Preventieve maatregelen via de lucht om nieuwe tbc-infecties in huishoudelijke contacten te verminderen (TBMask)
Versterking van preventieve maatregelen via de lucht in huishoudens van gevallen van longtuberculose als hulpmiddel om nieuwe infecties in nauwe contacten te verminderen. Een pilot, gecontroleerd, pre-post onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Romina Seguel, RN
- Telefoonnummer: +56223543508
- E-mail: rjseguel@uc.cl
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle huishoudelijke contacten van een nieuw geval van longtuberculose (uitstrijkje, kweek of PCR-positief) nieuw gediagnosticeerd in elke kliniek.
Uitsluitingscriteria:
- huishoudelijke contacten die co-prevalente actieve tbc bleken te hebben bij inschrijving
- huishoudcontacten die op het moment van inschrijving van plan zijn het huis te verlaten
- huishoudelijke contacten van indexgevallen die al langer dan 48 uur met tbc-behandeling zijn begonnen
- huishoudelijke contacten van indexgevallen die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ademhalingsbundelgroep
De interventie bestaat uit een pakket maatregelen ter voorkoming van respiratoire transmissie die tijdens de eerste 2 weken van de tbc-behandeling van het indexgeval worden verstrekt.
|
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Volgens de huidige nationale richtlijnen wordt er geen systematische aanbeveling gegeven met betrekking tot ademhalingsbescherming voor huishoudelijke contacten van tbc-gevallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Participatie ratio
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het documenteren van het aandeel tbc-gevallen en huishoudelijke contacten dat ermee instemt deel te nemen, gemeten aan de hand van inschrijving.
|
2 weken
|
|
Bestudeer naleving
Tijdsspanne: 2 weken
|
Om de naleving van de respiratoire bundel door deelnemers te documenteren, zoals gemeten door een eerder gevalideerde therapietrouwvragenlijst.
|
2 weken
|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal deelnemers dat beoordeeld kan worden aan het einde van de follow-up.
|
12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Focusgroepevaluatie (perspectieven deelnemers en tbc-verpleegkundigen, kwalitatieve uitkomst).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe tuberculose-infecties
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal deelnemers dat bij de follow-up overgaat van een negatieve naar een positieve latente tbc-test.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María Elvira Balcells, MD; MSc, School of Medicine. Pontificia Universidad Católica de Chile.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 1211225
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .