Forhåndsbelastning med nikotinerstatningsterapi hos HIV-positive røykere for å forbedre selveffektiviteten og slutte med forsøk
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Patricia A Cioe, Ph.D.
- Telefonnummer: 4018636638
- E-post: patricia_cioe@brown.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christopher Kahler, PhD
- Telefonnummer: 401-863-6651
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med HIV
- minst 18 år
- røyker minst 5 sigaretter om dagen
- utåndet karbonmonoksidnivå høyere enn 5 ved baseline
- villig til å bruke transdermal nikotinplaster
- klar til å slutte i løpet av de neste 30 dagene.
Ekskluderingskriterier:
- bruker for tiden farmakoterapi for røykeslutt
- medisinsk eller psykiatrisk ustabil (definert som: ukontrollert hypertensjon, ustabil angina eller en medisinsk eller psykiatrisk sykehusinnleggelse i de 30 dagene før innmelding) *opplever psykotiske symptomer
- godkjenner selvmordstanker ved screening eller siste års selvmordsforsøk
- gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forhåndslasting
Deltakerne vil bli startet på nikotinplaster 3 uker før sluttdatoen.
Ved sluttdatoen vil de bruke plaster og sugetablett eller tyggegummi i 8 uker.
|
Nicoderm CQ-plaster startet 3 uker før sluttdatoen.
Fra sluttdatoen vil plaster/tyggegummi eller plaster/pastiller brukes i 8 uker.
Plasteret vil trappes ned i løpet av 8 ukers perioden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Deltakerne vil starte kombinasjonsbehandling med nikotinerstatning (plaster/gummi eller plaster/pastill) på den tildelte sluttdatoen.
NRT vil bli gitt i 8 uker.
|
Nicoderm CQ-plaster startet 3 uker før sluttdatoen.
Fra sluttdatoen vil plaster/tyggegummi eller plaster/pastiller brukes i 8 uker.
Plasteret vil trappes ned i løpet av 8 ukers perioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av NRT
Tidsramme: Uke 12
|
Antall dager med bruk av nikotinlapp i løpet av de 8 ukene av tilbudet
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7 Day Point Prevalence Abstinence
Tidsramme: Uke 16
|
Antall deltakere som rapporterte ingen sigarettrøyking de siste 7 dagene
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
- HIV seropositivitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2102002917
- 1R21CA261233-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .