Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van beïnvloedende factoren van de kwaliteit van de maagvoorbereiding voor MCCG

2 februari 2023 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University

Analyse van beïnvloedende factoren van de kwaliteit van de maagvoorbereiding voor magnetisch gecontroleerde capsulegastroscopie

De uitvinding van magnetisch gecontroleerde capsule-gastroscopie maakt de beweging van de capsule-endoscoop in het lichaam controleerbaar. Endoscopische artsen kunnen de hoek van de capsule-observatie aanpassen om het maagslijmvlies te onderzoeken op basis van de behoefte aan onderzoek. De aanwezigheid van voedselresten, luchtbellen, slijm en gal in de maagholte zal echter de waarneming van het maagslijmvlies door capsule-endoscopie beïnvloeden. het zal het voltooiingspercentage van capsule-endoscopie verminderen en zelfs leiden tot een verkeerde diagnose en gemiste diagnose. Het doel van deze studie is om de factoren te onderzoeken die van invloed zijn op de kwaliteit van de maagomgevingspreparatie van gastroscopie met een magnetische capsule.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie verschilt van gewone elektronische gastro-enteroscopie, het kan de maagholte niet vullen en reinigen door waterinjectie. De aanwezigheid van voedselresten, luchtbellen, slijm en gal in de maagholte zal de waarneming van maagslijmvlies door capsule-endoscopie beïnvloeden, het voltooiingspercentage van capsule-endoscopie verminderen en zelfs leiden tot een verkeerde diagnose en gemiste diagnose, dus de kwaliteit van MCCG-maag omgevingsvoorbereiding is een belangrijke factor die de nauwkeurigheid van de diagnose van maaglaesies beperkt. We ontwerpen de casusrapporttabel door de literatuur te raadplegen, verzamelen vervolgens informatie over de patiënt en speculeren over de relevante beïnvloedende factoren door de kwaliteit van de maagomgevingsvoorbereiding van de onderzoeksresultaten te evalueren. het uiteindelijke doel is om het aantal gemiste diagnoses en misdiagnoses en de verspilling van klinische middelen te verminderen, de maagomgeving beter voor te bereiden en een zekere leidende betekenis te geven voor de voorbereiding van de maagomgeving bij klinische magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten van 18-75 jaar oud die van plan zijn gastroscopie met magnetroncapsules te ondergaan, ongeacht het geslacht

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18-75 jaar oud die van plan zijn gastroscopie met magnetroncapsules te ondergaan, ongeacht het geslacht
  • ondertekenen toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • dysfagie, bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie, strictuur en fistel
  • patiënten met ernstige somatische aandoeningen die het onderzoek niet kunnen voltooien
  • bekende actieve gastro-intestinale bloeding
  • voorgeschiedenis van bovenste spijsverteringskanaal of buikoperatie om te veranderen
  • gastro-intestinale anatomie
  • patiënten met een pacemaker of geïmplanteerd met andere elektronische medische apparatuur
  • instrumenten en magnetische metalen vreemde voorwerpen
  • zwangere vrouw
  • claustrofobie of andere oncontroleerbare psychische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
goed voorbereid
GCS was de totaalscore van alle zes oriëntatiepunten, variërend van 6 (volledig onvoorbereid) tot 24 (perfect). We definiëren dat de maag goed voorbereid is wanneer GCS ≥ 18
onvoldoende voorbereid
GCS was de totaalscore van alle zes oriëntatiepunten, variërend van 6 (volledig onvoorbereid) tot 24 (perfect). We definiëren dat GCS < 18 onvoldoende is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De GCS-score werd gebruikt om de kwaliteit van de maagvoorbereiding te beoordelen
Tijdsspanne: 24 maanden
De GCS-score werd gebruikt om de kwaliteit van de maagvoorbereiding te beoordelen. GCS werd gedefinieerd als de som van de scores van zes belangrijke anatomische markers van de maag (hart, fundus, lichaam, hoorn, sinus en pylorus). Een 4-punts beoordelingssysteem werd gebruikt om reinheid als uitstekend te definiëren (geen slijm en schuim). hechting: 4 punten);Goed (er is een kleine hoeveelheid slijm en schuim, maar dit heeft geen invloed op de test: scoor 3 punten);Gemiddeld (met een behoorlijke hoeveelheid slijm of schuim).Geen volledig betrouwbaar onderzoek af te ronden :2 punten);Slecht (grote hoeveelheid slijm of schuimresten:1 punt).De GCS is de totale score voor alle zes oriëntatiepunten, variërend van 6 (volledig onvoorbereid) tot 24 (perfect).Maagvoorbereiding werd gedefinieerd als voldoende wanneer GCS≥18 en onvoldoende wanneer GCS<18.
24 maanden
Er zijn vragenlijstgegevens gebruikt om de beïnvloedende factoren te analyseren
Tijdsspanne: 24 maanden
Voorafgaand aan het onderzoek moesten de proefpersonen een vragenlijst invullen over de factoren die de kwaliteit van de maagvoorbereiding beïnvloeden. Volgens GCS werden de proefpersonen verdeeld in een volledig voorbereide groep en een onvoldoende voorbereide groep. Ten slotte werd statistische analyse gebruikt om de beïnvloedende factoren te vinden die statistisch significant waren met de kwaliteit van de maagvoorbereiding volgens de inhoud van de vragenlijst.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal positieve laesies
Tijdsspanne: 24 maanden
De positieve laesies die in deze studie werden gedetecteerd, verwijzen naar enkele focale laesies van de maag, waaronder poliepen, zweren, maagvarices, submucosale tumoren enzovoort. De laesies werden geïdentificeerd door artsen die in meer dan 400 gevallen magnetische capsule-gastroscopie hadden uitgevoerd.
24 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 24 maanden
De veiligheid van MCCG omvat de aanvaardbaarheid of bijwerkingen van MCCG-voorbereiding en -onderzoek, die worden gedefinieerd als symptomen of tekenen zoals drinkwater, onderzoek en het slikken van capsules, zoals het controleren van opgezette buik, misselijkheid of braken. tel het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shandong University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Li Yanqing, Qilu Hospital, Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020SDU-QILU-072

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen