Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza czynników wpływających na jakość preparatu żołądkowego dla MCCG

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University

Analiza czynników wpływających na jakość przygotowania żołądka do gastroskopii kapsułkowej sterowanej magnetycznie

Wynalezienie sterowanej magnetycznie gastroskopii kapsułkowej umożliwia kontrolowanie ruchu endoskopu kapsułkowego w ciele. Lekarze endoskopowi mogą dostosować kąt obserwacji kapsułki do badania błony śluzowej żołądka w zależności od potrzeb badania. Jednak obecność resztek pokarmu, pęcherzyków powietrza, śluzu i żółci w jamie żołądka będzie miała wpływ na obserwację błony śluzowej żołądka za pomocą endoskopii kapsułkowej. zmniejszy to wskaźnik ukończenia endoskopii kapsułkowej, a nawet doprowadzi do błędnej diagnozy i pominięcia diagnozy. Celem niniejszej pracy jest poznanie czynników wpływających na jakość gastroskopii, środowiska żołądka, przygotowania kapsułki magnetycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Endoskopia kapsułkowa sterowana magnetycznie różni się od zwykłej gastroenteroskopii elektronicznej tym, że nie może wypełnić i oczyścić jamy żołądka przez wstrzyknięcie wody. Obecność resztek pokarmu, pęcherzyków powietrza, śluzu i żółci w jamie żołądka wpłynie na obserwację błony śluzowej żołądka za pomocą endoskopii kapsułkowej, zmniejszy odsetek ukończenia endoskopii kapsułkowej, a nawet doprowadzi do błędnej diagnozy i pominięcia diagnozy, więc jakość MCCG żołądka przygotowanie środowiskowe jest ważnym czynnikiem ograniczającym trafność rozpoznania zmian w żołądku. Projektujemy tabelę opisów przypadków, konsultując się z literaturą, a następnie zbieramy informacje o pacjencie i spekulujemy na temat odpowiednich czynników wpływających poprzez ocenę jakości przygotowania środowiska żołądka na wyniki badania. ostatecznym celem jest zmniejszenie wskaźnika pominiętych diagnoz i wskaźnika błędnych diagnoz oraz marnotrawstwa zasobów klinicznych, dokładniejsze przygotowanie środowiska żołądka oraz zapewnienie pewnych wskazówek dotyczących przygotowania środowiska żołądka w klinicznej endoskopii kapsułkowej kontrolowanej magnetycznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci w wieku 18-75 lat, którzy zamierzają wykonać gastroskopię z użyciem kapsułki magnetronowej, niezależnie od płci

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 18-75 lat, którzy zamierzają wykonać gastroskopię z użyciem kapsułki magnetronowej, niezależnie od płci
  • podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • dysfagia, znana lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego, zwężenie i przetoka
  • pacjenci z ciężkimi chorobami somatycznymi niezdolni do pełnego badania
  • znane czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • poprzednia historia górnego odcinka przewodu pokarmowego lub chirurgii jamy brzusznej do zmiany
  • anatomia przewodu pokarmowego
  • pacjentów z rozrusznikami serca lub wszczepionymi innymi elektronicznymi urządzeniami medycznymi
  • instrumentów i magnetycznych metalowych ciał obcych
  • kobiety w ciąży
  • klaustrofobii lub innych niekontrolowanych zaburzeń psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
dobrze przygotowane
GCS to łączne wyniki wszystkich sześciu punktów orientacyjnych, od 6 (całkowicie nieprzygotowany) do 24 (doskonały). Żołądek jest dobrze przygotowany, gdy GCS ≥ 18
nieodpowiednio przygotowany
GCS to łączne wyniki wszystkich sześciu punktów orientacyjnych, od 6 (całkowicie nieprzygotowany) do 24 (doskonały). Określamy, że GCS < 18 jest niewystarczające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do oceny jakości przygotowania żołądka wykorzystano punktację GCS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Do oceny jakości przygotowania żołądka wykorzystano punktację GCS. GCS zdefiniowano jako sumę wyników sześciu głównych anatomicznych markerów żołądka (serce, dno, tułów, róg, zatoka i odźwiernik). Zastosowano 4-punktowy system oceny, aby określić czystość jako doskonałą (brak śluzu i piany załącznik : 4 pkt); dobry (występuje niewielka ilość śluzu i piany, ale nie ma to wpływu na wynik testu: 3 pkt); średni (z dużą ilością śluzu lub piany). Niewykonanie całkowicie wiarygodnego badania : 2 punkty); Słaby (duża ilość pozostałości śluzu lub piany: 1 punkt). GCS to łączny wynik dla wszystkich sześciu punktów orientacyjnych, w zakresie od 6 (całkowicie nieprzygotowany) do 24 (doskonały). Przygotowanie żołądka zostało określone jako wystarczające, gdy GCS≥18 i niewystarczające, gdy GCS<18.
24 miesiące
Do analizy czynników wpływających wykorzystano dane z kwestionariusza
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przed badaniem osoby badane były proszone o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego czynników wpływających na jakość przygotowania żołądka. Według GCS badani zostali podzieleni na grupę w pełni przygotowaną i grupę niedostatecznie przygotowaną. Na koniec zastosowano analizę statystyczną w celu znalezienia czynników wpływających, które miały statystyczną istotność na jakość przygotowania żołądka zgodnie z treścią kwestionariusza.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pozytywnych zmian
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pozytywne zmiany wykryte w tym badaniu dotyczą niektórych zmian ogniskowych żołądka, w tym polipów, wrzodów, żylaków żołądka, guzów podśluzówkowych itp. Zmiany zostały zidentyfikowane przez lekarzy, którzy wykonali gastroskopię z użyciem kapsułki magnetycznej w ponad 400 przypadkach.
24 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 24 miesiące
Bezpieczeństwo MCCG obejmuje akceptowalność lub działania niepożądane związane z przygotowaniem i badaniem MCCG, które definiuje się jako objawy przedmiotowe lub podmiotowe, takie jak picie wody, badanie i połykanie kapsułek, takie jak monitorowanie wzdęcia brzucha, nudności lub wymiotów.we policzyć liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Li Yanqing, Qilu Hospital, Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020SDU-QILU-072

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami