Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání možných důvodů nesouladu mezi očekáváním a indikací subjektivně vnímané námahy (Ex-6-rate)

24. října 2022 aktualizováno: Gilbert Busching, Klinik Barmelweid

Zkoumání možných důvodů nesouladu mezi očekáváním a indikací subjektivně vnímané námahy pacientů starších 55 let s ischemickou chorobou srdeční v 6minutovém testu chůze v kardiorespirační fyzioterapii

Test 6 minut chůze je testem fyzické výkonnosti ve fyzioterapii u pacientů na plicích a srdci (Pollentier 2010). Avšak pouze 8 a 11 % pacientů v každodenních testovacích situacích uvádí skóre 7 nebo vyšší na stupnici 0–10 pro úsilí (Jehn 2009). Tato studie má na základě zakotvené teorie prozkoumat, proč se většina pacientů nehodnotí podle téměř maximálního výkonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Aargau
      • Barmelweid, Aargau, Švýcarsko, 5017
        • Klinik Barmelweid AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti z kardiologického oddělení rehabilitačního centra Klinik Barmelweid AG,

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s onemocněním koronárních tepen podstupující hospitalizační kardiovaskulární rehabilitaci; starší 55 let. Pacienti podstoupili 6minutový test chůze s hodnocením intenzity zátěže

Kritéria vyloučení:

  • žádné porozumění německému jazyku
  • Pacienti by nebyli schopni provést 6minutový test chůze, např. G. operace na velkých kloubech dolních končetin, nestabilní srdeční onemocnění nebo převládající neurologické příznaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti starší 55 let s ischemickou chorobou srdeční
Dotazník a polostrukturovaný rozhovor 45 -60 minut
Jiný: Dotazník, rozhovor
Během pobytu je s pacientem domluvena studijní návštěva po provedení 6minutového testu chůze. Ta spočívá ve vyplnění dotazníku a rozhovoru, který trvá cca 45-60 minut. To provádí zkoušející na nejméně 5 subjektech. Po každém rozhovoru je veden seznam ovlivňujících faktorů. Pokud se v 5. rozhovoru nadále objevují nové aspekty, rozhovory pokračují (maximálně do 10. předmětu). Pokud se v rozhovorech od čísla 6 neobjeví žádné nové aspekty, rozhovory se přeruší a další pacienti se nepřijímají. Rozhovory jsou nahrávány audio nahrávkou.
fyzioterapeuti pracující s pacienty s ischemickou chorobou srdeční
Focus group 60 -90 minut
Jiný: Focus Group
Nejprve se provede ohnisková skupina, aby se identifikovaly ovlivňující proměnné, které mohou být pro rozhovor relevantní (trvání 60–90 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
polostrukturovaný rozhovor o důvodech, které by mohly ovlivnit hodnocení pacientů
Časové okno: při lůžkové rehabilitaci po 1. šestiminutovém testu chůze do 3 týdnů
Pacienti byli v polostrukturovaném rozhovoru dotazováni na další důvody, které by mohly ovlivnit jejich hodnocení.
při lůžkové rehabilitaci po 1. šestiminutovém testu chůze do 3 týdnů
důvody, co mohou pacienti ovlivnit pro hodnocení pacientů od fyzioterapeuta
Časové okno: se začátkem studie do 4 týdnů, před dotazníkem a rozhovorem pacientů
fyzioterapeuti identifikují v ohniskové skupině důvody, které ovlivňují pacienty.
se začátkem studie do 4 týdnů, před dotazníkem a rozhovorem pacientů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti pacientů s prováděním šestiminutového testu chůze
Časové okno: při lůžkové rehabilitaci po 1. šestiminutovém testu chůze do 3 týdnů
jmenovitá stupnice (ano-částečně-ne)
při lůžkové rehabilitaci po 1. šestiminutovém testu chůze do 3 týdnů
Poctivost pacientů v prohlášení o úsilí
Časové okno: při lůžkové rehabilitaci po 1. šestiminutovém testu chůze do 3 týdnů
jmenovitá stupnice (ano-ne)
při lůžkové rehabilitaci po 1. šestiminutovém testu chůze do 3 týdnů
Námaha a výkonnostní limit pacientů
Časové okno: při lůžkové rehabilitaci po 1. šestiminutovém testu chůze do 3 týdnů
otevřené otázky
při lůžkové rehabilitaci po 1. šestiminutovém testu chůze do 3 týdnů
Bezpečnost pacientů během šestiminutového testu chůze
Časové okno: při lůžkové rehabilitaci po 1. šestiminutovém testu chůze do 3 týdnů
číselná stupnice hodnocení 0-10 (pravděpodobnější ne = 0; pravděpodobnější ano = 10)
při lůžkové rehabilitaci po 1. šestiminutovém testu chůze do 3 týdnů
Limit výkonnosti pacientů před a po srdečním onemocnění
Časové okno: při lůžkové rehabilitaci po 1. šestiminutovém testu chůze do 3 týdnů
číselná stupnice hodnocení 0-10 (pravděpodobnější ne = 0; pravděpodobnější ano = 10)
při lůžkové rehabilitaci po 1. šestiminutovém testu chůze do 3 týdnů
Sportovnost pacientů
Časové okno: při lůžkové rehabilitaci po 1. šestiminutovém testu chůze do 3 týdnů
číselná stupnice hodnocení 0-10 (pravděpodobnější ne = 0; pravděpodobnější ano = 10)
při lůžkové rehabilitaci po 1. šestiminutovém testu chůze do 3 týdnů
Zkušenost s maximálním vypětím činnosti v minulosti
Časové okno: při lůžkové rehabilitaci po 1. šestiminutovém testu chůze do 3 týdnů
4bodová nominální stupnice (týdenní až před několika lety)
při lůžkové rehabilitaci po 1. šestiminutovém testu chůze do 3 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Klinik Barmelweid

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gilbert Büsching, Klinik Barmelweid AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení