Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av mulige årsaker til uoverensstemmelsen mellom forventning og indikasjon på subjektivt oppfattet anstrengelse (Ex-6-rate)

24. oktober 2022 oppdatert av: Gilbert Busching, Klinik Barmelweid

Utforskning av mulige årsaker til avviket mellom forventning og indikasjon på subjektivt oppfattet anstrengelse hos pasienter over 55 år med koronar hjertesykdom i 6-minutters gangtest i kardiorespiratorisk fysioterapi

6-minutters gangtesten er en test av fysisk prestasjon i fysioterapi med lunge- og hjertepasienter (Pollentier 2010). Imidlertid rapporterer kun 8 og 11 % av pasientene i hverdagslige testsituasjoner en skår på 7 eller høyere på en skala fra 0-10 for innsats (Jehn 2009). Denne studien er ment å utforske, basert på grunnet teori, hvorfor flertallet av pasientene ikke vurderer seg selv i henhold til nesten maksimal ytelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Aargau
      • Barmelweid, Aargau, Sveits, 5017
        • Klinik Barmelweid AG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter fra kardiologisk avdeling i rehabiliteringssenteret til Klinik Barmelweid AG,

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår kardiovaskulær rehabilitering hos pasienter; over 55 år. Pasientene gjennomgikk en 6-minutters gåtest med vurdering av intensiteten på treningen

Ekskluderingskriterier:

  • ingen forståelse av det tyske språket
  • Pasienter ville ikke være i stand til å utføre en 6-minutters gangtest, f. g. kirurgi på de store leddene i underekstremitetene, ustabil hjertesykdom eller dominerende nevrologiske symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter over 55 år med koronar hjertesykdom
Spørreskjema og semistrukturert intervju 45 -60 minutter
Annen: Spørreskjema, intervju
Under oppholdet avtales det studiebesøk med pasienten etter at 6-minutters gangtest er utført. Dette består av å fylle ut spørreskjemaet og et intervju, som varer i ca 45-60 minutter. Dette utføres av etterforskeren på minst 5 emner. Etter hvert intervju føres en liste over påvirkningsfaktorer. Dersom nye aspekter fortsetter å dukke opp i 5. intervju, fortsetter intervjuene (opptil maks 10. emne). Dersom det ikke dukker opp nye aspekter i intervjuene fra nummer 6 og utover, avbrytes intervjuene og ingen flere pasienter rekrutteres. Samtalene tas opp med lydopptak.
fysioterapeuter som jobber med pasienter med koronar hjertesykdom
Fokusgruppe 60 -90 minutter
Annen: Fokusgruppe
Fokusgruppen gjennomføres først for å identifisere påvirkningsvariabler som kan være relevante for intervjuet (varighet 60-90 minutter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
semistrukturert intervju om årsaker som kan påvirke vurderingen av pasienter
Tidsramme: under døgnrehabilitering etter 1. seks-minutters gangprøve innen 3 uker
Pasientene ble spurt i et semistrukturert intervju om andre årsaker som kunne påvirke deres vurdering.
under døgnrehabilitering etter 1. seks-minutters gangprøve innen 3 uker
årsaker, hva kan pasienter påvirke for vurderinger av pasienter gitt fra fysioterapeut
Tidsramme: med begynnelsen av studien innen 4 uker, før pasientenes spørreskjema og intervju
fysioterapeuter identifiserer årsaker i en fokusgruppe, som påvirker pasientene.
med begynnelsen av studien innen 4 uker, før pasientenes spørreskjema og intervju

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes erfaring med gjennomføringen av seks-minutters gåtesten
Tidsramme: under døgnrehabilitering etter 1. seks-minutters gangprøve innen 3 uker
nominell skala (ja-delvis-nei)
under døgnrehabilitering etter 1. seks-minutters gangprøve innen 3 uker
Pasienters ærlighet av erklæringen om innsats
Tidsramme: under døgnrehabilitering etter 1. seks-minutters gangprøve innen 3 uker
nominell skala (ja-nei)
under døgnrehabilitering etter 1. seks-minutters gangprøve innen 3 uker
Pasientenes anstrengelses- og ytelsesgrense
Tidsramme: under døgnrehabilitering etter 1. seks-minutters gangprøve innen 3 uker
åpne spørsmål
under døgnrehabilitering etter 1. seks-minutters gangprøve innen 3 uker
Pasientenes sikkerhet under seks minutters gåtest
Tidsramme: under døgnrehabilitering etter 1. seks-minutters gangprøve innen 3 uker
numerisk vurderingsskala 0-10 (mer sannsynlig nei = 0; mer sannsynlig ja = 10)
under døgnrehabilitering etter 1. seks-minutters gangprøve innen 3 uker
Pasientenes ytelsesgrense før og etter hjertesykdommen
Tidsramme: under døgnrehabilitering etter 1. seks-minutters gangprøve innen 3 uker
numerisk vurderingsskala 0-10 (mer sannsynlig nei = 0; mer sannsynlig ja = 10)
under døgnrehabilitering etter 1. seks-minutters gangprøve innen 3 uker
Pasientenes sportslighet
Tidsramme: under døgnrehabilitering etter 1. seks-minutters gangprøve innen 3 uker
numerisk vurderingsskala 0-10 (mer sannsynlig nei = 0; mer sannsynlig ja = 10)
under døgnrehabilitering etter 1. seks-minutters gangprøve innen 3 uker
Erfaring med maksimal aktivitetsutøvelse tidligere
Tidsramme: under døgnrehabilitering etter 1. seks-minutters gangprøve innen 3 uker
4-punkts nominell skala (ukentlig til flere år siden)
under døgnrehabilitering etter 1. seks-minutters gangprøve innen 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Klinik Barmelweid

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gilbert Büsching, Klinik Barmelweid AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger