Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van HRS8807 als monotherapie en in combinatie met SHR6390 bij proefpersonen met ER-positieve, HER2-negatieve gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker

27 mei 2026 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 1, eenarmig, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HRS8807 monotherapie en in combinatie met SHR6390 te evalueren bij proefpersonen met ER-positieve, HER2-negatieve gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker

De studie is gericht op het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van HRS8807 monotherapie en in combinatie met SHR6390 bij patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT), maximaal getolereerde dosis (MTD) te schatten en de aanbevolen fase 2 te selecteren. Dosis (RP2D).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische diagnose van uitgezaaide of lokaal gevorderde borstkanker; Histologisch bewezen diagnose van ER-positief, HER2-negatief;
  2. Ten minste 1 lijn van endocriene therapie in de gemetastaseerde of gevorderde setting die was gevorderd of intolerantie; ≤ 2 lijnen chemotherapie voor gemetastaseerde of gevorderde ziekte;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 of 1;
  4. Verwachte overleving van meer dan 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle patiënten in monotherapie en/of in combinatie met fase waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor HRS8807 of SHR6390 ingrediënt;
  2. Aanwezigheid van symptomatische gemetastaseerde viscerale ziekte;
  3. Patiënten met bekende actieve hersenmetastasen;
  4. Klinisch ernstige hart- en vaatziekten;
  5. Abnormaal elektrocardiografisch (ECG) met klinische betekenis volgens het oordeel van de onderzoeker;
  6. Abnormale schildklierfunctie laboratoriumresultaten;
  7. Actieve infectie of onverklaarbare koorts >38,5℃ tijdens de screeningsperiode of op de dag van de eerste dosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep A
HRS8807 monotherapie dosisescalatie
Geneesmiddel: HRS8807
HRS8807 monotherapie
Experimenteel: Groep B
HRS8807 monotherapie dosisuitbreiding
Geneesmiddel: HRS8807
HRS8807 monotherapie
Experimenteel: Groep C
HRS8807 in combinatie met dosisverhoging SHR6390
Apparaat: HRS8807、SHR6390
HRS8807 in combinatie met SHR6390
Experimenteel: Groep D
HRS8807 in combinatie met SHR6390 dosisuitbreiding
Geneesmiddel: HRS8807、SHR6390
HRS8807 in combinatie met SHR6390

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTD
Tijdsspanne: Wijziging vanaf basislijn na 28 dagen
Maximum getolereerde dosis (MTD) van HRS8807 monotherapie en in combinatie met SHR6390
Wijziging vanaf basislijn na 28 dagen
RP2D
Tijdsspanne: Wijziging vanaf basislijn na 28 dagen
selecteer de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van HRS8807 monotherapie en in combinatie met SHR6390
Wijziging vanaf basislijn na 28 dagen
Bijwerkingen (AE) en ernstige AE (SAE)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de behandeling
AE's en SAE's zoals gekenmerkt door frequentie en ernst (zoals beoordeeld door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE versie 5.0]).
Tot 30 dagen na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tmax van HRS8807 en de belangrijkste metaboliet na een enkele dosis HRS8807
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3 van enkele dosis (3 dagen voor Cyclus 1)
Dag 1, Dag 2, Dag 3 van enkele dosis (3 dagen voor Cyclus 1)
Cmax van HRS8807 en de belangrijkste metaboliet na een enkele dosis HRS8807
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3 van enkele dosis (3 dagen voor Cyclus 1)
Dag 1, Dag 2, Dag 3 van enkele dosis (3 dagen voor Cyclus 1)
AUC0-t van HRS8807 en de belangrijkste metaboliet na enkelvoudige dosis HRS8807
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3 van enkele dosis (3 dagen voor Cyclus 1)
Dag 1, Dag 2, Dag 3 van enkele dosis (3 dagen voor Cyclus 1)
AUC0-∞ van HRS8807 en de belangrijkste metaboliet na enkelvoudige dosis HRS8807
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3 van enkele dosis (3 dagen voor Cyclus 1)
Dag 1, Dag 2, Dag 3 van enkele dosis (3 dagen voor Cyclus 1)
t1/2 van HRS8807 en de belangrijkste metaboliet na een enkele dosis HRS8807
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3 van enkele dosis (3 dagen voor Cyclus 1)
Dag 1, Dag 2, Dag 3 van enkele dosis (3 dagen voor Cyclus 1)
Vz/F van HRS8807 en de belangrijkste metaboliet na een enkele dosis HRS8807
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3 van enkele dosis (3 dagen voor Cyclus 1)
Dag 1, Dag 2, Dag 3 van enkele dosis (3 dagen voor Cyclus 1)
CL/F van HRS8807 en de belangrijkste metaboliet na een enkele dosis HRS8807
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3 van enkele dosis (3 dagen voor Cyclus 1)
Dag 1, Dag 2, Dag 3 van enkele dosis (3 dagen voor Cyclus 1)
Tmax,ss van HRS8807 en de belangrijkste metaboliet na toediening van meerdere doses HRS8807
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
Cmax,ss van HRS8807 en de belangrijkste metaboliet na toediening van meerdere doses HRS8807
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
Cmin,ss van HRS8807 en de belangrijkste metaboliet na toediening van meerdere doses HRS8807
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
Rac van HRS8807 en de belangrijkste metaboliet na toediening van meerdere doses HRS8807
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
AUCss van HRS8807 en de belangrijkste metaboliet na toediening van meerdere doses HRS8807
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
Tmax van HRS8807, de belangrijkste metaboliet en SHR6390 na toediening van een enkele dosis HRS8807 en SHR6390
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Dag 2, elke cyclus is 28 dagen
Cyclus 1 Dag 1, Dag 2, elke cyclus is 28 dagen
Cmax van HRS8807, de belangrijkste metaboliet en SHR6390 na toediening van een enkele dosis HRS8807 en SHR6390
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Dag 2, elke cyclus is 28 dagen
Cyclus 1 Dag 1, Dag 2, elke cyclus is 28 dagen
AUC0-t van HRS8807, de belangrijkste metaboliet en SHR6390 na toediening van een enkele dosis HRS8807 en SHR6390
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Dag 2, elke cyclus is 28 dagen
Cyclus 1 Dag 1, Dag 2, elke cyclus is 28 dagen
Tmax,ss van HRS8807, de belangrijkste metaboliet en SHR6390 na toediening van meerdere doses van HRS8807 en SHR6390
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
Cmax,ss van HRS8807, de belangrijkste metaboliet en SHR6390 na toediening van meerdere doses van HRS8807 en SHR6390
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
Cmin,ss van HRS8807, de belangrijkste metaboliet en SHR6390 na toediening van meerdere doses van HRS8807 en SHR6390
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
AUCss van HRS8807, de belangrijkste metaboliet en SHR6390 na toediening van meerdere doses HRS8807 en SHR6390
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
Rac van HRS8807, de belangrijkste metaboliet en SHR6390 na toediening van meerdere doses van HRS8807 en SHR6390
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: basislijn tot de datum van eerste documentatie van progressie, beoordeeld tot ongeveer 6 maanden na de laatste ingeschreven deelnemer
basislijn tot de datum van eerste documentatie van progressie, beoordeeld tot ongeveer 6 maanden na de laatste ingeschreven deelnemer
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: basislijn tot de datum van eerste documentatie van progressie, beoordeeld tot ongeveer 6 maanden na de laatste ingeschreven deelnemer
basislijn tot de datum van eerste documentatie van progressie, beoordeeld tot ongeveer 6 maanden na de laatste ingeschreven deelnemer
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: basislijn tot de datum van eerste documentatie van progressie, beoordeeld tot ongeveer 6 maanden na de laatste ingeschreven deelnemer
basislijn tot de datum van eerste documentatie van progressie, beoordeeld tot ongeveer 6 maanden na de laatste ingeschreven deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HRS8807-I-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen