Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av HRS8807 monoterapi og i kombinasjon med SHR6390 hos personer med ER-positiv, HER2-negativ metastatisk eller lokalt avansert brystkreft

27. mai 2026 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1, enkeltarms, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HRS8807 monoterapi og i kombinasjon med SHR6390 hos pasienter med ER-positiv, HER2-negativ metastatisk eller lokalt avansert brystkreft

Studien skal vurdere sikkerhet og tolerabilitet av HRS8807 monoterapi og i kombinasjon med SHR6390 hos personer med metastatisk eller lokalt avansert brystkreft for å estimere dosebegrensende toksisitet (DLT), maksimal tolerert dose (MTD) og velge den anbefalte fase 2 Dose (RP2D).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk diagnose av metastatisk eller lokalt avansert brystkreft; Histologisk bevist diagnose av ER-positiv, HER2-negativ;
  2. Minst 1 linje med endokrin terapi i metastaserende eller avansert setting som hadde utviklet seg eller intoleranse; ≤ 2 linjer med kjemoterapi for metastatisk eller avansert sykdom;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1;
  4. Forventet overlevelse på mer enn 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle pasienter i monoterapi og eller i kombinasjon med fase som er kjent allergiske mot HRS8807 eller SHR6390 ingrediens;
  2. Tilstedeværelse av symptomatisk metastatisk visceral sykdom;
  3. Pasienter med kjente aktive hjernemetastaser;
  4. Klinisk alvorlig kardiovaskulær sykdom;
  5. Unormal elektrokardiografi (EKG) med klinisk signifikans etter etterforskers vurdering;
  6. Unormal skjoldbruskkjertelfunksjon laboratorieresultater;
  7. Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber >38,5 ℃ under screeningsperioden eller på dagen for den første dosen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A
HRS8807 doseeskalering for monoterapi
Legemiddel: HRS8807
HRS8807 monoterapi
Eksperimentell: Gruppe B
HRS8807 monoterapi doseutvidelse
Legemiddel: HRS8807
HRS8807 monoterapi
Eksperimentell: Gruppe C
HRS8807 i kombinasjon med SHR6390 doseøkning
Enhet: HRS8807, SHR6390
HRS8807 i kombinasjon med SHR6390
Eksperimentell: Gruppe D
HRS8807 i kombinasjon med SHR6390 doseutvidelse
Legemiddel: HRS8807, SHR6390
HRS8807 i kombinasjon med SHR6390

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD
Tidsramme: Endring fra baseline ved 28 dager
Maksimal tolerert dose (MTD) av HRS8807 monoterapi og i kombinasjon med SHR6390
Endring fra baseline ved 28 dager
RP2D
Tidsramme: Endring fra baseline ved 28 dager
velg den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av HRS8807 monoterapi og i kombinasjon med SHR6390
Endring fra baseline ved 28 dager
Bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet behandling
AE og SAE som karakterisert av frekvens og alvorlighetsgrad (som gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE versjon 5.0]).
Inntil 30 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tmax for HRS8807 og hovedmetabolitten etter enkeltdose av HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
Cmax for HRS8807 og hovedmetabolitten etter enkeltdose av HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
AUC0-t av HRS8807 og hovedmetabolitten etter enkeltdose av HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
AUC0-∞ av HRS8807 og hovedmetabolitten etter enkeltdose av HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
t1/2 av HRS8807 og hovedmetabolitten etter enkeltdose av HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
Vz/F av HRS8807 og hovedmetabolitten etter enkeltdose av HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
CL/F av HRS8807 og hovedmetabolitten etter enkeltdose av HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
Tmax,ss for HRS8807 og hovedmetabolitten etter administrering av flere doser av HRS8807
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Cmax,ss for HRS8807 og hovedmetabolitten etter administrering av flere doser av HRS8807
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Cmin,ss av HRS8807 og hovedmetabolitten etter administrering av flere doser av HRS8807
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Rac av HRS8807 og hovedmetabolitten etter administrering av flere doser av HRS8807
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
AUCs for HRS8807 og hovedmetabolitten etter administrering av flere doser av HRS8807
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Tmax av HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 etter enkeltdoseadministrasjon av HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, Dag 2, hver syklus er 28 dager
Syklus 1 Dag 1, Dag 2, hver syklus er 28 dager
Cmax for HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 etter enkeltdoseadministrasjon av HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, Dag 2, hver syklus er 28 dager
Syklus 1 Dag 1, Dag 2, hver syklus er 28 dager
AUC0-t av HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 etter enkeltdoseadministrasjon av HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, Dag 2, hver syklus er 28 dager
Syklus 1 Dag 1, Dag 2, hver syklus er 28 dager
Tmax,ss av HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 etter administrering av flere doser av HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Cmax,ss av HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 etter administrering av flere doser av HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Cmin,ss av HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 etter administrering av flere doser av HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
AUCss for HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 etter administrering av flere doser av HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Rac av HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 etter administrering av flere doser av HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: baseline til datoen for første dokumentasjon av progresjon, vurdert ca. opptil 6 måneder etter sist registrerte deltaker
baseline til datoen for første dokumentasjon av progresjon, vurdert ca. opptil 6 måneder etter sist registrerte deltaker
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: baseline til datoen for første dokumentasjon av progresjon, vurdert ca. opptil 6 måneder etter sist registrerte deltaker
baseline til datoen for første dokumentasjon av progresjon, vurdert ca. opptil 6 måneder etter sist registrerte deltaker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline til datoen for første dokumentasjon av progresjon, vurdert ca. opptil 6 måneder etter sist registrerte deltaker
baseline til datoen for første dokumentasjon av progresjon, vurdert ca. opptil 6 måneder etter sist registrerte deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HRS8807-I-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger