Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Precarga con terapia de reemplazo de nicotina en fumadores con VIH para mejorar la autoeficacia y los intentos de abandono del hábito

20 de marzo de 2025 actualizado por: Brown University
El objetivo general de este proyecto de investigación es examinar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de la precarga de la terapia de reemplazo de nicotina (NRT-P, por sus siglas en inglés) en fumadores seropositivos que luchan contra la dependencia del cigarrillo, la necesidad imperiosa de fumar (craving) y la baja autoestima. -eficacia como barreras para dejar de fumar con éxito. Sesenta participantes serán reclutados en un estudio piloto aleatorio de 16 semanas. Treinta participantes (condición de control) recibirán asesoramiento estándar para dejar de fumar (NRT-S) e iniciarán un curso de 8 semanas de combinación de parches de nicotina y pastillas (o chicles, según la preferencia) en la fecha de abandono (semana 4), de acuerdo con lo recomendado. directrices basadas en la tasa de tabaquismo. Treinta participantes (condición activa) comenzarán el parche de NRT 3 semanas antes de la fecha de abandono, seguido de un curso de 8 semanas de combinación de parche de nicotina y pastillas (o chicle, según la preferencia), iniciado en la fecha de abandono. Los investigadores examinarán la dependencia, las ganas de fumar y la autoeficacia para dejar de fumar antes y después de la fecha de abandono. Los investigadores también examinarán las diferencias en los intentos de dejar de fumar y la abstinencia de fumar bioquímicamente validada entre el control y las condiciones activas en las semanas 8, 12 y 16.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Fumar cigarrillos es más frecuente en personas con VIH (PWH) en los EE. UU. en comparación con la población general y está relacionado con una mayor morbilidad y mortalidad en esta población. Además, los fumadores con VIH tienen mayores tasas de cáncer de pulmón y otros cánceres relacionados con el tabaquismo. Los fumadores con VIH son un grupo particularmente desafiante, que a menudo informan una dependencia de la nicotina de alta gravedad y bajas tasas de autoeficacia para dejar de fumar, ambos factores relacionados con resultados deficientes para dejar de fumar. Establecer enfoques más efectivos para dejar de fumar para fumadores con VIH, particularmente aquellos que abordan la baja autoeficacia y la dependencia severa, es una prioridad de salud pública. El objetivo general de este proyecto de investigación es examinar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de la precarga de la terapia de reemplazo de nicotina (NRT-P, por sus siglas en inglés) en fumadores seropositivos que luchan contra la dependencia del cigarrillo, la necesidad imperiosa de fumar (craving) y la baja autoestima. -eficacia como barreras para dejar de fumar con éxito. Sesenta participantes serán reclutados en un estudio piloto aleatorio de 12 semanas. Treinta participantes (condición de control) recibirán asesoramiento estándar para dejar de fumar (NRT-S) e iniciarán un curso de 8 semanas de combinación de parches y pastillas de nicotina en la fecha de abandono (semana 4), de acuerdo con la guía recomendada basada en la tasa de tabaquismo. Treinta participantes (condición activa) comenzarán el parche de NRT 3 semanas antes de la fecha de abandono, seguido de un curso de 8 semanas de combinación de parche de nicotina y pastillas, iniciado en la fecha de abandono. Se examinarán la dependencia, las ganas de fumar y la autoeficacia para dejar de fumar antes y después de la fecha de abandono. También se examinarán las diferencias en los intentos de dejar de fumar y la abstinencia de fumar bioquímicamente validada entre el control y las condiciones activas en las semanas 8 y 12. Este estudio será el primero en examinar la viabilidad y la eficacia inicial de una intervención novedosa que utiliza la precarga de NRT para mejorar los resultados del abandono del hábito de fumar en PWH. Dada la alta prevalencia del tabaquismo y la significativa morbilidad asociada a este en PWH, el desarrollo de estrategias efectivas para reducir los riesgos relacionados con el tabaquismo en este grupo es crítico. Si se determina que es eficaz, esta intervención podría difundirse fácilmente en las clínicas de VIH. Este estudio proporcionará información clave sobre el beneficio potencial de la precarga de NRT en una población altamente dependiente de la nicotina y altamente vulnerable a la morbilidad y mortalidad relacionadas con el tabaquismo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christopher Kahler, PhD
  • Número de teléfono: 401-863-6651

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con VIH
  • al menos 18 años de edad
  • fumar al menos 5 cigarrillos/día
  • Nivel de monóxido de carbono exhalado superior a 5 al inicio
  • dispuesto a usar parche transdérmico de nicotina
  • listo para dejar de fumar en los próximos 30 días.

Criterio de exclusión:

  • actualmente usando farmacoterapia para dejar de fumar
  • médica o psiquiátricamente inestable (definida como: hipertensión no controlada, angina inestable u hospitalización médica o psiquiátrica en los 30 días anteriores a la inscripción) *experimentando síntomas psicóticos
  • respaldar ideación suicida en el momento de la detección o intento de suicidio en el último año
  • embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Precarga
Los participantes comenzarán con el parche de nicotina 3 semanas antes de la fecha de abandono. En la fecha de abandono, usarán parches y pastillas o goma de mascar durante 8 semanas.
Droga: Sistema transdérmico Nicoderm CQ 21Mg/24Hr
El parche Nicoderm CQ comenzó 3 semanas antes de la fecha de abandono. A partir de la fecha de abandono, el parche/goma de mascar o el parche/pastilla se usarán durante 8 semanas. El parche se reducirá gradualmente durante el período de 8 semanas.
Otros nombres:
  • Terapia de reemplazo de nicotina
Comparador activo: Tratamiento estándar
Los participantes comenzarán la terapia de reemplazo de nicotina combinada (parche/goma de mascar o parche/pastilla) en la fecha asignada para dejar de fumar. Se proporcionará NRT durante 8 semanas.
Droga: Sistema transdérmico Nicoderm CQ 21Mg/24Hr
El parche Nicoderm CQ comenzó 3 semanas antes de la fecha de abandono. A partir de la fecha de abandono, el parche/goma de mascar o el parche/pastilla se usarán durante 8 semanas. El parche se reducirá gradualmente durante el período de 8 semanas.
Otros nombres:
  • Terapia de reemplazo de nicotina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adhesión a NRT
Periodo de tiempo: Semana 12
Número de días de uso del parche de nicotina durante las 8 semanas de provisión
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
7 Día de la prevalencia de la prevalencia
Periodo de tiempo: Semana 16
Número de participantes que no informaron fumar cigarrillos en los últimos 7 días
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brown University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2102002917
  • 1R21CA261233-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La investigación propuesta incluirá datos de 60 sujetos que se inscriban en un ensayo clínico aleatorio piloto en el que los participantes que fuman cigarrillos combustibles se asignarán al azar a una de dos condiciones: la condición de precarga de la terapia de reemplazo de nicotina (NRT-P) o la condición de tratamiento estándar ( CALLE). El conjunto de datos final incluirá datos demográficos y de comportamiento autoinformados de entrevistas con los sujetos. Al conjunto de datos final se le quitarán los identificadores antes de publicarlo para compartirlo. Pondremos los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establece: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones