Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ факторов, влияющих на качество подготовки желудка к MCCG

2 февраля 2023 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University

Анализ факторов, влияющих на качество подготовки желудка к магнитоуправляемой капсульной гастроскопии

Изобретение магнитоуправляемой капсульной гастроскопии делает движение капсульного эндоскопа в теле контролируемым. Врачи-эндоскописты могут регулировать угол обзора капсулы для осмотра слизистой оболочки желудка в соответствии с необходимостью обследования. Однако наличие остатков пищи, пузырьков воздуха, слизи и желчи в полости желудка будет влиять на наблюдение за слизистой оболочкой желудка при капсульной эндоскопии. это снизит процент завершения капсульной эндоскопии и даже приведет к неправильной диагностике и пропущенному диагнозу. Целью данного исследования является изучение факторов, влияющих на качество гастроскопии желудочной среды препаратом магнитокапсулы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Магнитоуправляемая капсульная эндоскопия отличается от обычной электронной гастроэнтероскопии тем, что не может заполнять и очищать полость желудка путем введения воды. Присутствие остатков пищи, пузырьков воздуха, слизи и желчи в полости желудка будет влиять на осмотр слизистой оболочки желудка с помощью капсульной эндоскопии, снижать частоту выполнения капсульной эндоскопии и даже приводить к ошибочному диагнозу и пропущенному диагнозу, поэтому качество MCCG желудка подготовка окружающей среды является важным фактором, ограничивающим точность диагностики поражений желудка. Мы разрабатываем таблицу клинических случаев, обращаясь к литературе, а затем собираем информацию о пациентах и ​​предполагаем соответствующие влияющие факторы посредством оценки качества подготовки среды желудка к результатам обследования. Конечная цель состоит в том, чтобы уменьшить количество пропущенных диагнозов и количество ошибочных диагнозов, а также растрату клинических ресурсов, подготовить среду желудка более подходящим образом и обеспечить определенное руководящее значение для подготовки среды желудка в клинической магнитно-управляемой капсульной эндоскопии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Li Yanqing
  • Номер телефона: 053182169385
  • Электронная почта: liyanqing@sdu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты в возрасте 18-75 лет, которые намерены пройти магнетронно-капсульную гастроскопию, независимо от пола

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте 18-75 лет, которые намерены пройти магнетронно-капсульную гастроскопию, независимо от пола
  • подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • дисфагия, известная или подозреваемая желудочно-кишечная непроходимость, стриктура и свищ
  • пациенты с тяжелыми соматическими заболеваниями, не имеющие возможности пройти полное обследование
  • известное активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • предыдущая история верхних отделов пищеварительного тракта или абдоминальной хирургии для изменения
  • анатомия желудочно-кишечного тракта
  • пациентам с кардиостимуляторами или имплантированными другими электронными медицинскими
  • инструменты и магнитные металлические инородные тела
  • беременные женщины
  • клаустрофобия или другие психические расстройства, не поддающиеся контролю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
хорошо подготовленный
ШКГ представлял собой сумму баллов по всем шести ориентирам в диапазоне от 6 (полностью не готов) до 24 (идеально). Мы определяем, что желудок хорошо подготовлен, когда GCS ≥ 18
недостаточно подготовленный
ШКГ представлял собой сумму баллов по всем шести ориентирам в диапазоне от 6 (полностью не готов) до 24 (идеально). Мы определяем, что GCS < 18 является неадекватным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала ШКГ использовалась для оценки качества подготовки желудка.
Временное ограничение: 24 месяца
Шкала GCS использовалась для оценки качества подготовки желудка. ШКГ определяли как сумму баллов по шести основным анатомическим маркерам желудка (сердце, дно, тело, рога, синус и привратник). Для определения чистоты как отличной (отсутствие слизи и пены) использовалась 4-балльная система оценок. прикрепление:4 балла);хорошее (присутствует небольшое количество слизи и пены, но это не влияет на тест: оценка 3 балла);среднее (с изрядным количеством слизи или пены).невыполнение полностью достоверного обследования : 2 балла); Плохая (большое количество слизи или остатков пены: 1 балл). ШКГ представляет собой общую оценку по всем шести ориентирам в диапазоне от 6 (полностью не готов) до 24 (идеально). Подготовка желудка считалась достаточной, когда ШКГ≥18 и недостаточным при ШКГ<18.
24 месяца
Данные анкеты использовались для анализа влияющих факторов
Временное ограничение: 24 месяца
Перед исследованием испытуемые должны были заполнить анкету о факторах, влияющих на качество подготовки желудка. По ШКГ испытуемые были разделены на полностью подготовленную группу и неадекватно подготовленную группу. Наконец, статистический анализ был использован для выявления влияющих факторов, которые имели статистическую значимость с качеством подготовки желудка в соответствии с содержанием анкеты.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество положительных поражений
Временное ограничение: 24 месяца
Положительные поражения, обнаруженные в этом исследовании, относятся к некоторым очаговым поражениям желудка, включая полипы, язвы, варикозно расширенные вен желудка, подслизистые опухоли и т. д. Поражения были идентифицированы врачами, которые выполнили магнитокапсульную гастроскопию более чем в 400 случаях.
24 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 24 месяца
Безопасность MCCG включает приемлемость или нежелательные явления при приготовлении MCCG и обследовании, которые определяются как симптомы или признаки, такие как питье воды, осмотр и проглатывание капсул, например, вздутие живота, тошнота или рвота. подсчитайте количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shandong University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Li Yanqing, Qilu Hospital, Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020SDU-QILU-072

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками