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Análise dos Fatores Influenciadores da Qualidade do Preparo Gástrico para MCCG

2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University

Análise dos Fatores que Influenciam a Qualidade do Preparo Gástrico para Gastroscopia de Cápsulas Magneticamente Controladas

A invenção da cápsula gastroscopia controlada magneticamente torna controlável o movimento da cápsula endoscópica no corpo. Os médicos endoscópicos podem ajustar o ângulo de observação da cápsula para examinar a mucosa gástrica de acordo com a necessidade do exame. No entanto, a presença de resíduos de alimentos, bolhas de ar, muco e bile na cavidade gástrica afetará a observação da mucosa gástrica pela cápsula endoscópica. isso reduzirá a taxa de conclusão da cápsula endoscópica e até mesmo levará a erros de diagnóstico e diagnósticos perdidos. O objetivo deste estudo é explorar os fatores que afetam a qualidade da gastroscopia gástrica preparação ambiental da cápsula magneticamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cápsula endoscópica magneticamente controlada é diferente da gastroenteroscopia eletrônica comum, não pode preencher e limpar a cavidade gástrica por injeção de água. A presença de resíduos de alimentos, bolhas de ar, muco e bile na cavidade gástrica afetará a observação da mucosa gástrica por cápsula endoscópica, reduzirá a taxa de conclusão da cápsula endoscópica e até mesmo levará a diagnósticos incorretos e diagnósticos perdidos, portanto, a qualidade do MCCG gástrico a preparação ambiental é um fator importante que limita a precisão do diagnóstico de lesões gástricas. Desenhamos a tabela de relato de caso consultando a literatura e, em seguida, coletamos informações do paciente e especulamos os fatores de influência relevantes por meio da avaliação da qualidade da preparação do ambiente gástrico dos resultados do exame. o objetivo final é reduzir a taxa de diagnósticos errados e erros de diagnóstico e o desperdício de recursos clínicos, para preparar o ambiente gástrico de forma mais pertinente e fornecer algum significado orientador para a preparação do ambiente gástrico na cápsula endoscópica magneticamente controlada clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes de 18 a 75 anos que pretendem se submeter à gastroscopia por cápsula magnetron, independentemente do sexo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de 18 a 75 anos que pretendem se submeter à gastroscopia por cápsula magnetron, independentemente do sexo
  • assinar formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • disfagia, obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, estenose e fístula
  • pacientes com doenças somáticas graves incapazes de completar o exame
  • hemorragia digestiva alta ativa conhecida
  • história prévia de trato digestivo superior ou cirurgia abdominal para alterar
  • anatomia gastrointestinal
  • pacientes com marcapassos cardíacos ou implantados com outros dispositivos médicos eletrônicos
  • instrumentos e corpos estranhos de metal magnético
  • mulheres grávidas
  • claustrofobia ou outros transtornos mentais incontroláveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Bem preparado
GCS foi a pontuação total de todos os seis marcos, variando de 6 (completamente despreparado) a 24 (perfeito). Definimos que o estômago está bem preparado quando ECG ≥ 18
inadequado preparado
GCS foi a pontuação total de todos os seis marcos, variando de 6 (completamente despreparado) a 24 (perfeito). Definimos que GCS < 18 é inadequado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O escore GCS foi usado para avaliar a qualidade da preparação gástrica
Prazo: 24 meses
O escore GCS foi usado para avaliar a qualidade da preparação gástrica. O GCS foi definido como a soma das pontuações dos seis principais marcadores anatômicos do estômago (coração, fundo, corpo, corno, seio e piloro). Um sistema de classificação de 4 pontos foi usado para definir a limpeza como excelente (sem muco e espuma fixação: 4 pontos);Bom (há uma pequena quantidade de muco e espuma, mas não afeta o teste: marque 3 pontos);Médio (com uma quantidade razoável de muco ou espuma).Falha em completar um exame totalmente confiável :2 pontos); Ruim (grande quantidade de muco ou resíduo de espuma: 1 ponto). A GCS é a pontuação total para todos os seis pontos, variando de 6 (totalmente despreparado) a 24 (perfeito). A preparação gástrica foi definida como suficiente quando GCS≥18 e insuficiente quando GCS<18.
24 meses
Os dados do questionário foram usados ​​para analisar os fatores que influenciam
Prazo: 24 meses
Antes do exame, os sujeitos preencheram um questionário sobre os fatores que influenciam a qualidade do preparo do estômago. De acordo com a GCS, os sujeitos foram divididos em grupo totalmente preparado e grupo inadequadamente preparado. Finalmente, a análise estatística foi utilizada para encontrar os fatores de influência que tiveram significância estatística com a qualidade da preparação do estômago de acordo com o conteúdo do questionário.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de lesões positivas
Prazo: 24 meses
As lesões positivas detectadas neste estudo referem-se a algumas lesões focais do estômago, incluindo pólipos, úlceras, varizes gástricas, tumores submucosos e assim por diante. As lesões foram identificadas por médicos que realizaram gastroscopia por cápsula magnética em mais de 400 casos.
24 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: 24 meses
A segurança do MCCG inclui a aceitabilidade ou eventos adversos da preparação e exame do MCCG, que são definidos como sintomas ou sinais como beber água, exame e engolir cápsulas, como monitorar distensão abdominal, náusea ou vômito.we contar o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shandong University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Li Yanqing, Qilu Hospital, Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020SDU-QILU-072

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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