Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av påvirkningsfaktorer for mageforberedelseskvalitet for MCCG

2. februar 2023 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University

Analyse av påvirkningsfaktorer for mageforberedelseskvalitet for magnetisk kontrollert kapselgastroskopi

Oppfinnelsen av magnetisk kontrollert kapselgastroskopi gjør bevegelsen av kapselendoskopet i kroppen kontrollerbar. Endoskopiske leger kan justere vinkelen på kapselobservasjon for å undersøke mageslimhinnen i henhold til behovet for undersøkelse. Tilstedeværelsen av matrester, luftbobler, slim og galle i magehulen vil imidlertid påvirke observasjonen av mageslimhinnen ved kapselendoskopi. det vil redusere fullføringsraten for kapselendoskopi, og til og med føre til feildiagnostisering og manglende diagnose. Hensikten med denne studien er å utforske faktorene som påvirker kvaliteten på gastroskopi gastrisk miljøpreparat av magnetisk kapsel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Magnetisk kontrollert kapselendoskopi er forskjellig fra vanlig elektronisk gastroenteroskopi, den kan ikke fylle og rense magehulen ved vanninjeksjon. Tilstedeværelsen av matrester, luftbobler, slim og galle i magehulen vil påvirke observasjonen av mageslimhinnen ved kapselendoskopi, redusere fullføringshastigheten av kapselendoskopi, og til og med føre til feildiagnostisering og manglende diagnose, slik at kvaliteten på MCCG gastrisk. miljøforberedelse er en viktig faktor som begrenser nøyaktigheten av diagnostisering av magelesjoner. Vi designer kasusrapporttabellen ved å konsultere litteraturen, og samler deretter inn pasientinformasjon, og spekulerer i relevante påvirkningsfaktorer gjennom evaluering av kvaliteten på gastrisk miljøforberedelse av undersøkelsesresultatene. det endelige målet er å redusere antallet tapte diagnoser og feildiagnostiseringen og sløsingen med kliniske ressurser, å forberede magemiljøet mer relevant, og å gi en viss veiledende betydning for forberedelsen av gastrisk miljø i klinisk magnetisk kontrollert kapselendoskopi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter i alderen 18-75 år som har til hensikt å gjennomgå magnetronkapselgastroskopi, uavhengig av kjønn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18-75 år som har til hensikt å gjennomgå magnetronkapselgastroskopi, uavhengig av kjønn
  • signere informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • dysfagi, kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon、striktur og fistel
  • pasienter med alvorlige somatiske sykdommer som ikke kan fullføre undersøkelsen
  • kjent aktiv øvre gastrointestinal blødning
  • tidligere historie med øvre fordøyelseskanal eller abdominal kirurgi for å endre
  • gastrointestinal anatomi
  • pasienter med pacemakere eller implantert med annen elektronisk medisinsk
  • instrumenter og magnetiske metallfremmedlegemer
  • gravide kvinner
  • klaustrofobi eller andre psykiske lidelser som er ukontrollerbare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
godt forberedt
GCS var den totale poengsummen for alle seks landemerkene, fra 6 (helt uforberedt) til 24 (perfekt). Vi definerer at magen er godt forberedt når GCS ≥ 18
utilstrekkelig forberedt
GCS var den totale poengsummen for alle seks landemerkene, fra 6 (helt uforberedt) til 24 (perfekt). Vi definerer at GCS < 18 er utilstrekkelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GCS-score ble brukt til å evaluere kvaliteten på gastrisk forberedelse
Tidsramme: 24 måneder
GCS-score ble brukt til å evaluere kvaliteten på gastrisk forberedelse. GCS ble definert som summen av poengene til seks store anatomiske markører i magen (hjerte, fundus, kropp, horn, sinus og pylorus). Et 4-punkts graderingssystem ble brukt for å definere renslighet som utmerket (ingen slim og skum). vedlegg :4 poeng);Bra (det er en liten mengde slim og skum, men det påvirker ikke testen: score 3 poeng);Gjennomsnitt (med en god del slim eller skum). Manglende fullføring av en fullstendig pålitelig undersøkelse :2 poeng); Dårlig (stor mengde slim eller skumrester: 1 poeng). GCS er den totale poengsummen for alle seks landemerkene, fra 6 (helt uforberedt) til 24 (perfekt). Mageforberedelse ble definert som tilstrekkelig når GCS≥18 og utilstrekkelig når GCS<18.
24 måneder
Spørreskjemadata ble brukt til å analysere påvirkningsfaktorene
Tidsramme: 24 måneder
Før undersøkelsen ble forsøkspersonene pålagt å fylle ut et spørreskjema om påvirkningsfaktorer for kvaliteten på mageforberedelse. I følge GCS ble forsøkspersonene delt inn i fullstendig forberedt gruppe og utilstrekkelig forberedt gruppe. Til slutt ble det brukt statistisk analyse for å finne de påvirkningsfaktorene som hadde statistisk signifikans med kvaliteten på mageforberedelsen i henhold til spørreskjemaets innhold.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall positive lesjoner
Tidsramme: 24 måneder
De positive lesjonene som ble oppdaget i denne studien refererer til noen fokale lesjoner i magen, inkludert polypper, sår, gastriske varicer, submukosale svulster og så videre. Lesjonene ble identifisert av leger som hadde utført magnetisk kapselgastroskopi i mer enn 400 tilfeller.
24 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerheten til MCCG inkluderer aksept av eller uønskede hendelser ved MCCG-preparering og -undersøkelse, som er definert som symptomer eller tegn som drikkevann, undersøkelse og svelging av kapsler, som overvåking av abdominal distensjon, kvalme eller oppkast. telle antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shandong University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Li Yanqing, Qilu Hospital, Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020SDU-QILU-072

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger