Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af indflydelsesfaktorer for gastrisk præparationskvalitet for MCCG

2. februar 2023 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University

Analyse af indflydelsesfaktorer for gastrisk præparationskvalitet til magnetisk kontrolleret kapselgastroskopi

Opfindelsen af ​​magnetisk styret kapselgastroskopi gør bevægelsen af ​​kapselendoskopet i kroppen kontrollerbar. Endoskopiske læger kan justere kapselobservationsvinklen for at undersøge maveslimhinden i henhold til behovet for undersøgelse. Tilstedeværelsen af ​​madrester, luftbobler, slim og galde i mavehulen vil dog påvirke observationen af ​​maveslimhinden ved kapselendoskopi. det vil reducere fuldførelseshastigheden af ​​kapselendoskopi og endda føre til fejldiagnosticering og manglende diagnose. Formålet med denne undersøgelse er at udforske de faktorer, der påvirker kvaliteten af ​​gastroskopi gastrisk miljøpræparat af magnetisk kapsel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Magnetisk styret kapselendoskopi er forskellig fra almindelig elektronisk gastroenteroskopi, den kan ikke fylde og rense mavehulen med vandinjektion. Tilstedeværelsen af ​​madrester, luftbobler, slim og galde i mavehulen vil påvirke observationen af ​​maveslimhinden ved kapselendoskopi, reducere fuldførelseshastigheden af ​​kapselendoskopi og endda føre til fejldiagnosticering og manglende diagnose, så kvaliteten af ​​MCCG gastrisk miljømæssig forberedelse er en vigtig faktor, der begrænser nøjagtigheden af ​​diagnosticering af gastriske læsioner. Vi designer case-rapporttabellen ved at konsultere litteraturen og indsamler derefter patientinformation og spekulerer i de relevante indflydelsesfaktorer gennem evaluering af kvaliteten af ​​gastrisk miljøforberedelse af undersøgelsesresultaterne. det ultimative mål er at reducere antallet af ubesvarede diagnoser og antallet af fejldiagnosticeringer og spild af kliniske ressourcer, at forberede det gastriske miljø mere relevant og at give en vis vejledende betydning for forberedelsen af ​​gastrisk miljø i klinisk magnetisk styret kapselendoskopi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter i alderen 18-75 år, der har til hensigt at gennemgå magnetronkapsel gastroskopi, uanset køn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18-75 år, der har til hensigt at gennemgå magnetronkapsel gastroskopi, uanset køn
  • underskrive informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • dysfagi, kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion, striktur og fistel
  • patienter med alvorlige somatiske sygdomme, der ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen
  • kendt aktiv øvre gastrointestinal blødning
  • tidligere historie med øvre fordøjelseskanal eller abdominal kirurgi for at ændre
  • gastrointestinal anatomi
  • patienter med pacemakere eller implanteret med anden elektronisk medicin
  • instrumenter og magnetiske metalfremmedlegemer
  • gravid kvinde
  • klaustrofobi eller andre psykiske lidelser, der ikke kan kontrolleres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
vel forberedt
GCS var den samlede score for alle seks landemærker, der spænder fra 6 (helt uforberedt) til 24 (perfekt). Vi definerer, at maven er godt forberedt, når GCS ≥ 18
utilstrækkeligt forberedt
GCS var den samlede score for alle seks landemærker, der spænder fra 6 (helt uforberedt) til 24 (perfekt). Vi definerer, at GCS < 18 er utilstrækkelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GCS score blev brugt til at evaluere kvaliteten af ​​gastrisk forberedelse
Tidsramme: 24 måneder
GCS score blev brugt til at evaluere kvaliteten af ​​gastrisk forberedelse. GCS blev defineret som summen af ​​scorerne af seks store anatomiske markører i maven (hjerte, fundus, krop, horn, sinus og pylorus). Et 4-punkts graderingssystem blev brugt til at definere renlighed som fremragende (ingen slim og skum). vedhæftning :4 point);God (der er en lille mængde slim og skum, men det påvirker ikke testen: score 3 point);Gennemsnit (med en rimelig mængde slim eller skum). Manglende fuldførelse af en fuldstændig pålidelig undersøgelse :2 point);Dårlig (stor mængde slim eller skumrester :1 point). GCS er den samlede score for alle seks vartegn, der spænder fra 6 (helt uforberedt) til 24 (perfekt). Maveforberedelse blev defineret som tilstrækkelig, når GCS≥18 og utilstrækkelig, når GCS<18.
24 måneder
Spørgeskemadata blev brugt til at analysere de påvirkende faktorer
Tidsramme: 24 måneder
Inden undersøgelsen skulle forsøgspersonerne udfylde et spørgeskema om de faktorer, der har indflydelse på kvaliteten af ​​mavepræparatet. Ifølge GCS blev forsøgspersonerne opdelt i fuldt forberedte grupper og utilstrækkeligt forberedte grupper. Afslutningsvis blev der brugt statistisk analyse til at finde de påvirkningsfaktorer, der havde statistisk signifikans med kvaliteten af ​​maveforberedelse i henhold til spørgeskemaets indhold.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af positive læsioner
Tidsramme: 24 måneder
De positive læsioner påvist i denne undersøgelse refererer til nogle fokale læsioner i maven, herunder polypper, sår, gastriske varicer, submucosale tumorer og så videre. Læsionerne blev identificeret af læger, som havde udført magnetisk kapsel-gastroskopi i mere end 400 tilfælde.
24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerheden af ​​MCCG omfatter accept af eller uønskede hændelser ved MCCG-tilberedning og -undersøgelse, som defineres som symptomer eller tegn såsom drikkevand, undersøgelse og synkekapsler, såsom overvågning af abdominal udspilning, kvalme eller opkastning. tælle antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li Yanqing, Qilu Hospital, Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020SDU-QILU-072

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger