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Esplorazione delle possibili ragioni della discrepanza tra aspettativa e indicazione di sforzi soggettivi percepiti (Ex-6-rate)

24 ottobre 2022 aggiornato da: Gilbert Busching, Klinik Barmelweid

Esplorazione delle possibili ragioni della discrepanza tra aspettativa e indicazione di sforzi soggettivi percepiti di pazienti di età superiore a 55 anni con malattia coronarica nel test del cammino di 6 minuti in fisioterapia cardiorespiratoria

Il test del cammino di 6 minuti è un test delle prestazioni fisiche in fisioterapia con pazienti polmonari e cardiaci (Pollentier 2010). Tuttavia, solo l'8 e l'11% dei pazienti nelle situazioni di test quotidiane riportano un punteggio di 7 o superiore su una scala da 0 a 10 per lo sforzo (Jehn 2009). Questo studio ha lo scopo di esplorare, sulla base della grounded theory, perché la maggior parte dei pazienti non valuta se stessa in base alla prestazione quasi massima.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Aargau
      • Barmelweid, Aargau, Svizzera, 5017
        • Klinik Barmelweid AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti del reparto di cardiologia nel centro di riabilitazione della Klinik Barmelweid AG,

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica sottoposti a riabilitazione cardiovascolare in regime di ricovero; oltre i 55 anni di età. I pazienti sono stati sottoposti a un test del cammino di 6 minuti con valutazione dell'intensità dell'esercizio

Criteri di esclusione:

  • nessuna comprensione della lingua tedesca
  • I pazienti non sarebbero in grado di eseguire un test del cammino di 6 minuti, ad es. G. intervento chirurgico sulle grandi articolazioni degli arti inferiori, cardiopatia instabile o sintomi neurologici predominanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti oltre i 55 anni con malattia coronarica
Questionario e colloquio semistrutturato 45 -60 minuti
Altro: Questionario, Intervista
Durante la degenza viene concordata una visita di studio con il paziente dopo l'esecuzione del test del cammino di 6 minuti. Consiste nella compilazione del questionario e in un colloquio, della durata di circa 45-60 minuti. Questo viene effettuato dallo sperimentatore su almeno 5 soggetti. Dopo ogni colloquio, viene tenuto un elenco di fattori di influenza. Se nel 5° colloquio continuano ad emergere nuovi aspetti, i colloqui vengono proseguiti (fino ad un massimo del 10° soggetto). Se dalle interviste dal numero 6 in poi non emergono nuovi aspetti, le interviste vengono interrotte e non vengono reclutati ulteriori pazienti. Le conversazioni vengono registrate con una registrazione audio.
fisioterapisti che lavorano con pazienti con malattia coronarica
Focus group 60 -90 minuti
Altro: Gruppo di fuoco
Il focus group viene svolto per primo al fine di identificare le variabili influenti che possono essere rilevanti per l'intervista (durata 60-90 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intervista semi-strutturata sui motivi che potrebbero influenzare la valutazione dei pazienti
Lasso di tempo: durante la riabilitazione ospedaliera dopo il primo test del cammino di sei minuti entro 3 settimane
I pazienti sono stati interrogati in un'intervista semi-strutturata su altri motivi, che potrebbero influenzare la loro valutazione.
durante la riabilitazione ospedaliera dopo il primo test del cammino di sei minuti entro 3 settimane
motivi, cosa potrebbero influenzare i pazienti per le valutazioni dei pazienti fornite dal fisioterapista
Lasso di tempo: con l'inizio dello studio entro 4 settimane, prima del questionario e dell'intervista dei pazienti
i fisioterapisti identificano le ragioni in un focus group, che influenzano i pazienti.
con l'inizio dello studio entro 4 settimane, prima del questionario e dell'intervista dei pazienti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza dei pazienti con la conduzione del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: durante la riabilitazione ospedaliera dopo il primo test del cammino di sei minuti entro 3 settimane
scala nominale (sì-in parte-no)
durante la riabilitazione ospedaliera dopo il primo test del cammino di sei minuti entro 3 settimane
L'onestà dei pazienti della dichiarazione di sforzo
Lasso di tempo: durante la riabilitazione ospedaliera dopo il primo test del cammino di sei minuti entro 3 settimane
scala nominale (sì-no)
durante la riabilitazione ospedaliera dopo il primo test del cammino di sei minuti entro 3 settimane
Sforzo dei pazienti e limite di prestazione
Lasso di tempo: durante la riabilitazione ospedaliera dopo il primo test del cammino di sei minuti entro 3 settimane
domande aperte
durante la riabilitazione ospedaliera dopo il primo test del cammino di sei minuti entro 3 settimane
La sicurezza dei pazienti durante il test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: durante la riabilitazione ospedaliera dopo il primo test del cammino di sei minuti entro 3 settimane
scala di valutazione numerica 0-10 (più probabile no = 0; più probabile sì = 10)
durante la riabilitazione ospedaliera dopo il primo test del cammino di sei minuti entro 3 settimane
Limite di prestazione dei pazienti prima e dopo la malattia cardiaca
Lasso di tempo: durante la riabilitazione ospedaliera dopo il primo test del cammino di sei minuti entro 3 settimane
scala di valutazione numerica 0-10 (più probabile no = 0; più probabile sì = 10)
durante la riabilitazione ospedaliera dopo il primo test del cammino di sei minuti entro 3 settimane
La sportività dei pazienti
Lasso di tempo: durante la riabilitazione ospedaliera dopo il primo test del cammino di sei minuti entro 3 settimane
scala di valutazione numerica 0-10 (più probabile no = 0; più probabile sì = 10)
durante la riabilitazione ospedaliera dopo il primo test del cammino di sei minuti entro 3 settimane
Esperienza di massimo sforzo di attività in passato
Lasso di tempo: durante la riabilitazione ospedaliera dopo il primo test del cammino di sei minuti entro 3 settimane
Scala nominale a 4 punti (da settimanalmente a diversi anni fa)
durante la riabilitazione ospedaliera dopo il primo test del cammino di sei minuti entro 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Klinik Barmelweid

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gilbert Büsching, Klinik Barmelweid AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Marta Eliza Miller Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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