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Analyse der Einflussfaktoren der Qualität der Magenvorbereitung für MCCG

2. Februar 2023 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University

Analyse der Einflussfaktoren der Magenvorbereitungsqualität für die magnetisch kontrollierte Kapselgastroskopie

Die Erfindung der magnetisch gesteuerten Kapselgastroskopie macht die Bewegung des Kapselendoskops im Körper kontrollierbar. Endoskopische Ärzte können den Winkel der Kapselbeobachtung anpassen, um die Magenschleimhaut je nach Untersuchungsbedarf zu untersuchen. Das Vorhandensein von Speiseresten, Luftblasen, Schleim und Galle in der Magenhöhle beeinträchtigt jedoch die Beobachtung der Magenschleimhaut mittels Kapselendoskopie. Dies verringert die Abschlussrate der Kapselendoskopie und führt sogar zu Fehldiagnosen und Fehldiagnosen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Faktoren zu untersuchen, die die Qualität der Magenspiegelung beeinflussen Vorbereitung der Magenumgebung auf Magnetkapseln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie unterscheidet sich von der gewöhnlichen elektronischen Gastroenteroskopie, da sie die Magenhöhle nicht durch Wasserinjektion füllen und reinigen kann. Das Vorhandensein von Speiseresten, Luftblasen, Schleim und Galle in der Magenhöhle beeinträchtigt die Beobachtung der Magenschleimhaut mittels Kapselendoskopie, verringert die Abschlussrate der Kapselendoskopie und führt sogar zu Fehldiagnosen und Fehldiagnosen, also der Qualität des MCCG-Magens Die Vorbereitung der Umgebung ist ein wichtiger Faktor, der die Genauigkeit der Diagnose von Magenläsionen einschränkt. Wir entwerfen die Fallberichtstabelle, indem wir die Literatur konsultieren, sammeln dann Patienteninformationen und spekulieren über die relevanten Einflussfaktoren durch die Bewertung der Qualität der Magenumgebungsvorbereitung der Untersuchungsergebnisse. Das ultimative Ziel besteht darin, die Rate verpasster Diagnosen und Fehldiagnosen sowie die Verschwendung klinischer Ressourcen zu reduzieren, die Magenumgebung besser vorzubereiten und bestimmte richtungsweisende Bedeutung für die Vorbereitung der Magenumgebung in der klinischen magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie zu schaffen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich einer Magnetronkapselgastroskopie unterziehen möchten, unabhängig vom Geschlecht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich einer Magnetronkapselgastroskopie unterziehen möchten, unabhängig vom Geschlecht
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie, bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion, Striktur und Fistel
  • Patienten mit schweren somatischen Erkrankungen können die Untersuchung nicht abschließen
  • bekannte aktive Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
  • sich die Vorgeschichte einer Operation am oberen Verdauungstrakt oder einer Bauchoperation ändern
  • Magen-Darm-Anatomie
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder implantierten anderen elektronischen Geräten
  • Instrumente und magnetische metallische Fremdkörper
  • schwangere Frau
  • Klaustrophobie oder andere unkontrollierbare psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
gut vorbereitet
GCS war die Gesamtpunktzahl aller sechs Meilensteine ​​und reichte von 6 (völlig unvorbereitet) bis 24 (perfekt). Wir definieren, dass der Magen gut vorbereitet ist, wenn der GCS ≥ 18 ist
unzureichend vorbereitet
GCS war die Gesamtpunktzahl aller sechs Meilensteine ​​und reichte von 6 (völlig unvorbereitet) bis 24 (perfekt). Wir definieren, dass GCS < 18 unzureichend ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der GCS-Score wurde verwendet, um die Qualität der Magenvorbereitung zu bewerten
Zeitfenster: 24 Monate
Der GCS-Score wurde verwendet, um die Qualität der Magenvorbereitung zu bewerten. GCS wurde als Summe der Werte von sechs wichtigen anatomischen Markern des Magens (Herz, Fundus, Körper, Horn, Nebenhöhlen und Pylorus) definiert. Ein 4-Punkte-Bewertungssystem wurde verwendet, um die Sauberkeit als ausgezeichnet zu definieren (kein Schleim und Schaum). Anhang: 4 Punkte);Gut (es gibt eine kleine Menge Schleim und Schaum, aber das hat keinen Einfluss auf den Test: 3 Punkte);Durchschnittlich (mit ziemlich viel Schleim oder Schaum).Es ist nicht gelungen, eine völlig zuverlässige Untersuchung durchzuführen :2 Punkte);Schlecht (große Menge Schleim oder Schaumrückstände :1 Punkt).Der GCS ist die Gesamtpunktzahl für alle sechs Orientierungspunkte, die von 6 (völlig unvorbereitet) bis 24 (perfekt) reicht.Die Magenvorbereitung wurde als ausreichend definiert, wenn GCS≥18 und unzureichend, wenn GCS<18.
24 Monate
Zur Analyse der Einflussfaktoren wurden Fragebogendaten genutzt
Zeitfenster: 24 Monate
Vor der Untersuchung mussten die Probanden einen Fragebogen zu den Einflussfaktoren auf die Qualität der Magenvorbereitung ausfüllen. Laut GCS wurden die Probanden in eine vollständig vorbereitete Gruppe und eine unzureichend vorbereitete Gruppe eingeteilt. Abschließend wurden mittels statistischer Analyse die Einflussfaktoren ermittelt, die laut Fragebogeninhalt eine statistische Signifikanz für die Qualität der Magenvorbereitung hatten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der positiven Läsionen
Zeitfenster: 24 Monate
Die in dieser Studie festgestellten positiven Läsionen beziehen sich auf einige fokale Läsionen des Magens, darunter Polypen, Geschwüre, Magenvarizen, submuköse Tumoren usw. Die Läsionen wurden von Ärzten identifiziert, die in mehr als 400 Fällen eine Magnetkapselgastroskopie durchgeführt hatten.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 24 Monate
Die Sicherheit von MCCG umfasst die Akzeptanz oder unerwünschte Ereignisse der MCCG-Zubereitung und -Untersuchung, die als Symptome oder Anzeichen wie Trinken von Wasser, Untersuchung und Schlucken von Kapseln, wie z. B. Überwachung von Blähungen, Übelkeit oder Erbrechen, definiert sind Zählen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Li Yanqing, Qilu Hospital, Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020SDU-QILU-072

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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