Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 монотерапии HRS8807 и в комбинации с SHR6390 у субъектов с ER-положительным, HER2-отрицательным метастатическим или местнораспространенным раком молочной железы

27 мая 2026 г. обновлено: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза 1, одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики монотерапии HRS8807 и в комбинации с SHR6390 у субъектов с ER-положительным, HER2-отрицательным метастатическим или местнораспространенным раком молочной железы

Исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости монотерапии HRS8807 и в комбинации с SHR6390 у пациентов с метастатическим или местнораспространенным раком молочной железы, чтобы оценить дозолимитирующую токсичность (DLT), максимально переносимую дозу (MTD) и выбрать рекомендуемую фазу 2. Доза (RP2D).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wenjie Xin
  • Номер телефона: +0518-81220121
  • Электронная почта: Wenjie.xin@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологический диагноз метастатического или местно-распространенного рака молочной железы; Гистологически подтвержденный диагноз: ER-положительный, HER2-отрицательный;
  2. Не менее 1 линии эндокринной терапии при метастатическом или прогрессирующем течении или непереносимости; ≤ 2 линии химиотерапии при метастатическом или прогрессирующем заболевании;
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) 0 или 1;
  4. Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Все пациенты в монотерапии и/или в комбинации с фазой, у которых известна аллергия на ингредиент HRS8807 или SHR6390;
  2. Наличие симптоматического метастатического висцерального заболевания;
  3. Пациенты с известными активными метастазами в головной мозг;
  4. Клинически серьезное сердечно-сосудистое заболевание;
  5. Отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) с клинической значимостью по мнению исследователя;
  6. Лабораторные результаты нарушения функции щитовидной железы;
  7. Активная инфекция или необъяснимая лихорадка> 38,5 ℃ во время периода скрининга или в день первой дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа А
Увеличение дозы монотерапии HRS8807
Лекарство: HRS8807
Монотерапия HRS8807
Экспериментальный: Группа Б
Увеличение дозы монотерапии HRS8807
Лекарство: HRS8807
Монотерапия HRS8807
Экспериментальный: Группа С
HRS8807 в сочетании с увеличением дозы SHR6390
Устройство: ХРС8807, ШР6390
HRS8807 в сочетании с SHR6390
Экспериментальный: Группа Д
HRS8807 в сочетании с увеличением дозы SHR6390
Лекарство: ХРС8807, ШР6390
HRS8807 в сочетании с SHR6390

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МПД
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
Максимально переносимая доза (MTD) монотерапии HRS8807 и в комбинации с SHR6390
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
РП2Д
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
выберите рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) монотерапии HRS8807 и в сочетании с SHR6390
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после окончания лечения
НЯ и СНЯ, характеризуемые частотой и тяжестью (по классификации Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака [NCI CTCAE, версия 5.0]).
До 30 дней после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Tmax HRS8807 и основного метаболита после однократной дозы HRS8807
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3 разовой дозы (за 3 дня до цикла 1)
День 1, День 2, День 3 разовой дозы (за 3 дня до цикла 1)
Cmax HRS8807 и основного метаболита после однократной дозы HRS8807
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3 разовой дозы (за 3 дня до цикла 1)
День 1, День 2, День 3 разовой дозы (за 3 дня до цикла 1)
AUC0-t HRS8807 и основного метаболита после однократной дозы HRS8807
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3 разовой дозы (за 3 дня до цикла 1)
День 1, День 2, День 3 разовой дозы (за 3 дня до цикла 1)
AUC0-∞ HRS8807 и основного метаболита после однократной дозы HRS8807
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3 разовой дозы (за 3 дня до цикла 1)
День 1, День 2, День 3 разовой дозы (за 3 дня до цикла 1)
t1/2 HRS8807 и основного метаболита после однократной дозы HRS8807
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3 разовой дозы (за 3 дня до цикла 1)
День 1, День 2, День 3 разовой дозы (за 3 дня до цикла 1)
Vz/F HRS8807 и основного метаболита после однократной дозы HRS8807
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3 разовой дозы (за 3 дня до цикла 1)
День 1, День 2, День 3 разовой дозы (за 3 дня до цикла 1)
CL/F HRS8807 и основного метаболита после однократной дозы HRS8807
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3 разовой дозы (за 3 дня до цикла 1)
День 1, День 2, День 3 разовой дозы (за 3 дня до цикла 1)
Tmax,ss HRS8807 и основного метаболита после многократного введения дозы HRS8807
Временное ограничение: Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
Cmax,ss HRS8807 и основного метаболита после многократного введения дозы HRS8807
Временное ограничение: Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
Cmin,ss HRS8807 и основного метаболита после многократного введения дозы HRS8807
Временное ограничение: Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
Rac HRS8807 и основной метаболит после многократного введения дозы HRS8807
Временное ограничение: Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
AUC HRS8807 и основного метаболита после многократного введения дозы HRS8807
Временное ограничение: Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
Tmax основного метаболита HRS8807 и SHR6390 после однократного приема HRS8807 и SHR6390
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, День 2, каждый цикл 28 дней
Цикл 1 День 1, День 2, каждый цикл 28 дней
Cmax HRS8807, основного метаболита и SHR6390, после однократного приема HRS8807 и SHR6390
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, День 2, каждый цикл 28 дней
Цикл 1 День 1, День 2, каждый цикл 28 дней
AUC0-t HRS8807, основного метаболита и SHR6390 после однократного приема HRS8807 и SHR6390
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, День 2, каждый цикл 28 дней
Цикл 1 День 1, День 2, каждый цикл 28 дней
Tmax,ss основного метаболита HRS8807 и SHR6390 после многократного введения доз HRS8807 и SHR6390
Временное ограничение: Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
Cmax,ss основного метаболита HRS8807 и SHR6390 после многократного введения HRS8807 и SHR6390
Временное ограничение: Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
Cmin,ss HRS8807, основного метаболита, и SHR6390 после многократного введения доз HRS8807 и SHR6390
Временное ограничение: Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
AUC HRS8807, основного метаболита, и SHR6390 после многократного введения доз HRS8807 и SHR6390
Временное ограничение: Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
Rac HRS8807, основного метаболита, и SHR6390 после многократного введения доз HRS8807 и SHR6390
Временное ограничение: Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: от исходного уровня до даты первой документации прогрессирования, оцениваемой примерно до 6 месяцев после последнего зарегистрированного участника
от исходного уровня до даты первой документации прогрессирования, оцениваемой примерно до 6 месяцев после последнего зарегистрированного участника
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: от исходного уровня до даты первой документации прогрессирования, оцениваемой примерно до 6 месяцев после последнего зарегистрированного участника
от исходного уровня до даты первой документации прогрессирования, оцениваемой примерно до 6 месяцев после последнего зарегистрированного участника
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: от исходного уровня до даты первой документации прогрессирования, оцениваемой примерно до 6 месяцев после последнего зарегистрированного участника
от исходного уровня до даты первой документации прогрессирования, оцениваемой примерно до 6 месяцев после последнего зарегистрированного участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HRS8807-I-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками