczej podczas stymulacji.
Behawioralne: Terapia poznawcza
Zarówno podczas leczenia, jak i interwencji pozorowanej uczestnicy przejdą szkolenie z terapii poznawczej, wykonując zadanie NBack. W tym ćwiczeniu zapamiętywania kolejnych liter uczestnikom prezentowane są sekwencyjne bodźce w postaci serii liter. W przypadku każdego nowego bodźca badani proszeni są o wskazanie, czy bieżący bodziec pasuje do bodźca z dwóch wcześniejszych prób. Ćwiczenie to stymuluje funkcje poznawcze w zakresie pamięci roboczej, funkcji wykonawczych i uwagi i jest skorelowane z aktywnością grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Urządzenie: fałszywe tDCS
tDCS to rodzaj nieinwazyjnej stymulacji mózgu, podczas której do skóry głowy przykładany jest niewielki prąd elektryczny za pośrednictwem 2 elektrod. Podczas stymulacji pozorowanej prąd o natężeniu 2 mA będzie dostarczany przez krótki czas, a następnie zostanie wyłączony. Aby dostarczyć prąd, elektrody umieszcza się w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną. Zostaną przymocowane po lewej stronie głowy; będą utrzymywane na miejscu za pomocą elastycznej nasadki. Zarówno w przypadku stymulacji rzeczywistej, jak i pozorowanej, elektrody zostaną umieszczone na skórze głowy. Większość ludzi nie potrafi odróżnić prawdziwej stymulacji od pozorowanej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa przed interwencją; natychmiast po interwencji; 12 tygodni (+/- 4 tygodnie) po interwencji; 12 miesięcy (+/- 4 tygodnie) po interwencji
Ten test psychometryczny obejmuje wiele dziedzin poznania, jest dostępny w wielu wersjach, aby uniknąć efektu praktycznego, jest zatwierdzony w populacji osób z uszkodzeniami mózgu i można go przeprowadzić w ciągu 20–30 minut. Możliwe wyniki w skali RBANS wahają się od 40 do 160, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Ocena wyjściowa przed interwencją; natychmiast po interwencji; 12 tygodni (+/- 4 tygodnie) po interwencji; 12 miesięcy (+/- 4 tygodnie) po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Roy Hamilton, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 848469

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami