Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžné zatížení nikotinovou substituční terapií u HIV pozitivních kuřáků ke zlepšení vlastní účinnosti a pokusům o ukončení

20. března 2025 aktualizováno: Brown University
Celkovým cílem tohoto výzkumného projektu je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost nikotinové substituční terapie preloading (NRT-P) u HIV pozitivních kuřáků, kteří bojují se závislostí na cigaretách, nutkáním kouřit (toužení) a nízkým sebevědomím. - účinnost jako překážky úspěšného odvykání kouření. Šedesát účastníků bude přijato do 16týdenní randomizované pilotní studie. Třicet účastníků (kontrolní stav) obdrží standardní poradenství pro odvykání kouření (NRT-S) a zahájí 8týdenní kúru kombinované nikotinové náplasti a pastilky (nebo žvýkačky, podle preference) v den odvykání (4. týden), v souladu s doporučeným pokyny založené na míře kouření. Třicet účastníků (aktivní stav) zahájí léčbu náplastí NRT 3 týdny před datem ukončení léčby, po které bude následovat 8týdenní kúry kombinované nikotinové náplasti a pastilky (nebo žvýkačky, podle preference), zahájené v den ukončení léčby. Vyšetřovatelé budou zkoumat závislost, nutkání kouřit a vlastní účinnost při odvykání před a po datu odvykání. Výzkumníci budou také zkoumat rozdíly v pokusech přestat kouřit a biochemicky ověřené abstinenci kouření mezi kontrolním a aktivním stavem v 8., 12. a 16. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kouření cigaret je v USA častější u osob s HIV (PWH) ve srovnání s běžnou populací a je spojeno se zvýšenou nemocností a úmrtností v této populaci. Kromě toho mají HIV pozitivní kuřáci zvýšený výskyt rakoviny plic a jiných rakovin souvisejících s kouřením. Kuřáci s HIV jsou obzvláště náročnou skupinou, často uvádějí vysokou závažnost závislosti na nikotinu a nízkou míru vlastní účinnosti při odvykání, oba faktory související se špatnými výsledky odvykání kouření. Prioritou veřejného zdraví je zavést účinnější přístupy k odvykání kouření pro kuřáky s HIV, zejména ty, které se zabývají nízkou vlastní účinností a těžkou závislostí. Celkovým cílem tohoto výzkumného projektu je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost nikotinové substituční terapie preloading (NRT-P) u HIV pozitivních kuřáků, kteří bojují se závislostí na cigaretách, nutkáním kouřit (toužení) a nízkým sebevědomím. - účinnost jako překážky úspěšného odvykání kouření. Šedesát účastníků bude přijato do 12týdenní randomizované pilotní studie. Třicet účastníků (kontrolní stav) obdrží standardní poradenství pro odvykání kouření (NRT-S) a zahájí 8týdenní kúru kombinované nikotinové náplasti a pastilky v den odvykání (4. týden), v souladu s doporučenými pokyny na základě míry kouření. Třicet účastníků (aktivní stav) zahájí léčbu NRT náplastí 3 týdny před datem ukončení léčby, po které bude následovat 8týdenní kúry kombinované nikotinové náplasti a pastilky, která bude zahájena v den ukončení léčby. Bude zkoumána závislost, nutkání kouřit a vlastní účinnost pro odvykání před a po datu odvykání. Budou také zkoumány rozdíly v pokusech přestat kouřit a biochemicky ověřené abstinenci kouření mezi kontrolním a aktivním stavem v 8. a 12. týdnu. Tato studie bude první, která prozkoumá proveditelnost a počáteční účinnost nové intervence využívající předběžné zatížení NRT ke zlepšení výsledků odvykání kouření u PWH. Vzhledem k vysoké prevalenci kouření a významné morbiditě s ním spojené u PWH je vývoj účinných strategií ke snížení rizik souvisejících s kouřením v této skupině kritický. Pokud by bylo rozhodnuto, že je tato intervence účinná, mohla by být snadno rozšířena na klinikách HIV. Tato studie poskytne klíčové informace o potenciálním přínosu preloadingu NRT v populaci, která je vysoce závislá na nikotinu a je vysoce náchylná k morbiditě a mortalitě související s kouřením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christopher Kahler, PhD
  • Telefonní číslo: 401-863-6651

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikován HIV
  • minimálně 18 let
  • kouří alespoň 5 cigaret denně
  • hladina oxidu uhelnatého ve výdechu vyšší než 5 na základní linii
  • ochotni použít transdermální nikotinovou náplast
  • připraveni skončit v příštích 30 dnech.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době používá farmakoterapii k odvykání kouření
  • zdravotně nebo psychiatricky nestabilní (definováno jako: nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris nebo lékařská či psychiatrická hospitalizace během 30 dnů před zařazením do studie) *prožívání psychotických příznaků
  • schvalování sebevražedných myšlenek při screeningu nebo pokusu o sebevraždu v minulém roce
  • těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předběžné načítání
Účastníci začnou užívat nikotinovou náplast 3 týdny před datem ukončení. V den ukončení budou používat náplast a pastilku nebo žvýkačku po dobu 8 týdnů.
Lék: Transdermální systém Nicoderm CQ 21Mg/24Hr
Náplast Nicoderm CQ začala 3 týdny před datem ukončení léčby. Počínaje datem ukončení se budou náplast/žvýkačka nebo náplast/pastilky používat po dobu 8 týdnů. Náplast bude po dobu 8 týdnů zúžena.
Ostatní jména:
  • Náhradní nikotinová terapie
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Účastníci zahájí kombinovanou nikotinovou substituční terapii (náplast/žvýkačka nebo náplast/pastilka) v určený den, kdy s ní skončí. NRT bude poskytována po dobu 8 týdnů.
Lék: Transdermální systém Nicoderm CQ 21Mg/24Hr
Náplast Nicoderm CQ začala 3 týdny před datem ukončení léčby. Počínaje datem ukončení se budou náplast/žvýkačka nebo náplast/pastilky používat po dobu 8 týdnů. Náplast bude po dobu 8 týdnů zúžena.
Ostatní jména:
  • Náhradní nikotinová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování NRT
Časové okno: 12. týden
Počet dnů používání nikotinové náplasti během 8 týdnů poskytování
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence prevalence 7denního bodu
Časové okno: 16. týden
Počet účastníků, kteří za posledních 7 dní nehlásili kouření cigaret
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2102002917
  • 1R21CA261233-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Navrhovaný výzkum bude zahrnovat údaje od 60 subjektů zařazených do pilotní randomizované klinické studie, kde budou účastníci, kteří kouří hořlavé cigarety, randomizováni do jedné ze dvou podmínek: stav před zatížením nikotinovou substituční terapií (NRT-P) nebo standardní léčebný stav ( SVATÝ). Finální datový soubor bude obsahovat demografická a behaviorální data z rozhovorů se subjekty, které sami uvedli. Konečná datová sada bude před uvolněním ke sdílení zbavena identifikátorů. Data a související dokumentaci zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro účely výzkumu; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení