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Une étude de phase 1 sur HRS8807 en monothérapie et en association avec SHR6390 chez des sujets atteints d'un cancer du sein ER-positif, HER2-négatif métastatique ou localement avancé

27 mai 2026 mis à jour par: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase 1, à un seul bras, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du HRS8807 en monothérapie et en association avec le SHR6390 chez des sujets atteints d'un cancer du sein ER-positif, HER2-négatif métastatique ou localement avancé

L'étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HRS8807 en monothérapie et en association avec SHR6390 chez des sujets atteints d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé afin d'estimer la toxicité limitant la dose (DLT), la dose maximale tolérée (DMT) et de sélectionner la phase 2 recommandée. Dosage (RP2D).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
46

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologique du cancer du sein métastatique ou localement avancé ; Diagnostic histologiquement prouvé de ER-positif, HER2-négatif ;
  2. Au moins 1 ligne d'hormonothérapie dans le cadre métastatique ou avancé qui avait progressé ou intolérance ; ≤ 2 lignes de chimiothérapie pour une maladie métastatique ou avancée ;
  3. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 ;
  4. Espérance de survie de plus de 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Tous les patients en monothérapie et/ou en association avec une phase allergique connue à l'ingrédient HRS8807 ou SHR6390 ;
  2. Présence d'une maladie viscérale métastatique symptomatique ;
  3. Patients présentant des métastases cérébrales actives connues ;
  4. Maladie cardiovasculaire cliniquement grave ;
  5. Électrocardiographique (ECG) anormal avec signification clinique selon le jugement de l'investigateur ;
  6. Résultats de laboratoire anormaux de la fonction thyroïdienne ;
  7. Infection active ou fièvre inexpliquée> 38,5 ℃ pendant la période de dépistage ou le jour de la première dose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe A
Augmentation de la dose de HRS8807 en monothérapie
Médicament: HRS8807
Monothérapie HRS8807
Expérimental: Groupe B
Extension de la dose de monothérapie HRS8807
Médicament: HRS8807
Monothérapie HRS8807
Expérimental: Groupe C
HRS8807 en combinaison avec l'escalade de dose SHR6390
Dispositif: HRS8807、SHR6390
HRS8807 en combinaison avec SHR6390
Expérimental: Groupe D
HRS8807 en combinaison avec l'extension de dose SHR6390
Médicament: HRS8807、SHR6390
HRS8807 en combinaison avec SHR6390

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MDT
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 28 jours
Dose maximale tolérée (MTD) de HRS8807 en monothérapie et en association avec SHR6390
Changement par rapport à la ligne de base à 28 jours
RP2D
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 28 jours
sélectionner la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de HRS8807 en monothérapie et en association avec SHR6390
Changement par rapport à la ligne de base à 28 jours
Événements indésirables (EI) et EI graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
EI et EIG caractérisés par leur fréquence et leur gravité (classés par les Critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables [NCI CTCAE version 5.0]).
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Tmax de HRS8807 et du principal métabolite après une dose unique de HRS8807
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3 de la dose unique (3 jours avant le Cycle 1)
Jour 1, Jour 2, Jour 3 de la dose unique (3 jours avant le Cycle 1)
Cmax de HRS8807 et du principal métabolite après une dose unique de HRS8807
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3 de la dose unique (3 jours avant le Cycle 1)
Jour 1, Jour 2, Jour 3 de la dose unique (3 jours avant le Cycle 1)
ASC0-t de HRS8807 et du principal métabolite après une dose unique de HRS8807
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3 de la dose unique (3 jours avant le Cycle 1)
Jour 1, Jour 2, Jour 3 de la dose unique (3 jours avant le Cycle 1)
ASC0-∞ de HRS8807 et du principal métabolite après une dose unique de HRS8807
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3 de la dose unique (3 jours avant le Cycle 1)
Jour 1, Jour 2, Jour 3 de la dose unique (3 jours avant le Cycle 1)
t1/2 de HRS8807 et du principal métabolite après une dose unique de HRS8807
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3 de la dose unique (3 jours avant le Cycle 1)
Jour 1, Jour 2, Jour 3 de la dose unique (3 jours avant le Cycle 1)
Vz/F de HRS8807 et du principal métabolite après une dose unique de HRS8807
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3 de la dose unique (3 jours avant le Cycle 1)
Jour 1, Jour 2, Jour 3 de la dose unique (3 jours avant le Cycle 1)
CL/F de HRS8807 et du principal métabolite après une dose unique de HRS8807
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3 de la dose unique (3 jours avant le Cycle 1)
Jour 1, Jour 2, Jour 3 de la dose unique (3 jours avant le Cycle 1)
Tmax,ss de HRS8807 et du principal métabolite après administration de doses multiples de HRS8807
Délai: Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
Cmax,ss de HRS8807 et du principal métabolite après administration de doses multiples de HRS8807
Délai: Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
Cmin,ss de HRS8807 et du principal métabolite après administration de doses multiples de HRS8807
Délai: Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
Rac de HRS8807 et le principal métabolite après administration de doses multiples de HRS8807
Délai: Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
ASCss de HRS8807 et du principal métabolite après administration de doses multiples de HRS8807
Délai: Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
Tmax de HRS8807, le principal métabolite et SHR6390 après administration d'une dose unique de HRS8807 et SHR6390
Délai: Cycle 1 Jour 1, Jour 2, chaque cycle est de 28 jours
Cycle 1 Jour 1, Jour 2, chaque cycle est de 28 jours
Cmax de HRS8807, le principal métabolite et SHR6390 après administration d'une dose unique de HRS8807 et SHR6390
Délai: Cycle 1 Jour 1, Jour 2, chaque cycle est de 28 jours
Cycle 1 Jour 1, Jour 2, chaque cycle est de 28 jours
ASC0-t de HRS8807, le principal métabolite et de SHR6390 après administration d'une dose unique de HRS8807 et SHR6390
Délai: Cycle 1 Jour 1, Jour 2, chaque cycle est de 28 jours
Cycle 1 Jour 1, Jour 2, chaque cycle est de 28 jours
Tmax,ss de HRS8807, le principal métabolite et SHR6390 après administration de doses multiples de HRS8807 et SHR6390
Délai: Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
Cmax,ss de HRS8807, le principal métabolite et SHR6390 après administration de doses multiples de HRS8807 et SHR6390
Délai: Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
Cmin,ss de HRS8807, le principal métabolite et SHR6390 après administration de doses multiples de HRS8807 et SHR6390
Délai: Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
ASCs de HRS8807, le principal métabolite et de SHR6390 après administration de doses multiples de HRS8807 et SHR6390
Délai: Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
Rac de HRS8807, le principal métabolite et SHR6390 après administration de doses multiples de HRS8807 et SHR6390
Délai: Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: de base à la date de la première documentation de la progression, évaluée environ jusqu'à 6 mois après le dernier participant inscrit
de base à la date de la première documentation de la progression, évaluée environ jusqu'à 6 mois après le dernier participant inscrit
Durée de la réponse (DoR)
Délai: de base à la date de la première documentation de la progression, évaluée environ jusqu'à 6 mois après le dernier participant inscrit
de base à la date de la première documentation de la progression, évaluée environ jusqu'à 6 mois après le dernier participant inscrit
Survie sans progression (PFS)
Délai: de base à la date de la première documentation de la progression, évaluée environ jusqu'à 6 mois après le dernier participant inscrit
de base à la date de la première documentation de la progression, évaluée environ jusqu'à 6 mois après le dernier participant inscrit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HRS8807-I-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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