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Uno studio di fase 1 su HRS8807 in monoterapia e in combinazione con SHR6390 in soggetti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato ER-positivo, HER2-negativo

27 maggio 2026 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HRS8807 in monoterapia e in combinazione con SHR6390 in soggetti con carcinoma mammario ER-positivo, HER2-negativo metastatico o localmente avanzato

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di HRS8807 in monoterapia e in combinazione con SHR6390 in soggetti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato al fine di stimare la tossicità limitante la dose (DLT), la dose massima tollerata (MTD) e selezionare la Fase 2 raccomandata Dose (RP2D).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica di carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato; Diagnosi istologicamente provata di ER-positivo, HER2-negativo;
  2. Almeno 1 linea di terapia endocrina nel setting metastatico o avanzato con progressione o intolleranza; ≤ 2 linee di chemioterapia per malattia metastatica o avanzata;
  3. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1;
  4. Sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Tutti i pazienti in monoterapia e/o in combinazione con la fase che sono noti allergici all'ingrediente HRS8807 o SHR6390;
  2. Presenza di malattia viscerale metastatica sintomatica;
  3. Pazienti con metastasi cerebrali attive note;
  4. malattie cardiovascolari clinicamente gravi;
  5. Elettrocardiografico (ECG) anormale con significato clinico secondo il giudizio dello sperimentatore;
  6. Risultati di laboratorio di funzionalità tiroidea anormali;
  7. Infezione attiva o febbre inspiegabile >38,5℃ durante il periodo di screening o il giorno della prima dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Aumento della dose in monoterapia HRS8807
Droga: HRS8807
HRS8807 monoterapia
Sperimentale: Gruppo B
Espansione della dose in monoterapia HRS8807
Droga: HRS8807
HRS8807 monoterapia
Sperimentale: Gruppo C
HRS8807 in combinazione con l'aumento della dose SHR6390
Dispositivo: HRS8807、SHR6390
HRS8807 in combinazione con SHR6390
Sperimentale: Gruppo D
HRS8807 in combinazione con l'espansione della dose SHR6390
Droga: HRS8807、SHR6390
HRS8807 in combinazione con SHR6390

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 28 giorni
Dose massima tollerata (MTD) di HRS8807 in monoterapia e in combinazione con SHR6390
Modifica dal basale a 28 giorni
RP2D
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 28 giorni
selezionare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di HRS8807 in monoterapia e in combinazione con SHR6390
Modifica dal basale a 28 giorni
Eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
AE e SAE caratterizzati da frequenza e gravità (secondo la classificazione dei Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute [NCI CTCAE versione 5.0]).
Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tmax di HRS8807 e il principale metabolita dopo dose singola di HRS8807
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 di dose singola (3 giorni prima del Ciclo 1)
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 di dose singola (3 giorni prima del Ciclo 1)
Cmax di HRS8807 e il principale metabolita dopo dose singola di HRS8807
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 di dose singola (3 giorni prima del Ciclo 1)
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 di dose singola (3 giorni prima del Ciclo 1)
AUC0-t di HRS8807 e principale metabolita dopo dose singola di HRS8807
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 di dose singola (3 giorni prima del Ciclo 1)
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 di dose singola (3 giorni prima del Ciclo 1)
AUC0-∞ di HRS8807 e del principale metabolita dopo dose singola di HRS8807
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 di dose singola (3 giorni prima del Ciclo 1)
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 di dose singola (3 giorni prima del Ciclo 1)
t1/2 di HRS8807 e il principale metabolita dopo una singola dose di HRS8807
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 di dose singola (3 giorni prima del Ciclo 1)
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 di dose singola (3 giorni prima del Ciclo 1)
Vz/F di HRS8807 e principale metabolita dopo dose singola di HRS8807
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 di dose singola (3 giorni prima del Ciclo 1)
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 di dose singola (3 giorni prima del Ciclo 1)
CL/F di HRS8807 e principale metabolita dopo dose singola di HRS8807
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 di dose singola (3 giorni prima del Ciclo 1)
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 di dose singola (3 giorni prima del Ciclo 1)
Tmax,ss di HRS8807 e del principale metabolita dopo somministrazione di dosi multiple di HRS8807
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
Cmax,ss di HRS8807 e del principale metabolita dopo somministrazione di dosi multiple di HRS8807
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
Cmin,ss di HRS8807 e del principale metabolita dopo somministrazione di dosi multiple di HRS8807
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
Rac di HRS8807 e del principale metabolita dopo somministrazione di dosi multiple di HRS8807
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
AUCss di HRS8807 e del principale metabolita dopo somministrazione di dosi multiple di HRS8807
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
Tmax di HRS8807, il principale metabolita e SHR6390 dopo somministrazione di una singola dose di HRS8807 e SHR6390
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Giorno 2, ogni ciclo è di 28 giorni
Ciclo 1 Giorno 1, Giorno 2, ogni ciclo è di 28 giorni
Cmax di HRS8807, il principale metabolita e SHR6390 dopo somministrazione di una singola dose di HRS8807 e SHR6390
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Giorno 2, ogni ciclo è di 28 giorni
Ciclo 1 Giorno 1, Giorno 2, ogni ciclo è di 28 giorni
AUC0-t di HRS8807, il principale metabolita e SHR6390 dopo somministrazione di una singola dose di HRS8807 e SHR6390
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Giorno 2, ogni ciclo è di 28 giorni
Ciclo 1 Giorno 1, Giorno 2, ogni ciclo è di 28 giorni
Tmax,ss di HRS8807, il principale metabolita e SHR6390 dopo somministrazione di dosi multiple di HRS8807 e SHR6390
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
Cmax,ss di HRS8807, il principale metabolita e SHR6390 dopo somministrazione di dosi multiple di HRS8807 e SHR6390
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
Cmin,ss di HRS8807, il principale metabolita e SHR6390 dopo somministrazione di dosi multiple di HRS8807 e SHR6390
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
AUCss di HRS8807, il principale metabolita e SHR6390 dopo somministrazione di dosi multiple di HRS8807 e SHR6390
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
Rac di HRS8807, il principale metabolita e SHR6390 dopo somministrazione di dosi multiple di HRS8807 e SHR6390
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: basale alla data della prima documentazione di progressione, valutata approssimativamente fino a 6 mesi dopo l'ultimo partecipante entrato
basale alla data della prima documentazione di progressione, valutata approssimativamente fino a 6 mesi dopo l'ultimo partecipante entrato
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: basale alla data della prima documentazione di progressione, valutata approssimativamente fino a 6 mesi dopo l'ultimo partecipante entrato
basale alla data della prima documentazione di progressione, valutata approssimativamente fino a 6 mesi dopo l'ultimo partecipante entrato
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: basale alla data della prima documentazione di progressione, valutata approssimativamente fino a 6 mesi dopo l'ultimo partecipante entrato
basale alla data della prima documentazione di progressione, valutata approssimativamente fino a 6 mesi dopo l'ultimo partecipante entrato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRS8807-I-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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