Środki zapobiegawcze przenoszone drogą powietrzną w celu zmniejszenia liczby nowych zakażeń gruźlicą w kontaktach domowych (TBMask)
Wzmocnienie środków zapobiegawczych przenoszonych drogą powietrzną w gospodarstwach domowych chorych na gruźlicę płuc jako narzędzie redukcji nowych zakażeń w bliskich kontaktach. Pilotażowe, kontrolowane badanie wstępne.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Romina Seguel, RN
- Numer telefonu: +56223543508
- E-mail: rjseguel@uc.cl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie kontakty domowe nowego przypadku gruźlicy płuc (wymaz, posiew lub PCR dodatni) nowo zdiagnozowanej w każdej klinice.
Kryteria wyłączenia:
- kontaktów domowych, u których stwierdzono współwystępującą aktywną gruźlicę w momencie rejestracji
- kontakty domowe planujące opuszczenie domu w momencie rejestracji
- kontakty domowe osób indeksowych, które rozpoczęły już leczenie gruźlicy > 48h
- kontakty domowe przypadków indeksowych, które są obecnie hospitalizowane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wiązek oddechowych
Interwencja składa się z zestawu środków zapobiegających przenoszeniu wirusa przez drogi oddechowe, które zostaną zastosowane w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia gruźlicy w przypadku wskaźnika.
|
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi krajowymi nie ma systematycznych zaleceń dotyczących ochrony dróg oddechowych w przypadku kontaktów domowych z przypadkami gruźlicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Udokumentowanie odsetka przypadków gruźlicy i kontaktów domowych, które zgadzają się na udział, mierzone liczbą zapisów.
|
2 tygodnie
|
|
Zgodność z nauką
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Aby udokumentować zgodność uczestników z wiązką oddechową, mierzoną za pomocą wcześniej zatwierdzonego kwestionariusza przestrzegania zaleceń.
|
2 tygodnie
|
|
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników możliwa do oceny na koniec obserwacji.
|
12 tygodni
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena grupy fokusowej (perspektywa uczestników i pielęgniarek gruźliczych, wynik jakościowy).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowe zakażenia gruźlicą
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników, u których wynik testu utajonej gruźlicy z ujemnego na pozytywny nastąpił w okresie obserwacji.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: María Elvira Balcells, MD; MSc, School of Medicine. Pontificia Universidad Católica de Chile.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1211225
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .