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Analyse des facteurs influençant la qualité de la préparation gastrique pour MCCG

2 février 2023 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University

Analyse des facteurs influençant la qualité de la préparation gastrique pour la gastroscopie par capsule magnétiquement contrôlée

L'invention de la gastroscopie à capsule à commande magnétique permet de contrôler le mouvement de l'endoscope à capsule dans le corps. Les médecins endoscopiques peuvent ajuster l'angle d'observation de la capsule pour examiner la muqueuse gastrique en fonction du besoin d'examen. Cependant, la présence de résidus alimentaires, de bulles d'air, de mucus et de bile dans la cavité gastrique affectera l'observation de la muqueuse gastrique par endoscopie par capsule. cela réduira le taux d'achèvement de l'endoscopie par capsule et conduira même à des erreurs de diagnostic et à des diagnostics manqués. Le but de cette étude est d'explorer les facteurs influant sur la qualité de la gastroscopie préparation de l'environnement gastrique de la capsule magnétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'endoscopie par capsule à commande magnétique est différente de la gastro-entéroscopie électronique ordinaire, elle ne peut pas remplir et nettoyer la cavité gastrique par injection d'eau. La présence de résidus alimentaires, de bulles d'air, de mucus et de bile dans la cavité gastrique affectera l'observation de la muqueuse gastrique par endoscopie par capsule, réduira le taux d'achèvement de l'endoscopie par capsule et même entraînera un diagnostic erroné et un diagnostic manqué, de sorte que la qualité de MCCG gastrique la préparation de l'environnement est un facteur important limitant la précision du diagnostic des lésions gastriques. Nous concevons le tableau des rapports de cas en consultant la littérature, puis recueillons des informations sur les patients et spéculons sur les facteurs d'influence pertinents grâce à l'évaluation de la qualité de la préparation environnementale gastrique des résultats de l'examen. l'objectif ultime est de réduire le taux de diagnostic manqué et le taux d'erreur de diagnostic et le gaspillage des ressources cliniques, de préparer l'environnement gastrique de manière plus pertinente et de fournir une certaine importance directrice pour la préparation de l'environnement gastrique dans l'endoscopie clinique par capsule magnétiquement contrôlée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients âgés de 18 à 75 ans qui ont l'intention de subir une gastroscopie par capsule magnétron, quel que soit leur sexe

La description

Critère d'intégration:

  • les patients âgés de 18 à 75 ans qui ont l'intention de subir une gastroscopie par capsule magnétron, quel que soit leur sexe
  • signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • dysphagie, obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, sténose et fistule
  • patients atteints de maladies somatiques graves incapables de terminer l'examen
  • saignement gastro-intestinal supérieur actif connu
  • antécédents de chirurgie du tube digestif supérieur ou de l'abdomen pour changer
  • anatomie gastro-intestinale
  • les patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou implantés avec d'autres dispositifs médicaux électroniques
  • instruments et corps étrangers métalliques magnétiques
  • femmes enceintes
  • claustrophobie ou autres troubles mentaux incontrôlables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
bien préparé
GCS était le total des scores des six points de repère, allant de 6 (complètement non préparé) à 24 (parfait). On définit que l'estomac est bien préparé lorsque GCS ≥ 18
mal préparé
GCS était le total des scores des six points de repère, allant de 6 (complètement non préparé) à 24 (parfait). Nous définissons que GCS < 18 est inadéquat.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score GCS a été utilisé pour évaluer la qualité de la préparation gastrique
Délai: 24mois
Le score GCS a été utilisé pour évaluer la qualité de la préparation gastrique. Le GCS a été défini comme la somme des scores de six marqueurs anatomiques majeurs de l'estomac (cœur, fond d'œil, corps, corne, sinus et pylore). Un système de notation en 4 points a été utilisé pour définir la propreté comme étant excellente (pas de mucus ni de mousse attachement : 4 points ); Bon (il y a une petite quantité de mucus et de mousse, mais cela n'affecte pas le test : marquer 3 points); Moyen (avec une bonne quantité de mucus ou de mousse). : 2 points ); Mauvais (grande quantité de mucus ou de résidus de mousse : 1 point). GCS≥18 et insuffisant lorsque GCS<18.
24mois
Les données du questionnaire ont été utilisées pour analyser les facteurs d'influence
Délai: 24mois
Avant l'examen, les sujets devaient remplir un questionnaire sur les facteurs influençant la qualité de la préparation de l'estomac. Selon GCS, les sujets ont été divisés en groupe entièrement préparé et groupe insuffisamment préparé. Enfin, une analyse statistique a été utilisée pour trouver les facteurs d'influence qui avaient une signification statistique avec la qualité de la préparation de l'estomac selon le contenu du questionnaire.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de lésions positives
Délai: 24mois
Les lésions positives détectées dans cette étude font référence à certaines lésions focales de l'estomac, notamment les polypes, les ulcères, les varices gastriques, les tumeurs sous-muqueuses, etc. Les lésions ont été identifiées par des médecins qui avaient pratiqué la gastroscopie par capsule magnétique dans plus de 400 cas.
24mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: 24mois
La sécurité du MCCG comprend l'acceptabilité ou les événements indésirables de la préparation et de l'examen du MCCG, qui sont définis comme des symptômes ou des signes tels que boire de l'eau, examiner et avaler des capsules, tels que la surveillance de la distension abdominale, des nausées ou des vomissements. compter le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shandong University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Li Yanqing, Qilu Hospital, Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020SDU-QILU-072

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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