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Préchargement avec la thérapie de remplacement de la nicotine chez les fumeurs séropositifs pour améliorer l'auto-efficacité et les tentatives d'arrêt

20 mars 2025 mis à jour par: Brown University
L'objectif global de ce projet de recherche est d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de la précharge de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN-P) chez les fumeurs séropositifs aux prises avec la dépendance à la cigarette, l'envie de fumer (envie de fumer) et un faible niveau d'autonomie. -l'efficacité en tant qu'obstacles à la réussite du sevrage tabagique. Soixante participants seront recrutés dans une étude pilote randomisée de 16 semaines. Trente participants (condition de contrôle) recevront des conseils de sevrage tabagique standard (NRT-S) et commenceront un cours de 8 semaines de combinaison de patch de nicotine et de pastille (ou de gomme, selon les préférences) à la date d'arrêt (semaine 4), conformément aux recommandations directives basées sur le taux de tabagisme. Trente participants (condition active) commenceront le patch NRT 3 semaines avant la date d'arrêt, suivi d'un cours de 8 semaines de combinaison patch de nicotine et pastille (ou gomme, selon les préférences), initié à la date d'arrêt. Les enquêteurs examineront la dépendance, l'envie de fumer et l'auto-efficacité pour arrêter de fumer avant et après la date d'arrêt. Les enquêteurs examineront également les différences dans les tentatives d'arrêt et l'abstinence tabagique validée biochimiquement entre le contrôle et les conditions actives aux semaines 8, 12 et 16.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le tabagisme est plus répandu chez les personnes vivant avec le VIH (PWH) aux États-Unis par rapport à la population générale et est lié à une morbidité et une mortalité accrues dans cette population. De plus, les fumeurs séropositifs ont des taux accrus de cancers du poumon et d'autres cancers liés au tabagisme. Les fumeurs séropositifs sont un groupe particulièrement difficile, signalant souvent une forte sévérité de la dépendance à la nicotine et de faibles taux d'auto-efficacité pour arrêter de fumer, deux facteurs liés à de mauvais résultats de sevrage tabagique. L'établissement d'approches de sevrage tabagique plus efficaces pour les fumeurs vivant avec le VIH, en particulier celles qui s'attaquent à une faible auto-efficacité et à une dépendance grave, est une priorité de santé publique. L'objectif global de ce projet de recherche est d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de la précharge de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN-P) chez les fumeurs séropositifs aux prises avec la dépendance à la cigarette, l'envie de fumer (envie de fumer) et un faible niveau d'autonomie. -l'efficacité en tant qu'obstacles à la réussite du sevrage tabagique. Soixante participants seront recrutés dans une étude pilote randomisée de 12 semaines. Trente participants (condition de contrôle) recevront des conseils de sevrage tabagique standard (NRT-S) et initieront un traitement de 8 semaines de timbre et de pastille de nicotine combinés à la date d'arrêt (semaine 4), conformément aux directives recommandées en fonction du taux de tabagisme. Trente participants (condition active) commenceront le patch NRT 3 semaines avant la date d'arrêt, suivi d'un cours de 8 semaines de combinaison patch de nicotine et pastille, initié à la date d'arrêt. La dépendance, l'envie de fumer et l'auto-efficacité pour cesser de fumer avant et après la date d'arrêt seront examinées. Les différences dans les tentatives d'arrêt et l'abstinence tabagique validée biochimiquement entre le contrôle et les conditions actives aux semaines 8 et 12 seront également examinées. Cette étude sera la première à examiner la faisabilité et l'efficacité initiale d'une nouvelle intervention utilisant la précharge NRT pour améliorer les résultats de sevrage tabagique chez les PWH. Compte tenu de la forte prévalence du tabagisme et de la morbidité importante qui y est associée chez les PWH, le développement de stratégies efficaces pour réduire les risques liés au tabagisme dans ce groupe est essentiel. Si elle est jugée efficace, cette intervention pourrait être facilement diffusée dans les cliniques VIH. Cette étude fournira des informations clés sur le bénéfice potentiel de la précharge du NRT dans une population fortement dépendante de la nicotine et très vulnérable à la morbidité et à la mortalité liées au tabagisme.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
49

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Christopher Kahler, PhD
  • Numéro de téléphone: 401-863-6651

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
        • Brown University School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec le VIH
  • avoir au moins 18 ans
  • fumer au moins 5 cigarettes/jour
  • niveau de monoxyde de carbone expiré supérieur à 5 au départ
  • prêt à utiliser un timbre transdermique à la nicotine
  • prêt à arrêter dans les 30 prochains jours.

Critère d'exclusion:

  • utilisent actuellement la pharmacothérapie pour arrêter de fumer
  • médicalement ou psychiatriquement instable (défini comme: hypertension non contrôlée, angor instable ou hospitalisation médicale ou psychiatrique dans les 30 jours précédant l'inscription) * présentant des symptômes psychotiques
  • approbation d'idées suicidaires lors du dépistage ou d'une tentative de suicide au cours de l'année précédente
  • enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Préchargement
Les participants commenceront le patch de nicotine 3 semaines avant la date d'arrêt. À la date d'arrêt, ils utiliseront un patch et une pastille ou une gomme pendant 8 semaines.
Médicament: Système transdermique Nicoderm CQ 21Mg/24Hr
Le patch Nicoderm CQ a commencé 3 semaines avant la date d'arrêt. À compter de la date d'arrêt, le timbre/gomme ou timbre/pastille sera utilisé pendant 8 semaines. Le patch sera effilé sur la période de 8 semaines.
Autres noms:
  • Thérapie de remplacement de la nicotine
Comparateur actif: Traitement standard
Les participants commenceront une thérapie combinée de remplacement de la nicotine (timbre/gomme ou timbre/pastille) à la date d'arrêt qui leur a été assignée. La NRT sera fournie pendant 8 semaines.
Médicament: Système transdermique Nicoderm CQ 21Mg/24Hr
Le patch Nicoderm CQ a commencé 3 semaines avant la date d'arrêt. À compter de la date d'arrêt, le timbre/gomme ou timbre/pastille sera utilisé pendant 8 semaines. Le patch sera effilé sur la période de 8 semaines.
Autres noms:
  • Thérapie de remplacement de la nicotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la TNT
Délai: Semaine 12
Nombre de jours d'utilisation des patchs de nicotine pendant les 8 semaines de disposition
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence de prévalence de 7 jours
Délai: Semaine 16
Nombre de participants qui n'ont signalé aucun tabagisme au cours des 7 derniers jours
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Brown University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2102002917
  • 1R21CA261233-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La recherche proposée comprendra des données provenant de 60 sujets inscrits à un essai clinique randomisé pilote où les participants qui fument des cigarettes combustibles seront randomisés dans l'une des deux conditions suivantes : la condition de précharge de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN-P) ou la condition de traitement standard ( ST). L'ensemble de données final comprendra des données démographiques et comportementales autodéclarées issues d'entretiens avec les sujets. L'ensemble de données final sera dépouillé de ses identifiants avant sa diffusion pour partage. Nous mettrons les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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