Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование возможных причин несоответствия между ожиданием и указанием на субъективно воспринимаемые усилия (Ex-6-rate)

24 октября 2022 г. обновлено: Gilbert Busching, Klinik Barmelweid

Изучение возможных причин расхождения между ожиданием и показаниями субъективно воспринимаемых нагрузок у пациентов старше 55 лет с ишемической болезнью сердца в тесте 6-минутной ходьбы при кардиореспираторной физиотерапии

Тест 6-минутной ходьбы — это проверка физической работоспособности при физиотерапии пациентов с легкими и сердечными заболеваниями (Pollentier 2010). Однако только 8 и 11% пациентов в повседневных тестовых ситуациях сообщают о 7 или выше баллах по шкале от 0 до 10 за усилие (Jehn 2009). Это исследование призвано выяснить на основе обоснованной теории, почему большинство пациентов не оценивают себя по почти максимальным показателям.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Aargau
      • Barmelweid, Aargau, Швейцария, 5017
        • Klinik Barmelweid AG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты отделения кардиологии реабилитационного центра Klinik Barmelweid AG,

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ишемической болезнью сердца, проходящие стационарную сердечно-сосудистую реабилитацию; старше 55 лет. Пациентам был проведен тест 6-минутной ходьбы с оценкой интенсивности физической нагрузки.

Критерий исключения:

  • нет понимания немецкого языка
  • Пациенты не смогут выполнить тест 6-минутной ходьбы, т.е. г. операции на крупных суставах нижних конечностей, нестабильные пороки сердца или преобладающие неврологические симптомы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты старше 55 лет с ишемической болезнью сердца
Анкетирование и полуструктурированное интервью 45-60 минут
Другой: Анкета, Интервью
Во время пребывания пациенту назначается ознакомительный визит после выполнения теста 6-минутной ходьбы. Он состоит из заполнения анкеты и собеседования, которое длится около 45-60 минут. Это осуществляется исследователем не менее чем на 5 испытуемых. После каждого интервью составляется список влияющих факторов. Если новые аспекты продолжают появляться в 5-м интервью, интервью продолжаются (максимум до 10-го предмета). Если в ходе интервью, начиная с номера 6, не появляется никаких новых аспектов, то интервью прекращают и новых пациентов не набирают. Разговоры записываются на аудиозапись.
физиотерапевты, работающие с пациентами с ишемической болезнью сердца
Фокус-группа 60-90 минут
Другой: Фокус-группа
Сначала проводится фокус-группа для определения влияющих переменных, которые могут иметь значение для интервью (продолжительность 60-90 минут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полуструктурированное интервью о причинах, которые могли повлиять на рейтинг пациентов
Временное ограничение: при стационарной реабилитации после 1-й пробы шестиминутной ходьбы в течение 3 недель
Пациентов спрашивали в полуструктурированном интервью о других причинах, которые могли повлиять на их рейтинг.
при стационарной реабилитации после 1-й пробы шестиминутной ходьбы в течение 3 недель
причины, по которым пациенты могут повлиять на оценки пациентов, данные физиотерапевтом
Временное ограничение: с началом исследования в течение 4 недель, до анкетирования пациентов и опроса
физиотерапевты определяют в фокус-группе причины, влияющие на пациентов.
с началом исследования в течение 4 недель, до анкетирования пациентов и опроса

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт пациентов при проведении теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: при стационарной реабилитации после 1-й пробы шестиминутной ходьбы в течение 3 недель
номинальная шкала (да-частично-нет)
при стационарной реабилитации после 1-й пробы шестиминутной ходьбы в течение 3 недель
Честность пациентов в заявлении об усилиях
Временное ограничение: при стационарной реабилитации после 1-й пробы шестиминутной ходьбы в течение 3 недель
номинальная шкала (да-нет)
при стационарной реабилитации после 1-й пробы шестиминутной ходьбы в течение 3 недель
Предельная нагрузка и работоспособность пациентов
Временное ограничение: при стационарной реабилитации после 1-й пробы шестиминутной ходьбы в течение 3 недель
открытые вопросы
при стационарной реабилитации после 1-й пробы шестиминутной ходьбы в течение 3 недель
Безопасность пациентов во время теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: при стационарной реабилитации после 1-й пробы шестиминутной ходьбы в течение 3 недель
числовая шкала оценок от 0 до 10 (скорее нет = 0; скорее да = 10)
при стационарной реабилитации после 1-й пробы шестиминутной ходьбы в течение 3 недель
Предел работоспособности пациентов до и после болезни сердца
Временное ограничение: при стационарной реабилитации после 1-й пробы шестиминутной ходьбы в течение 3 недель
числовая шкала оценок от 0 до 10 (скорее нет = 0; скорее да = 10)
при стационарной реабилитации после 1-й пробы шестиминутной ходьбы в течение 3 недель
Спортивность пациентов
Временное ограничение: при стационарной реабилитации после 1-й пробы шестиминутной ходьбы в течение 3 недель
числовая шкала оценок от 0 до 10 (скорее нет = 0; скорее да = 10)
при стационарной реабилитации после 1-й пробы шестиминутной ходьбы в течение 3 недель
Опыт максимального напряжения деятельности в прошлом
Временное ограничение: при стационарной реабилитации после 1-й пробы шестиминутной ходьбы в течение 3 недель
4-балльная номинальная шкала (еженедельно до нескольких лет назад)
при стационарной реабилитации после 1-й пробы шестиминутной ходьбы в течение 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Klinik Barmelweid

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gilbert Büsching, Klinik Barmelweid AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками