Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza faktorů ovlivňujících kvalitu přípravy žaludku pro MCCG

2. února 2023 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University

Analýza faktorů ovlivňujících kvalitu přípravy žaludku pro magneticky řízenou kapslovou gastroskopii

Vynález magneticky řízené kapslové gastroskopie umožňuje ovládat pohyb kapslového endoskopu v těle. Endoskopičtí lékaři mohou upravit úhel pozorování kapsle pro vyšetření žaludeční sliznice podle potřeby vyšetření. Přítomnost zbytků potravy, vzduchových bublin, hlenu a žluči v žaludeční dutině však ovlivní pozorování žaludeční sliznice pomocí kapslové endoskopie. sníží to míru dokončení kapslové endoskopie a dokonce povede k chybné diagnóze a zmeškané diagnóze. Cílem této studie je prozkoumat faktory ovlivňující kvalitu gastroskopické přípravy žaludečního prostředí magneticky kapsle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Magneticky řízená kapslová endoskopie se liší od běžné elektronické gastroenteroskopie, nemůže vyplnit a vyčistit žaludeční dutinu injekcí vody. Přítomnost zbytků potravy, vzduchových bublin, hlenu a žluči v žaludeční dutině ovlivní pozorování žaludeční sliznice kapslovou endoskopií, sníží míru dokončení kapslové endoskopie a dokonce povede k chybné diagnóze a zmeškané diagnóze, takže kvalita MCCG žaludku příprava prostředí je důležitým faktorem omezujícím přesnost diagnózy žaludečních lézí. Na základě konzultací s literaturou navrhneme tabulku kazuistiky a poté shromáždíme informace o pacientech a spekulujeme o relevantních ovlivňujících faktorech prostřednictvím hodnocení kvality přípravy žaludečního prostředí na výsledky vyšetření. konečným cílem je snížit četnost zmeškaných diagnóz a četnost chybných diagnóz a plýtvání klinickými zdroji, vhodněji připravit žaludeční prostředí a poskytnout určitý vodící význam pro přípravu žaludečního prostředí v klinické magneticky řízené kapslové endoskopii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů ve věku 18-75 let, kteří mají v úmyslu podstoupit magnetronovou kapslovou gastroskopii, bez ohledu na pohlaví

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18-75 let, kteří mají v úmyslu podstoupit magnetronovou kapslovou gastroskopii, bez ohledu na pohlaví
  • podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • dysfagie, známá nebo suspektní gastrointestinální obstrukce, striktury a píštěle
  • pacientů s těžkými somatickými onemocněními, kteří nejsou schopni dokončit vyšetření
  • známé aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
  • předchozí anamnéza horního trávicího traktu nebo operace břicha ke změně
  • anatomie gastrointestinálního traktu
  • pacienti s kardiostimulátory nebo s implantovaným jiným elektronickým lékařským zařízením
  • nástrojů a magnetických kovových cizích těles
  • těhotná žena
  • klaustrofobie nebo jiné duševní poruchy neovladatelné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
dobře připravený
GCS bylo celkové skóre všech šesti orientačních bodů v rozmezí od 6 (zcela nepřipravené) do 24 (dokonalé). Definujeme, že žaludek je dobře připraven, když GCS ≥ 18
nedostatečně připravené
GCS bylo celkové skóre všech šesti orientačních bodů v rozmezí od 6 (zcela nepřipravené) do 24 (dokonalé). Definujeme, že GCS < 18 je neadekvátní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K hodnocení kvality přípravy žaludku bylo použito skóre GCS
Časové okno: 24 měsíců
K hodnocení kvality přípravy žaludku bylo použito skóre GCS. GCS byla definována jako součet skóre šesti hlavních anatomických markerů žaludku (srdce, fundus, tělo, roh, sinus a pylorus). K definování čistoty jako vynikající (žádný hlen a pěna) byl použit 4bodový systém hodnocení. příloha :4 body);Dobré (je malé množství hlenu a pěny, ale nemá to vliv na test: skóre 3 body);Průměrné (s přiměřeným množstvím hlenu nebo pěny).Neabsolvování zcela spolehlivého vyšetření :2 body);Špatné (velké množství zbytků hlenu nebo pěny:1 bod).GCS je celkové skóre pro všech šest orientačních bodů v rozmezí od 6 (zcela nepřipravené) do 24 (dokonalé). Příprava žaludku byla definována jako dostatečná, když GCS≥18 a nedostatečné, když GCS<18.
24 měsíců
K analýze ovlivňujících faktorů byla použita data z dotazníků
Časové okno: 24 měsíců
Před vyšetřením byly subjekty vyzvány k vyplnění dotazníku o faktorech ovlivňujících kvalitu přípravy žaludku. Podle GCS byly subjekty rozděleny na plně připravenou skupinu a nedostatečně připravenou skupinu. Nakonec byla použita statistická analýza k nalezení ovlivňujících faktorů, které měly statistickou významnost s kvalitou přípravy žaludku podle obsahu dotazníku.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pozitivních lézí
Časové okno: 24 měsíců
Pozitivní léze zjištěné v této studii se týkají některých fokálních lézí žaludku, včetně polypů, vředů, žaludečních varixů, submukózních nádorů a tak dále. Léze byly identifikovány lékaři, kteří provedli magnetickou kapslovou gastroskopii ve více než 400 případech.
24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 24 měsíců
Bezpečnost MCCG zahrnuje přijatelnost nebo nežádoucí účinky přípravy a vyšetření MCCG, které jsou definovány jako symptomy nebo příznaky, jako je pití vody, vyšetření a polykání tobolek, jako je sledování abdominální distenze, nevolnosti nebo zvracení. spočítat počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Yanqing, Qilu Hospital, Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020SDU-QILU-072

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení