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Análisis de los factores que influyen en la calidad de la preparación gástrica para MCCG

2 de febrero de 2023 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University

Análisis de los factores que influyen en la calidad de la preparación gástrica para la gastroscopia con cápsula controlada magnéticamente

La invención de la gastroscopia con cápsula controlada magnéticamente hace que el movimiento de la cápsula endoscópica en el cuerpo sea controlable. Los médicos endoscópicos pueden ajustar el ángulo de observación de la cápsula para examinar la mucosa gástrica según la necesidad del examen. Sin embargo, la presencia de residuos de alimentos, burbujas de aire, mucosidad y bilis en la cavidad gástrica afectará la observación de la mucosa gástrica mediante cápsula endoscópica. reducirá la tasa de finalización de la cápsula endoscópica e incluso dará lugar a diagnósticos erróneos y errores de diagnóstico. El propósito de este estudio es explorar los factores que afectan la calidad de la preparación ambiental gástrica gastroscopia de la cápsula magnéticamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La endoscopia de cápsula controlada magnéticamente es diferente de la gastroenteroscopia electrónica ordinaria, no puede llenar y limpiar la cavidad gástrica mediante inyección de agua. La presencia de residuos de alimentos, burbujas de aire, moco y bilis en la cavidad gástrica afectará la observación de la mucosa gástrica mediante cápsula endoscópica, reducirá la tasa de finalización de la cápsula endoscópica e incluso dará lugar a diagnósticos erróneos y errores de diagnóstico, por lo que la calidad de MCCG gástrico la preparación ambiental es un factor importante que limita la precisión del diagnóstico de las lesiones gástricas. Diseñamos la tabla de informes de casos consultando la literatura, y luego recopilamos información del paciente y especulamos sobre los factores influyentes relevantes a través de la evaluación de la calidad de la preparación ambiental gástrica de los resultados del examen. el objetivo final es reducir la tasa de diagnóstico perdido y la tasa de diagnóstico erróneo y el desperdicio de recursos clínicos, preparar el entorno gástrico de manera más pertinente y proporcionar cierta importancia de guía para la preparación del entorno gástrico en la cápsula endoscópica clínica controlada magnéticamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 a 75 años que deseen someterse a una gastroscopia con cápsula de magnetrón, independientemente del sexo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 75 años que deseen someterse a una gastroscopia con cápsula de magnetrón, independientemente del sexo.
  • firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • disfagia, obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, estenosis y fístula
  • pacientes con enfermedades somáticas graves incapaces de completar el examen
  • hemorragia digestiva alta activa conocida
  • antecedentes de cirugía abdominal o del tracto digestivo superior para cambiar
  • anatomía gastrointestinal
  • pacientes con marcapasos cardíacos o implantados con otros dispositivos médicos electrónicos
  • instrumentos y cuerpos extraños metálicos magnéticos
  • mujeres embarazadas
  • claustrofobia u otros trastornos mentales incontrolables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
bien preparado
GCS fue el puntaje total de los seis puntos de referencia, que van desde 6 (completamente desprevenido) hasta 24 (perfecto). Definimos que el estómago está bien preparado cuando GCS ≥ 18
preparación inadecuada
GCS fue el puntaje total de los seis puntos de referencia, que van desde 6 (completamente desprevenido) hasta 24 (perfecto). Definimos que GCS < 18 es inadecuado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación GCS se utilizó para evaluar la calidad de la preparación gástrica
Periodo de tiempo: 24 meses
La puntuación GCS se utilizó para evaluar la calidad de la preparación gástrica. GCS se definió como la suma de las puntuaciones de los seis principales marcadores anatómicos del estómago (corazón, fondo, cuerpo, cuerno, seno y píloro). Se utilizó un sistema de calificación de 4 puntos para definir la limpieza como excelente (sin mucosidad ni espuma). adjunto: 4 puntos); Bueno (hay una pequeña cantidad de mucosidad y espuma, pero no afecta la prueba: puntuación de 3 puntos); Regular (con una buena cantidad de mucosidad o espuma). Falla en completar un examen completamente confiable :2 puntos); Pobre (gran cantidad de mucosidad o residuos de espuma: 1 punto). La GCS es la puntuación total de los seis puntos de referencia, que van desde 6 (totalmente desprevenido) hasta 24 (perfecto). La preparación gástrica se definió como suficiente cuando GCS≥18 e insuficiente cuando GCS<18.
24 meses
Los datos del cuestionario se utilizaron para analizar los factores que influyen
Periodo de tiempo: 24 meses
Antes del examen, los sujetos debían completar un cuestionario sobre los factores que influyen en la calidad de la preparación del estómago. Según GCS, los sujetos se dividieron en un grupo completamente preparado y un grupo inadecuadamente preparado. Finalmente, se utilizó el análisis estadístico para encontrar los factores influyentes que tuvieron significación estadística con la calidad de la preparación del estómago según el contenido del cuestionario.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de lesiones positivas
Periodo de tiempo: 24 meses
Las lesiones positivas detectadas en este estudio se refieren a algunas lesiones focales del estómago, incluyendo pólipos, úlceras, várices gástricas, tumores submucosos, etc. Las lesiones fueron identificadas por médicos que habían realizado gastroscopia con cápsula magnética en más de 400 casos.
24 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 24 meses
La seguridad de MCCG incluye la aceptabilidad o los eventos adversos de la preparación y el examen de MCCG, que se define como síntomas o signos como beber agua, examinar y tragar cápsulas, como controlar la distensión abdominal, las náuseas o los vómitos. contar el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shandong University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Li Yanqing, Qilu Hospital, Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020SDU-QILU-072

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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