Luftbårne forebyggende tiltak for å redusere nye tuberkuloseinfeksjoner i husholdningskontakter (TBMask)
Styrking av luftbårne forebyggende tiltak i husholdninger med lunge-TB-tilfeller som et verktøy for å redusere nye infeksjoner i nære kontakter. En pilot, kontrollert, pre-post studie.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Romina Seguel, RN
- Telefonnummer: +56223543508
- E-post: rjseguel@uc.cl
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle husholdningskontakter av et nytt tilfelle av lunge-TB (utstryk, kultur- eller PCR-positiv) nylig diagnostisert ved hver klinikk.
Ekskluderingskriterier:
- husholdningskontakter funnet å ha samtidig utbredt aktiv tuberkulose ved påmelding
- husholdningskontakter som planlegger å forlate huset ved innmelding
- husholdningskontakter av indekstilfeller som allerede har startet TB-behandling i > 48 timer
- husholdningskontakter av indekstilfeller som i dag er innlagt på sykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Respirasjonspakkegruppe
Intervensjonen består av en pakke med tiltak for respiratorisk overføringsforebygging som vil bli gitt i løpet av de første 2 ukene med TB-behandling av indekstilfelle.
|
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
I henhold til gjeldende nasjonale retningslinjer er det ikke gitt noen systematisk anbefaling om åndedrettsvern for husholdningskontakter av tuberkulosetilfeller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelsesgrad
Tidsramme: 2 uker
|
Å dokumentere andelen tuberkulosetilfeller og husholdningskontakter som takker ja til å delta målt ved påmelding.
|
2 uker
|
|
Studer samsvar
Tidsramme: 2 uker
|
For å dokumentere deltakernes overholdelse av respirasjonsbunten målt ved et tidligere validert etterlevelsesspørreskjema.
|
2 uker
|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som kan vurderes ved slutten av oppfølgingen.
|
12 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Fokusgruppeevaluering (deltakere og TB-sykepleieres perspektiver, kvalitativt resultat).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye tuberkuloseinfeksjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som konverterer fra negativ til positiv latent TB-test ved oppfølging.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María Elvira Balcells, MD; MSc, School of Medicine. Pontificia Universidad Católica de Chile.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1211225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .