Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af HRS8807 monoterapi og i kombination med SHR6390 hos forsøgspersoner med ER-positiv, HER2-negativ metastatisk eller lokalt avanceret brystkræft

27. maj 2026 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1, enkeltarms, open-label, multicenter undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik af HRS8807 monoterapi og i kombination med SHR6390 hos forsøgspersoner med ER-positiv, HER2-negativ metastatisk eller lokalt avanceret brystkræft

Studiet skal vurdere sikkerhed og tolerabilitet af HRS8807 monoterapi og i kombination med SHR6390 hos forsøgspersoner med metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft for at estimere den dosisbegrænsende toksicitet (DLT), den maksimale tolererede dosis (MTD) og vælge den anbefalede fase 2 Dosis (RP2D).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnose af metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft; Histologisk dokumenteret diagnose af ER-positiv, HER2-negativ;
  2. Mindst 1 linje af endokrin behandling i den metastatiske eller fremskredne situation, der var fremskreden eller intolerance; ≤ 2 linier af kemoterapi for metastatisk eller fremskreden sygdom;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1;
  4. Forventet overlevelse på mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle patienter i monoterapi og eller i kombination med fase, som er kendt allergiske over for HRS8807 eller SHR6390 ingrediens;
  2. Tilstedeværelse af symptomatisk metastatisk visceral sygdom;
  3. Patienter med kendte aktive hjernemetastaser;
  4. Klinisk alvorlig kardiovaskulær sygdom;
  5. Unormalt elektrokardiografisk (EKG) med klinisk signifikans ved efterforskers vurdering;
  6. Unormal skjoldbruskkirtelfunktion laboratorieresultater;
  7. Aktiv infektion eller uforklarlig feber >38,5 ℃ under screeningsperioden eller på dagen for den første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
HRS8807 monoterapi dosiseskalering
Medicin: HRS8807
HRS8807 monoterapi
Eksperimentel: Gruppe B
HRS8807 monoterapi dosisudvidelse
Medicin: HRS8807
HRS8807 monoterapi
Eksperimentel: Gruppe C
HRS8807 i kombination med SHR6390 dosiseskalering
Enhed: HRS8807, SHR6390
HRS8807 i kombination med SHR6390
Eksperimentel: Gruppe D
HRS8807 i kombination med SHR6390 dosisudvidelse
Medicin: HRS8807, SHR6390
HRS8807 i kombination med SHR6390

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD
Tidsramme: Skift fra baseline efter 28 dage
Maksimal tolereret dosis (MTD) af HRS8807 monoterapi og i kombination med SHR6390
Skift fra baseline efter 28 dage
RP2D
Tidsramme: Skift fra baseline efter 28 dage
vælg den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af HRS8807 monoterapi og i kombination med SHR6390
Skift fra baseline efter 28 dage
Bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter endt behandling
AE'er og SAE'er som karakteriseret ved hyppighed og sværhedsgrad (som klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE version 5.0]).
Op til 30 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tmax for HRS8807 og hovedmetabolitten efter enkeltdosis af HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 af enkeltdosis (3 dage før cyklus 1)
Dag 1, dag 2, dag 3 af enkeltdosis (3 dage før cyklus 1)
Cmax for HRS8807 og hovedmetabolitten efter enkeltdosis af HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 af enkeltdosis (3 dage før cyklus 1)
Dag 1, dag 2, dag 3 af enkeltdosis (3 dage før cyklus 1)
AUC0-t af HRS8807 og hovedmetabolitten efter en enkelt dosis af HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 af enkeltdosis (3 dage før cyklus 1)
Dag 1, dag 2, dag 3 af enkeltdosis (3 dage før cyklus 1)
AUC0-∞ af HRS8807 og hovedmetabolitten efter en enkelt dosis af HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 af enkeltdosis (3 dage før cyklus 1)
Dag 1, dag 2, dag 3 af enkeltdosis (3 dage før cyklus 1)
t1/2 af HRS8807 og hovedmetabolitten efter en enkelt dosis af HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 af enkeltdosis (3 dage før cyklus 1)
Dag 1, dag 2, dag 3 af enkeltdosis (3 dage før cyklus 1)
Vz/F af HRS8807 og hovedmetabolitten efter en enkelt dosis af HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 af enkeltdosis (3 dage før cyklus 1)
Dag 1, dag 2, dag 3 af enkeltdosis (3 dage før cyklus 1)
CL/F af HRS8807 og hovedmetabolitten efter en enkelt dosis af HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 af enkeltdosis (3 dage før cyklus 1)
Dag 1, dag 2, dag 3 af enkeltdosis (3 dage før cyklus 1)
Tmax,ss af HRS8807 og hovedmetabolitten efter flere doser af HRS8807
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Cmax,ss for HRS8807 og hovedmetabolitten efter indgivelse af flere doser af HRS8807
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Cmin,ss af HRS8807 og hovedmetabolitten efter administration af flere doser af HRS8807
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Rac af HRS8807 og hovedmetabolitten efter indgivelse af flere doser af HRS8807
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
AUCs af HRS8807 og hovedmetabolitten efter administration af HRS8807 flere gange
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Tmax for HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 efter enkeltdosisadministration af HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Dag 2, hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 Dag 1, Dag 2, hver cyklus er 28 dage
Cmax for HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 efter enkeltdosisadministration af HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Dag 2, hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 Dag 1, Dag 2, hver cyklus er 28 dage
AUC0-t af HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 efter enkeltdosisadministration af HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Dag 2, hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 Dag 1, Dag 2, hver cyklus er 28 dage
Tmax,ss af HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 efter administration af flere doser af HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Cmax,ss for HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 efter administration af flere doser af HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Cmin,ss af HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 efter administration af flere doser af HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
AUCss af HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 efter administration af HRS8807 og SHR6390 flere gange
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Rac af HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 efter administration af flere doser af HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: baseline til datoen for første dokumentation for progression, vurderet ca. op til 6 måneder efter den sidst indtastede deltager
baseline til datoen for første dokumentation for progression, vurderet ca. op til 6 måneder efter den sidst indtastede deltager
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: baseline til datoen for første dokumentation for progression, vurderet ca. op til 6 måneder efter den sidst indtastede deltager
baseline til datoen for første dokumentation for progression, vurderet ca. op til 6 måneder efter den sidst indtastede deltager
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline til datoen for første dokumentation for progression, vurderet ca. op til 6 måneder efter den sidst indtastede deltager
baseline til datoen for første dokumentation for progression, vurderet ca. op til 6 måneder efter den sidst indtastede deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRS8807-I-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger