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Analisi dei fattori che influenzano la qualità della preparazione gastrica per MCCG

2 febbraio 2023 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University

Analisi dei fattori che influenzano la qualità della preparazione gastrica per la gastroscopia con capsule a controllo magnetico

L'invenzione della gastroscopia a capsula controllata magneticamente rende controllabile il movimento dell'endoscopio a capsula nel corpo. I medici endoscopici possono regolare l'angolo di osservazione della capsula per esaminare la mucosa gastrica in base alla necessità dell'esame. Tuttavia, la presenza di residui di cibo, bolle d'aria, muco e bile nella cavità gastrica influenzerà l'osservazione della mucosa gastrica mediante capsula endoscopica. ridurrà il tasso di completamento dell'endoscopia con capsula e porterà persino a diagnosi errate e diagnosi mancate. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare i fattori che influenzano la qualità della preparazione dell'ambiente gastrico gastroscopico della capsula magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'endoscopia con capsula a controllo magnetico è diversa dalla normale gastroenteroscopia elettronica, non può riempire e pulire la cavità gastrica mediante iniezione di acqua. La presenza di residui di cibo, bolle d'aria, muco e bile nella cavità gastrica influenzerà l'osservazione della mucosa gastrica mediante endoscopia capsulare, ridurrà il tasso di completamento dell'endoscopia capsulare e porterà persino a diagnosi errate e diagnosi mancate, quindi la qualità di MCCG gastrico la preparazione ambientale è un fattore importante che limita l'accuratezza della diagnosi delle lesioni gastriche. Progettiamo la tabella dei casi clinici consultando la letteratura, quindi raccogliamo le informazioni sul paziente e speculiamo i fattori di influenza rilevanti attraverso la valutazione della qualità della preparazione dell'ambiente gastrico dei risultati dell'esame. l'obiettivo finale è ridurre il tasso di diagnosi mancate e il tasso di diagnosi errate e lo spreco di risorse cliniche, preparare l'ambiente gastrico in modo più pertinente e fornire un certo significato guida per la preparazione dell'ambiente gastrico nell'endoscopia clinica della capsula a controllo magnetico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni che intendono sottoporsi a gastroscopia con capsula magnetron, indipendentemente dal sesso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni che intendono sottoporsi a gastroscopia con capsula magnetron, indipendentemente dal sesso
  • firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • disfagia, ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, stenosi e fistola
  • pazienti con gravi malattie somatiche incapaci di completare l'esame
  • sanguinamento gastrointestinale superiore attivo noto
  • storia precedente del tratto digerente superiore o chirurgia addominale da cambiare
  • anatomia gastrointestinale
  • pazienti portatori di pacemaker cardiaci o impiantati con altri dispositivi medici elettronici
  • strumenti e corpi estranei metallici magnetici
  • donne incinte
  • claustrofobia o altri disturbi mentali incontrollabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
ben preparato
GCS era il punteggio totale di tutti e sei i punti di riferimento, che vanno da 6 (completamente impreparato) a 24 (perfetto). Definiamo che lo stomaco è ben preparato quando GCS ≥ 18
preparazione inadeguata
GCS era il punteggio totale di tutti e sei i punti di riferimento, che vanno da 6 (completamente impreparato) a 24 (perfetto). Definiamo che GCS <18 è inadeguato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio GCS è stato utilizzato per valutare la qualità della preparazione gastrica
Lasso di tempo: 24 mesi
Il punteggio GCS è stato utilizzato per valutare la qualità della preparazione gastrica. GCS è stato definito come la somma dei punteggi di sei principali marcatori anatomici dello stomaco (cuore, fondo, corpo, corno, seno e piloro). È stato utilizzato un sistema di classificazione a 4 punti per definire la pulizia come eccellente (assenza di muco e schiuma attaccamento: 4 punti); Buono (c'è una piccola quantità di muco e schiuma, ma non influisce sul test: punteggio 3 punti); Medio (con una discreta quantità di muco o schiuma). Mancato completamento di un esame completamente affidabile :2 punti);Scarso (grande quantità di muco o residui di schiuma :1 punto).Il GCS è il punteggio totale per tutti e sei i punti di riferimento, che va da 6 (completamente impreparato) a 24 (perfetto).La preparazione gastrica è stata definita sufficiente quando GCS≥18 e insufficiente quando GCS<18.
24 mesi
I dati del questionario sono stati utilizzati per analizzare i fattori di influenza
Lasso di tempo: 24 mesi
Prima dell'esame, i soggetti dovevano compilare un questionario sui fattori che influenzano la qualità della preparazione dello stomaco. Secondo GCS, i soggetti sono stati divisi in un gruppo completamente preparato e un gruppo non adeguatamente preparato. Infine, l'analisi statistica è stata utilizzata per trovare i fattori di influenza che avevano un significato statistico con la qualità della preparazione dello stomaco in base al contenuto del questionario.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di lesioni positive
Lasso di tempo: 24 mesi
Le lesioni positive rilevate in questo studio si riferiscono ad alcune lesioni focali dello stomaco, tra cui polipi, ulcere, varici gastriche, tumori sottomucosi e così via. Le lesioni sono state identificate da medici che avevano eseguito gastroscopia con capsula magnetica in più di 400 casi.
24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 24 mesi
La sicurezza di MCCG include l'accettabilità o gli eventi avversi della preparazione e dell'esame di MCCG, definiti come sintomi o segni come l'assunzione di acqua, l'esame e la deglutizione di capsule, come il monitoraggio della distensione addominale, nausea o vomito. contare il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Li Yanqing, Qilu Hospital, Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020SDU-QILU-072

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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