Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 HRS8807 w monoterapii i w skojarzeniu z SHR6390 u pacjentów z ER-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę HRS8807 w monoterapii i w skojarzeniu z SHR6390 u pacjentek z ER-dodatnim, HER2-ujemnym przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji HRS8807 w monoterapii oraz w skojarzeniu z SHR6390 u pacjentek z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi w celu oszacowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i wyboru zalecanej fazy 2 Dawka (RP2D).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histologiczne raka piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego; Histologicznie potwierdzona diagnoza ER-dodatniego, HER2-ujemnego;
  2. Co najmniej 1 linia terapii hormonalnej w przypadku przerzutów lub zaawansowanej choroby, która uległa progresji lub nietolerancji; ≤ 2 linie chemioterapii w przypadku choroby przerzutowej lub zaawansowanej;
  3. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  4. Oczekiwane przeżycie powyżej 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszyscy pacjenci w monoterapii i/lub w terapii skojarzonej z fazą, u których wiadomo, że są uczuleni na składnik HRS8807 lub SHR6390;
  2. Obecność objawowej przerzutowej choroby trzewnej;
  3. Pacjenci ze znanymi aktywnymi przerzutami do mózgu;
  4. Klinicznie poważna choroba układu krążenia;
  5. Nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG) o znaczeniu klinicznym według oceny badacza;
  6. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności tarczycy;
  7. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka >38,5℃ w okresie przesiewowym lub w dniu podania pierwszej dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Zwiększenie dawki monoterapii HRS8807
Lek: HRS8807
Monoterapia HRS8807
Eksperymentalny: Grupa B
Rozszerzenie dawki monoterapii HRS8807
Lek: HRS8807
Monoterapia HRS8807
Eksperymentalny: Grupa C
HRS8807 w połączeniu ze zwiększaniem dawki SHR6390
Urządzenie: HRS8807、SHR6390
HRS8807 w połączeniu z SHR6390
Eksperymentalny: Grupa D
HRS8807 w połączeniu z rozszerzeniem dawki SHR6390
Lek: HRS8807、SHR6390
HRS8807 w połączeniu z SHR6390

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 28 dniach
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) HRS8807 w monoterapii i w połączeniu z SHR6390
Zmiana od linii bazowej po 28 dniach
RP2D
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 28 dniach
wybierz zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) HRS8807 w monoterapii i w połączeniu z SHR6390
Zmiana od linii bazowej po 28 dniach
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne AE (SAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu kuracji
AE i SAE scharakteryzowane według częstości i ciężkości (według klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE wersja 5.0]).
Do 30 dni po zakończeniu kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Tmax HRS8807 i głównego metabolitu po pojedynczej dawce HRS8807
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 pojedynczej dawki (3 dni przed 1. cyklem)
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 pojedynczej dawki (3 dni przed 1. cyklem)
Cmax HRS8807 i głównego metabolitu po pojedynczej dawce HRS8807
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 pojedynczej dawki (3 dni przed 1. cyklem)
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 pojedynczej dawki (3 dni przed 1. cyklem)
AUC0-t HRS8807 i głównego metabolitu po pojedynczej dawce HRS8807
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 pojedynczej dawki (3 dni przed 1. cyklem)
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 pojedynczej dawki (3 dni przed 1. cyklem)
AUC0-∞ HRS8807 i głównego metabolitu po pojedynczej dawce HRS8807
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 pojedynczej dawki (3 dni przed 1. cyklem)
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 pojedynczej dawki (3 dni przed 1. cyklem)
t1/2 HRS8807 i główny metabolit po pojedynczej dawce HRS8807
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 pojedynczej dawki (3 dni przed 1. cyklem)
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 pojedynczej dawki (3 dni przed 1. cyklem)
Vz/F HRS8807 i główny metabolit po pojedynczej dawce HRS8807
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 pojedynczej dawki (3 dni przed 1. cyklem)
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 pojedynczej dawki (3 dni przed 1. cyklem)
CL/F HRS8807 i główny metabolit po pojedynczej dawce HRS8807
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 pojedynczej dawki (3 dni przed 1. cyklem)
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 pojedynczej dawki (3 dni przed 1. cyklem)
Tmax,ss HRS8807 i głównego metabolitu po wielokrotnym podaniu dawki HRS8807
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
Cmax,ss HRS8807 i głównego metabolitu po wielokrotnym podaniu dawki HRS8807
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
Cmin,ss HRS8807 i głównego metabolitu po wielokrotnym podaniu dawki HRS8807
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
Rac HRS8807 i główny metabolit po wielokrotnym podaniu dawki HRS8807
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
AUCss HRS8807 i głównego metabolitu po wielokrotnym podaniu dawki HRS8807
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
Tmax HRS8807, głównego metabolitu i SHR6390 po podaniu pojedynczej dawki HRS8807 i SHR6390
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Dzień 2, każdy cykl trwa 28 dni
Cykl 1 Dzień 1, Dzień 2, każdy cykl trwa 28 dni
Cmax HRS8807, głównego metabolitu i SHR6390 po podaniu pojedynczej dawki HRS8807 i SHR6390
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Dzień 2, każdy cykl trwa 28 dni
Cykl 1 Dzień 1, Dzień 2, każdy cykl trwa 28 dni
AUC0-t HRS8807, głównego metabolitu i SHR6390 po podaniu pojedynczej dawki HRS8807 i SHR6390
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Dzień 2, każdy cykl trwa 28 dni
Cykl 1 Dzień 1, Dzień 2, każdy cykl trwa 28 dni
Tmax,ss HRS8807, głównego metabolitu i SHR6390 po wielokrotnym podaniu dawek HRS8807 i SHR6390
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
Cmax,ss HRS8807, głównego metabolitu i SHR6390 po wielokrotnym podaniu dawek HRS8807 i SHR6390
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
Cmin,ss HRS8807, głównego metabolitu i SHR6390 po wielokrotnym podaniu dawek HRS8807 i SHR6390
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
AUCss HRS8807, głównego metabolitu i SHR6390 po wielokrotnym podaniu dawek HRS8807 i SHR6390
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
Rac HRS8807, głównego metabolitu i SHR6390 po wielokrotnym podaniu dawek HRS8807 i SHR6390
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: linii bazowej do daty pierwszej dokumentacji progresji, ocenianej w przybliżeniu do 6 miesięcy po ostatnim wpisie uczestnika
linii bazowej do daty pierwszej dokumentacji progresji, ocenianej w przybliżeniu do 6 miesięcy po ostatnim wpisie uczestnika
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: linii bazowej do daty pierwszej dokumentacji progresji, ocenianej w przybliżeniu do 6 miesięcy po ostatnim wpisie uczestnika
linii bazowej do daty pierwszej dokumentacji progresji, ocenianej w przybliżeniu do 6 miesięcy po ostatnim wpisie uczestnika
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: linii bazowej do daty pierwszej dokumentacji progresji, ocenianej w przybliżeniu do 6 miesięcy po ostatnim wpisie uczestnika
linii bazowej do daty pierwszej dokumentacji progresji, ocenianej w przybliżeniu do 6 miesięcy po ostatnim wpisie uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRS8807-I-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami