Vzdušná preventivní opatření ke snížení nových TB infekcí v kontaktech s domácnostmi (TBMask)
Posílení vzdušných preventivních opatření v domácnostech s případy plicní TBC jako nástroj ke snížení počtu nových infekcí v blízkých kontaktech. Pilotní, řízená, pre-post studie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Romina Seguel, RN
- Telefonní číslo: +56223543508
- E-mail: rjseguel@uc.cl
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny kontakty z domácnosti nového případu plicní TBC (nátěr, kultivace nebo PCR pozitivní) nově diagnostikovaného na každé klinice.
Kritéria vyloučení:
- u kontaktů v domácnostech bylo při zápisu zjištěno, že mají současně převládající aktivní TBC
- kontakty v domácnosti, které plánují opustit dům v době zápisu
- kontakty v domácnostech s indexovými případy, které již zahájily léčbu TBC po dobu > 48 hodin
- kontakty na domácnost indexových případů, které jsou v současné době hospitalizovány
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina respiračních svazků
Intervence sestává ze souboru opatření pro prevenci respiračního přenosu, která budou poskytnuta během prvních 2 týdnů léčby TBC u indexového případu.
|
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Podle současných národních směrnic není dáno žádné systematické doporučení týkající se ochrany dýchacích cest pro domácnosti, které jsou v kontaktu s případy TBC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účasti
Časové okno: 2 týdny
|
Zdokumentovat podíl případů TBC a kontaktů v domácnostech, kteří souhlasí s účastí, měřeno registrací.
|
2 týdny
|
|
Dodržování studie
Časové okno: 2 týdny
|
Zdokumentovat shodu účastníků s dýchacím svazkem měřeným dříve ověřeným dotazníkem o dodržování.
|
2 týdny
|
|
Míra dokončení
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků, který lze posoudit na konci sledování.
|
12 týdnů
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení ohniskové skupiny (perspektivy účastníků a sester TBC, kvalitativní výsledek).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nové tuberkulózní infekce
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků, kteří při kontrole přešli z negativního na pozitivní test na latentní TBC.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: María Elvira Balcells, MD; MSc, School of Medicine. Pontificia Universidad Católica de Chile.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1211225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .