Medidas preventivas transmitidas por el aire para reducir las nuevas infecciones de tuberculosis en los contactos domésticos (TBMask)
Fortalecimiento de medidas preventivas aerotransportadas al interior de los hogares de casos de TB pulmonar como herramienta para reducir nuevas infecciones en contactos estrechos. Un estudio piloto, controlado, pre-post.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Romina Seguel, RN
- Número de teléfono: +56223543508
- Correo electrónico: rjseguel@uc.cl
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los contactos domiciliarios de un nuevo caso de TB pulmonar (frotis, cultivo o PCR positivo) recién diagnosticado en cada clínica.
Criterio de exclusión:
- Contactos domésticos con TB activa coprevalente en el momento de la inscripción
- contactos del hogar que planean salir de la casa en el momento de la inscripción
- contactos domiciliarios de los casos índice que ya han iniciado el tratamiento de la TB durante > 48 h
- contactos domiciliarios de casos índice que actualmente están hospitalizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de paquetes respiratorios
La intervención consiste en un paquete de medidas para la prevención de la transmisión respiratoria que se brindará durante las primeras 2 semanas del tratamiento de TB del caso índice.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Según las pautas nacionales actuales, no se da ninguna recomendación sistemática con respecto a la protección respiratoria para los contactos domésticos de los casos de TB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de participación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Para documentar la proporción de casos de TB y contactos en el hogar que aceptan participar medido por inscripción.
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2 semanas
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Cumplimiento del estudio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Documentar el cumplimiento de los participantes con el paquete respiratorio medido por un cuestionario de adherencia previamente validado.
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2 semanas
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de participantes evaluables al final del seguimiento.
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12 semanas
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación del grupo focal (perspectivas de los participantes y de las enfermeras de TB, resultado cualitativo).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nuevas infecciones de tuberculosis
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de participantes que pasaron de una prueba de TB latente negativa a positiva en el seguimiento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: María Elvira Balcells, MD; MSc, School of Medicine. Pontificia Universidad Católica de Chile.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1211225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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