Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie en revalidatie om stoornissen in neurocognitie na een beroerte te verbeteren (TRAINS)

7 januari 2026 bijgewerkt door: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania

Transcraniële gelijkstroomstimulatie en revalidatie om stoornissen in neurocognitie na een beroerte te verbeteren (TRAINS): gebruik van neuromodulatie om cognitieve prestaties te verbeteren in de onmiddellijke periode na een beroerte

Het doel van deze studie is om te bepalen of een niet-invasieve hersenstimulatietechniek, transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), gecombineerd met traditionele cognitieve therapie, de cognitieve functie zal verbeteren bij patiënten met een subacute beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind, schijngecontroleerd onderzoek waarin proefpersonen met cognitieve stoornissen na een beroerte neuropsychologische tests ondergaan voor en na het ontvangen van 5 semi-opeenvolgende dagelijkse sessies van echte of schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met cognitieve therapie. De proefpersonen zullen binnen 3 maanden na inschrijving een beroerte hebben gehad en zullen intramurale revalidatie ondergaan bij het Penn Institute for Rehabiliation Medicine. Neuropsychologisch onderzoek wordt herhaald direct na afronding en 3 maanden na afronding van de behandeling. De onderzoekers zullen veranderingen in cognitieve prestaties onderzoeken die worden veroorzaakt door tDCS + cognitieve therapie in vergelijking met nep-tDCS + cognitieve therapie. Deze studie combineert kennis die is opgedaan met onze gedrags-, klinische en sociodemografische gegevens om de relatieve mate te bepalen waarin deze eigenschappen voorspellen of personen met cognitieve stoornissen na een beroerte op interventie zullen reageren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Werving
        • Penn Medicine Rehabilitation
        • Contact:
          • Kelli Williams, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beroerte die optrad binnen 3 maanden na het onderzoek
  • Aanwezigheid van cognitieve stoornissen die te wijten zijn aan een beroerte
  • Tussen 18 en 90 jaar
  • In staat om de aard van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om eenvoudige commando's op te volgen, zoals blijkt uit NIHSS-subtest 1C =0

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van een andere chronische, ernstige of onstabiele neurologische aandoening dan een beroerte
  • Huidige instabiele medische ziekte(s)
  • Geschiedenis van terugkerende aanvallen of epilepsie
  • Actueel misbruik van alcohol of drugs (op recept of anderszins)
  • Actieve en ernstige psychiatrische stoornis
  • Metalen voorwerpen in het gezicht of hoofd anders dan tandheelkundige apparatuur zoals beugels, vullingen en implantaten.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) + cognitieve therapie
Deelnemers ondergaan 5 dagelijkse sessies van tDCS gedurende 20 minuten met behulp van een montage waarin een anode (2 mA) over de linker dorsolaterale prefrontale cortex wordt geplaatst en de kathode wordt op het rechter supraorbitale gebied geplaatst. Onderwerpen zullen deelnemen aan cognitieve therapie tijdens stimulatie.
Apparaat: tDCS
tDCS is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie waarbij via 2 elektroden kleine elektrische stroompjes op de hoofdhuid worden aangebracht. Tijdens schijnstimulatie wordt de stroom, 2 mA, gedurende een korte tijd afgegeven en vervolgens uitgeschakeld. Om de stroom te leveren, worden elektroden in met zoutoplossing doordrenkte sponzen geplaatst. Ze worden aan de linkerkant van je hoofd bevestigd; ze worden op hun plaats gehouden met een elastische dop. Voor zowel echte als schijnstimulatie worden de elektroden op de hoofdhuid geplaatst. De meeste mensen kunnen het verschil niet zien tussen echte en schijnstimulatie.
Gedragsmatig: Cognitieve therapie
Tijdens zowel de behandeling als de schijninterventie zullen de deelnemers cognitieve therapietraining volgen door de NBack-taak uit te voeren. In deze geheugenoefening voor opeenvolgende letters krijgen de deelnemers opeenvolgende stimuli te zien in de vorm van een reeks letters. Voor elke nieuwe stimulus wordt hen gevraagd aan te geven of de huidige stimulus overeenkomt met de stimulus van twee voorgaande onderzoeken. Deze oefening stimuleert de cognitieve vraag in het werkgeheugen, de uitvoerende functie en de aandacht en is gecorreleerd met de activiteit van de dorsolaterale prefrontale cortex.
Sham-vergelijker: Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) + cognitieve therapie
Deelnemers ondergaan 5 dagelijkse sessies van schijn-tDCS gedurende 20 minuten met behulp van een montage waarin een anode (2 mA) over de linker dorsolaterale prefrontale cortex wordt geplaatst en de kathode wordt op het rechter supraorbitale gebied geplaatst. Onderwerpen zullen deelnemen aan cognitieve therapie tijdens stimulatie.
Gedragsmatig: Cognitieve therapie
Tijdens zowel de behandeling als de schijninterventie zullen de deelnemers cognitieve therapietraining volgen door de NBack-taak uit te voeren. In deze geheugenoefening voor opeenvolgende letters krijgen de deelnemers opeenvolgende stimuli te zien in de vorm van een reeks letters. Voor elke nieuwe stimulus wordt hen gevraagd aan te geven of de huidige stimulus overeenkomt met de stimulus van twee voorgaande onderzoeken. Deze oefening stimuleert de cognitieve vraag in het werkgeheugen, de uitvoerende functie en de aandacht en is gecorreleerd met de activiteit van de dorsolaterale prefrontale cortex.
Apparaat: schijn-tDCS
tDCS is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie waarbij via 2 elektroden kleine elektrische stroompjes op de hoofdhuid worden aangebracht. Tijdens schijnstimulatie wordt de stroom, 2 mA, gedurende een korte tijd afgegeven en vervolgens uitgeschakeld. Om de stroom te leveren, worden elektroden in met zoutoplossing doordrenkte sponzen geplaatst. Ze worden aan de linkerkant van je hoofd bevestigd; ze worden op hun plaats gehouden met een elastische dop. Voor zowel echte als schijnstimulatie worden de elektroden op de hoofdhuid geplaatst. De meeste mensen kunnen het verschil niet zien tussen echte en schijnstimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: Basisbeoordeling voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie; 12 weken (+/- 4 weken) na de interventie; 12 maanden (+/- 4 weken) na de interventie
Deze psychometrische test bestrijkt meerdere cognitiedomeinen, is verkrijgbaar in meerdere versies om oefeneffecten te voorkomen, is gevalideerd in de hersenletselpopulatie en kan in 20-30 minuten worden afgenomen. Mogelijke scores op de RBANS variëren van 40 tot 160, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Basisbeoordeling voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie; 12 weken (+/- 4 weken) na de interventie; 12 maanden (+/- 4 weken) na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pennsylvania

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Roy Hamilton, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 848469

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen