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Erforschung möglicher Gründe für die Diskrepanz zwischen Erwartung und Hinweis auf subjektiv wahrgenommene Anstrengungen (Ex-6-rate)

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Gilbert Busching, Klinik Barmelweid

Erforschung möglicher Gründe für die Diskrepanz zwischen Erwartung und Indikation subjektiv wahrgenommener Anstrengungen bei Patienten über 55 Jahren mit koronarer Herzkrankheit im 6-Minuten-Gehtest in der kardiorespiratorischen Physiotherapie

Der 6-Minuten-Gehtest ist ein Test der körperlichen Leistungsfähigkeit in der Physiotherapie bei Lungen- und Herzpatienten (Pollentier 2010). Allerdings geben nur 8 bzw. 11 % der Patienten in alltäglichen Testsituationen einen Wert von 7 oder höher auf einer Skala von 0–10 für die Anstrengung an (Jehn 2009). Diese Studie soll auf der Grundlage einer fundierten Theorie untersuchen, warum sich die Mehrheit der Patienten nicht nach der nahezu maximalen Leistungsfähigkeit einschätzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Aargau
      • Barmelweid, Aargau, Schweiz, 5017
        • Klinik Barmelweid AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der Abteilung Kardiologie im Rehabilitationszentrum der Klinik Barmelweid AG,

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer stationären kardiovaskulären Rehabilitation unterziehen; über 55 Jahre alt. Die Patienten absolvierten einen 6-minütigen Gehtest mit Beurteilung der Intensität der Übung

Ausschlusskriterien:

  • kein Verständnis der deutschen Sprache
  • Patienten wären nicht in der Lage, einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen, z. G. Operationen an den großen Gelenken der unteren Extremitäten, instabile Herzerkrankungen oder vorherrschende neurologische Symptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten über 55 Jahre mit koronarer Herzkrankheit
Fragebogen und halbstrukturiertes Interview 45–60 Minuten
Sonstiges: Fragebogen, Interview
Während des Aufenthalts wird nach Durchführung des 6-Minuten-Gehtests ein Studienbesuch mit dem Patienten vereinbart. Dieser besteht aus dem Ausfüllen des Fragebogens und einem Interview, das etwa 45-60 Minuten dauert. Dies wird vom Prüfer an mindestens 5 Probanden durchgeführt. Nach jedem Interview wird eine Liste der Einflussfaktoren geführt. Sollten im 5. Interview weiterhin neue Aspekte auftauchen, werden die Interviews fortgesetzt (maximal bis zum 10. Thema). Sollten in den Interviews ab Nummer 6 keine neuen Aspekte mehr auftauchen, werden die Interviews abgebrochen und es werden keine weiteren Patienten rekrutiert. Die Gespräche werden mit einer Audioaufnahme aufgezeichnet.
Physiotherapeuten, die mit Patienten mit koronarer Herzkrankheit arbeiten
Fokusgruppe 60–90 Minuten
Sonstiges: Fokusgruppe
Zunächst wird die Fokusgruppe durchgeführt, um Einflussgrößen zu identifizieren, die für das Interview relevant sein können (Dauer 60-90 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
halbstrukturiertes Interview über Gründe, die die Bewertung von Patienten beeinflussen könnten
Zeitfenster: während der stationären Rehabilitation nach dem 1. Sechs-Minuten-Gehtest innerhalb von 3 Wochen
Die Patienten wurden in einem halbstrukturierten Interview nach weiteren Gründen befragt, die ihre Bewertung beeinflussen könnten.
während der stationären Rehabilitation nach dem 1. Sechs-Minuten-Gehtest innerhalb von 3 Wochen
Gründe, welchen Einfluss Patienten auf die Patientenbewertung durch Physiotherapeuten haben könnten
Zeitfenster: mit Studienbeginn innerhalb von 4 Wochen, vor der Patientenbefragung und dem Interview
Physiotherapeuten identifizieren in einer Fokusgruppe Gründe, die die Patienten beeinflussen.
mit Studienbeginn innerhalb von 4 Wochen, vor der Patientenbefragung und dem Interview

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungen der Patienten mit der Durchführung des Sechs-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: während der stationären Rehabilitation nach dem 1. Sechs-Minuten-Gehtest innerhalb von 3 Wochen
Nominalmaßstab (ja-teilweise-nein)
während der stationären Rehabilitation nach dem 1. Sechs-Minuten-Gehtest innerhalb von 3 Wochen
Ehrlichkeit der Patienten in der Leistungserklärung
Zeitfenster: während der stationären Rehabilitation nach dem 1. Sechs-Minuten-Gehtest innerhalb von 3 Wochen
Nominalmaßstab (ja-nein)
während der stationären Rehabilitation nach dem 1. Sechs-Minuten-Gehtest innerhalb von 3 Wochen
Belastungs- und Leistungsgrenze des Patienten
Zeitfenster: während der stationären Rehabilitation nach dem 1. Sechs-Minuten-Gehtest innerhalb von 3 Wochen
Offene Fragen
während der stationären Rehabilitation nach dem 1. Sechs-Minuten-Gehtest innerhalb von 3 Wochen
Patientensicherheit beim Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: während der stationären Rehabilitation nach dem 1. Sechs-Minuten-Gehtest innerhalb von 3 Wochen
Numerische Bewertungsskala 0–10 (wahrscheinlicher: Nein = 0; wahrscheinlicher: Ja = 10)
während der stationären Rehabilitation nach dem 1. Sechs-Minuten-Gehtest innerhalb von 3 Wochen
Leistungsgrenze der Patienten vor und nach der Herzerkrankung
Zeitfenster: während der stationären Rehabilitation nach dem 1. Sechs-Minuten-Gehtest innerhalb von 3 Wochen
Numerische Bewertungsskala 0–10 (wahrscheinlicher: Nein = 0; wahrscheinlicher: Ja = 10)
während der stationären Rehabilitation nach dem 1. Sechs-Minuten-Gehtest innerhalb von 3 Wochen
Sportlichkeit der Patienten
Zeitfenster: während der stationären Rehabilitation nach dem 1. Sechs-Minuten-Gehtest innerhalb von 3 Wochen
Numerische Bewertungsskala 0–10 (wahrscheinlicher: Nein = 0; wahrscheinlicher: Ja = 10)
während der stationären Rehabilitation nach dem 1. Sechs-Minuten-Gehtest innerhalb von 3 Wochen
Erfahrung maximaler Aktivitätsanstrengung in der Vergangenheit
Zeitfenster: während der stationären Rehabilitation nach dem 1. Sechs-Minuten-Gehtest innerhalb von 3 Wochen
4-stufige Nominalskala (wöchentlich bis vor mehreren Jahren)
während der stationären Rehabilitation nach dem 1. Sechs-Minuten-Gehtest innerhalb von 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Klinik Barmelweid

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gilbert Büsching, Klinik Barmelweid AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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