Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 monoterapie HRS8807 a v kombinaci s SHR6390 u pacientů s ER-pozitivním, HER2-negativním metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu

27. května 2026 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 1, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky monoterapie HRS8807 a v kombinaci s SHR6390 u pacientů s ER-pozitivním, HER2-negativním metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu

Cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost monoterapie HRS8807 a v kombinaci s SHR6390 u subjektů s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu za účelem odhadu toxicity omezující dávku (DLT), maximální tolerované dávky (MTD) a výběru doporučené fáze 2 Dávka (RP2D).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická diagnostika metastatického nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu; Histologicky prokázaná diagnóza ER-pozitivní, HER2-negativní;
  2. Alespoň 1 řada endokrinní terapie v metastatickém nebo pokročilém stavu, který progredoval nebo nesnášenlivost; ≤ 2 linie chemoterapie pro metastatické nebo pokročilé onemocnění;
  3. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  4. Očekávané přežití více než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Všichni pacienti v monoterapii nebo v kombinaci s fází, u kterých je známo, že jsou alergičtí na složku HRS8807 nebo SHR6390;
  2. Přítomnost symptomatického metastatického viscerálního onemocnění;
  3. Pacienti se známými aktivními metastázami v mozku;
  4. Klinicky závažné kardiovaskulární onemocnění;
  5. Abnormální elektrokardiografické (EKG) s klinickým významem podle úsudku zkoušejícího;
  6. Abnormální laboratorní výsledky funkce štítné žlázy;
  7. Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka >38,5℃ během období screeningu nebo v den první dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Eskalace monoterapie HRS8807
Lék: HRS8807
Monoterapie HRS8807
Experimentální: Skupina B
Rozšíření dávky monoterapie HRS8807
Lék: HRS8807
Monoterapie HRS8807
Experimentální: Skupina C
HRS8807 v kombinaci s eskalací dávky SHR6390
Přístroj: HRS8807, SHR6390
HRS8807 v kombinaci s SHR6390
Experimentální: Skupina D
HRS8807 v kombinaci s rozšířením dávky SHR6390
Lék: HRS8807, SHR6390
HRS8807 v kombinaci s SHR6390

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 28 dnech
Maximální tolerovaná dávka (MTD) monoterapie HRS8807 a v kombinaci s SHR6390
Změna od výchozího stavu po 28 dnech
RP2D
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 28 dnech
vyberte doporučenou dávku 2 fáze (RP2D) monoterapie HRS8807 a v kombinaci s SHR6390
Změna od výchozího stavu po 28 dnech
Nežádoucí účinky (AE) a závažné AE (SAE)
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby
AE a SAE charakterizované frekvencí a závažností (jak jsou odstupňovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE verze 5.0]).
Až 30 dní po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Tmax HRS8807 a hlavního metabolitu po jedné dávce HRS8807
Časové okno: 1. den, 2. den, 3. den jednorázové dávky (3 dny před 1. cyklem)
1. den, 2. den, 3. den jednorázové dávky (3 dny před 1. cyklem)
Cmax HRS8807 a hlavního metabolitu po jedné dávce HRS8807
Časové okno: 1. den, 2. den, 3. den jednorázové dávky (3 dny před 1. cyklem)
1. den, 2. den, 3. den jednorázové dávky (3 dny před 1. cyklem)
AUC0-t HRS8807 a hlavního metabolitu po jedné dávce HRS8807
Časové okno: 1. den, 2. den, 3. den jednorázové dávky (3 dny před 1. cyklem)
1. den, 2. den, 3. den jednorázové dávky (3 dny před 1. cyklem)
AUC0-∞ HRS8807 a hlavního metabolitu po jedné dávce HRS8807
Časové okno: 1. den, 2. den, 3. den jednorázové dávky (3 dny před 1. cyklem)
1. den, 2. den, 3. den jednorázové dávky (3 dny před 1. cyklem)
t1/2 HRS8807 a hlavního metabolitu po jedné dávce HRS8807
Časové okno: 1. den, 2. den, 3. den jednorázové dávky (3 dny před 1. cyklem)
1. den, 2. den, 3. den jednorázové dávky (3 dny před 1. cyklem)
Vz/F HRS8807 a hlavního metabolitu po jedné dávce HRS8807
Časové okno: 1. den, 2. den, 3. den jednorázové dávky (3 dny před 1. cyklem)
1. den, 2. den, 3. den jednorázové dávky (3 dny před 1. cyklem)
CL/F HRS8807 a hlavního metabolitu po jedné dávce HRS8807
Časové okno: 1. den, 2. den, 3. den jednorázové dávky (3 dny před 1. cyklem)
1. den, 2. den, 3. den jednorázové dávky (3 dny před 1. cyklem)
Tmax,ss HRS8807 a hlavního metabolitu po podání více dávek HRS8807
Časové okno: Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
Cmax,ss HRS8807 a hlavního metabolitu po podání více dávek HRS8807
Časové okno: Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
Cmin,ss HRS8807 a hlavního metabolitu po podání více dávek HRS8807
Časové okno: Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
Rac HRS8807 a hlavního metabolitu po podání více dávek HRS8807
Časové okno: Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
AUCss HRS8807 a hlavního metabolitu po podání více dávek HRS8807
Časové okno: Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
Tmax HRS8807, hlavního metabolitu a SHR6390 po podání jedné dávky HRS8807 a SHR6390
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Den 2, každý cyklus trvá 28 dní
Cyklus 1 Den 1, Den 2, každý cyklus trvá 28 dní
Cmax HRS8807, hlavního metabolitu a SHR6390 po podání jedné dávky HRS8807 a SHR6390
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Den 2, každý cyklus trvá 28 dní
Cyklus 1 Den 1, Den 2, každý cyklus trvá 28 dní
AUC0-t HRS8807, hlavního metabolitu a SHR6390 po podání jedné dávky HRS8807 a SHR6390
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Den 2, každý cyklus trvá 28 dní
Cyklus 1 Den 1, Den 2, každý cyklus trvá 28 dní
Tmax,ss HRS8807, hlavního metabolitu a SHR6390 po podání více dávek HRS8807 a SHR6390
Časové okno: Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
Cmax,ss HRS8807, hlavního metabolitu a SHR6390 po podání více dávek HRS8807 a SHR6390
Časové okno: Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
Cmin,ss HRS8807, hlavního metabolitu a SHR6390 po podání více dávek HRS8807 a SHR6390
Časové okno: Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
AUCss HRS8807, hlavního metabolitu a SHR6390 po podání více dávek HRS8807 a SHR6390
Časové okno: Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
Rac HRS8807, hlavního metabolitu a SHR6390 po podání více dávek HRS8807 a SHR6390
Časové okno: Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: výchozí stav k datu první dokumentace progrese, hodnoceno přibližně do 6 měsíců po posledním přihlášeném účastníkovi
výchozí stav k datu první dokumentace progrese, hodnoceno přibližně do 6 měsíců po posledním přihlášeném účastníkovi
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: výchozí stav k datu první dokumentace progrese, hodnoceno přibližně do 6 měsíců po posledním přihlášeném účastníkovi
výchozí stav k datu první dokumentace progrese, hodnoceno přibližně do 6 měsíců po posledním přihlášeném účastníkovi
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: výchozí stav k datu první dokumentace progrese, hodnoceno přibližně do 6 měsíců po posledním přihlášeném účastníkovi
výchozí stav k datu první dokumentace progrese, hodnoceno přibližně do 6 měsíců po posledním přihlášeném účastníkovi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRS8807-I-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení