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Pré-carga com terapia de reposição de nicotina em fumantes HIV positivos para melhorar a autoeficácia e as tentativas de parar

20 de março de 2025 atualizado por: Brown University
O objetivo geral deste projeto de pesquisa é examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da pré-carga da terapia de reposição de nicotina (NRT-P) em fumantes HIV-positivos, que estão lutando contra a dependência do cigarro, vontade de fumar (desejo) e baixa autoestima -eficácia como barreiras para o sucesso da cessação do tabagismo. Sessenta participantes serão recrutados para um estudo piloto randomizado de 16 semanas. Trinta participantes (condição de controle) receberão aconselhamento padrão para parar de fumar (NRT-S) e iniciarão um curso de 8 semanas de combinação de adesivo de nicotina e pastilha (ou chiclete, com base na preferência) na data de parada (semana 4), consistente com o recomendado diretrizes baseadas na taxa de tabagismo. Trinta participantes (condição ativa) iniciarão o adesivo NRT 3 semanas antes da data de parada, seguido por um curso de 8 semanas de combinação de adesivo de nicotina e pastilha (ou chiclete, com base na preferência), iniciado na data de parada. Os investigadores examinarão a dependência, o desejo de fumar e a autoeficácia para parar de fumar antes e depois da data de abandono. Os investigadores também examinarão as diferenças nas tentativas de parar e na abstinência do fumo validada bioquimicamente entre o controle e as condições ativas nas semanas 8, 12 e 16.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tabagismo é mais prevalente em pessoas com HIV (PWH) nos EUA quando comparado com a população em geral e está relacionado ao aumento da morbidade e mortalidade nessa população. Além disso, fumantes HIV-positivos têm taxas aumentadas de câncer de pulmão e outros cânceres relacionados ao fumo. Fumantes com HIV são um grupo particularmente desafiador, frequentemente relatando alta gravidade da dependência de nicotina e baixas taxas de autoeficácia para parar de fumar, ambos fatores relacionados a resultados ruins para parar de fumar. Estabelecer abordagens de cessação do tabagismo mais eficazes para fumantes com HIV, particularmente aquelas que abordam a baixa autoeficácia e a dependência grave, é uma prioridade de saúde pública. O objetivo geral deste projeto de pesquisa é examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da pré-carga da terapia de reposição de nicotina (NRT-P) em fumantes HIV-positivos, que estão lutando contra a dependência do cigarro, vontade de fumar (desejo) e baixa autoestima -eficácia como barreiras para o sucesso da cessação do tabagismo. Sessenta participantes serão recrutados para um estudo piloto randomizado de 12 semanas. Trinta participantes (condição de controle) receberão aconselhamento padrão para cessação do tabagismo (NRT-S) e iniciarão um curso de 8 semanas de combinação de adesivo de nicotina e pastilha na data de parada (semana 4), consistente com a diretriz recomendada com base na taxa de tabagismo. Trinta participantes (condição ativa) iniciarão o adesivo NRT 3 semanas antes da data de parada, seguido por um curso de 8 semanas de adesivo de nicotina combinado e pastilha, iniciado na data de parada. Dependência, desejo de fumar e autoeficácia para parar antes e depois da data de parar serão examinados. As diferenças nas tentativas de parar e na abstinência do fumo bioquimicamente validada entre o controle e as condições ativas nas semanas 8 e 12 também serão examinadas. Este estudo será o primeiro a examinar a viabilidade e a eficácia inicial de uma nova intervenção usando a pré-carga de NRT para melhorar os resultados da cessação do tabagismo em PWH. Dada a alta prevalência do tabagismo e a significativa morbidade a ele associada nas HPV, é fundamental o desenvolvimento de estratégias eficazes para reduzir os riscos relacionados ao tabagismo nesse grupo. Se determinada a ser eficaz, esta intervenção poderia ser facilmente disseminada em clínicas de HIV. Este estudo fornecerá informações importantes sobre o benefício potencial da pré-carga de NRT em uma população altamente dependente de nicotina e altamente vulnerável à morbidade e mortalidade relacionadas ao tabagismo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Christopher Kahler, PhD
  • Número de telefone: 401-863-6651

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com HIV
  • pelo menos 18 anos de idade
  • fumar pelo menos 5 cigarros/dia
  • nível de monóxido de carbono exalado superior a 5 na linha de base
  • disposto a usar adesivo transdérmico de nicotina
  • pronto para parar nos próximos 30 dias.

Critério de exclusão:

  • atualmente em uso de farmacoterapia para parar de fumar
  • instável do ponto de vista médico ou psiquiátrico (definido como: hipertensão não controlada, angina instável ou hospitalização médica ou psiquiátrica nos 30 dias anteriores à inscrição) *apresentando sintomas psicóticos
  • endossando a ideação suicida na triagem ou tentativa de suicídio no ano anterior
  • grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pré-carregamento
Os participantes iniciarão o adesivo de nicotina 3 semanas antes da data de abandono. Na data de parada, eles usarão adesivo e pastilha ou chiclete por 8 semanas.
Medicamento: Nicoderm CQ 21Mg/24Hr Sistema Transdérmico
O adesivo Nicoderm CQ começou 3 semanas antes da data de parada. A partir da data de abandono, o adesivo/goma ou adesivo/pastilha será usado por 8 semanas. O adesivo será reduzido ao longo do período de 8 semanas.
Outros nomes:
  • Terapia de reposição de nicotina
Comparador Ativo: Tratamento padrão
Os participantes iniciarão a terapia combinada de reposição de nicotina (adesivo/goma ou adesivo/pastilha) na data designada para parar. NRT será fornecido por 8 semanas.
Medicamento: Nicoderm CQ 21Mg/24Hr Sistema Transdérmico
O adesivo Nicoderm CQ começou 3 semanas antes da data de parada. A partir da data de abandono, o adesivo/goma ou adesivo/pastilha será usado por 8 semanas. O adesivo será reduzido ao longo do período de 8 semanas.
Outros nomes:
  • Terapia de reposição de nicotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência ao nrt
Prazo: Semana 12
Número de dias de uso de adesivos de nicotina durante as 8 semanas de provisão
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de 7 dias de prevalência de abstinência
Prazo: Semana 16
Número de participantes que não relataram não fumar nos últimos 7 dias
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brown University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2102002917
  • 1R21CA261233-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A pesquisa proposta incluirá dados de 60 indivíduos inscritos em um ensaio clínico piloto randomizado, no qual os participantes que fumam cigarros combustíveis serão randomizados para uma de duas condições: a condição de pré-carga da terapia de reposição de nicotina (NRT-P) ou a condição de tratamento padrão ( ST). O conjunto de dados final incluirá dados demográficos e comportamentais autorrelatados de entrevistas com os sujeitos. O conjunto de dados final será despojado de identificadores antes da liberação para compartilhamento. Disponibilizaremos os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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