Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительная загрузка никотиновой заместительной терапией у ВИЧ-позитивных курильщиков для повышения самоэффективности и попыток бросить курить

20 марта 2025 г. обновлено: Brown University
Общая цель этого исследовательского проекта — изучить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность предварительной нагрузки никотинзаместительной терапии (НЗТ-П) у ВИЧ-позитивных курильщиков, которые борются с сигаретной зависимостью, тягой к курению и низким самочувствием. -эффективность как барьер на пути к успешному прекращению курения. Шестьдесят участников будут набраны для участия в 16-недельном рандомизированном пилотном исследовании. Тридцать участников (контрольное состояние) получат стандартное консультирование по прекращению курения (NRT-S) и начнут 8-недельный курс комбинации никотинового пластыря и леденца (или жевательной резинки, в зависимости от предпочтений) в день отказа от курения (неделя 4) в соответствии с рекомендованными руководящие принципы, основанные на уровне курения. Тридцать участников (в активном состоянии) начнут применять пластырь НЗТ за 3 недели до даты отказа от курения, после чего последует 8-недельный курс комбинированного никотинового пластыря и леденца (или жевательной резинки, в зависимости от предпочтений), начатого в день прекращения курения. Исследователи изучат зависимость, тягу к курению и самоэффективность при отказе от курения до и после даты прекращения курения. Исследователи также изучат различия в попытках бросить курить и биохимически подтвержденном воздержании от курения между контрольными и активными условиями на 8, 12 и 16 неделях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Курение сигарет более распространено среди людей с ВИЧ (ЛВС) в США по сравнению с населением в целом и связано с повышенной заболеваемостью и смертностью в этой популяции. Кроме того, у ВИЧ-позитивных курильщиков повышен уровень заболеваемости раком легких и другими видами рака, связанными с курением. Курильщики с ВИЧ представляют собой особенно сложную группу, часто сообщающую о высокой степени никотиновой зависимости и низком уровне самоэффективности при отказе от курения. Оба эти фактора связаны с плохими результатами отказа от курения. Разработка более эффективных подходов к прекращению курения для ВИЧ-инфицированных курильщиков, особенно тех, которые направлены на решение проблемы низкой самоэффективности и сильной зависимости, является приоритетом общественного здравоохранения. Общая цель этого исследовательского проекта — изучить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность предварительной нагрузки никотинзаместительной терапии (НЗТ-П) у ВИЧ-позитивных курильщиков, которые борются с сигаретной зависимостью, тягой к курению и низким самочувствием. -эффективность как барьер на пути к успешному прекращению курения. Шестьдесят участников будут набраны для участия в 12-недельном рандомизированном пилотном исследовании. Тридцать участников (контрольное состояние) получат стандартное консультирование по прекращению курения (NRT-S) и начнут 8-недельный курс комбинированного никотинового пластыря и леденца в день отказа от курения (4-я неделя) в соответствии с рекомендуемыми рекомендациями, основанными на частоте курения. Тридцать участников (в активном состоянии) начнут применять пластырь НЗТ за 3 недели до даты отказа от курения, после чего последует 8-недельный курс комбинированного никотинового пластыря и пастилки, начатый в день прекращения курения. Будут изучены зависимость, тяга к курению и самоэффективность для отказа от курения до и после даты прекращения курения. Также будут изучены различия в попытках бросить курить и биохимически подтвержденном воздержании от курения между контрольными и активными условиями на 8-й и 12-й неделе. Это исследование будет первым, в котором будет изучена осуществимость и первоначальная эффективность нового вмешательства с использованием предварительной нагрузки НЗТ для улучшения результатов прекращения курения у пациентов с ЛС. Учитывая высокую распространенность курения и связанную с ним значительную заболеваемость у ЛЖВ, разработка эффективных стратегий по снижению рисков, связанных с курением в этой группе, имеет решающее значение. Если это вмешательство будет признано эффективным, его можно будет легко распространить в клиниках по лечению ВИЧ. Это исследование предоставит ключевую информацию о потенциальной пользе предварительной нагрузки НЗТ для населения, которое сильно зависит от никотина и очень уязвимо к заболеваемости и смертности, связанным с курением.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
49

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Patricia A Cioe, Ph.D.
  • Номер телефона: 4018636638
  • Электронная почта: patricia_cioe@brown.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christopher Kahler, PhD
  • Номер телефона: 401-863-6651

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • диагноз ВИЧ
  • не моложе 18 лет
  • курение не менее 5 сигарет в день
  • уровень угарного газа в выдыхаемом воздухе более 5 на исходном уровне
  • готовы использовать трансдермальный никотиновый пластырь
  • готов выйти в ближайшие 30 дней.

Критерий исключения:

  • в настоящее время используют фармакотерапию для прекращения курения
  • с медицинской или психической нестабильностью (определяется как: неконтролируемая гипертензия, нестабильная стенокардия или госпитализация в психиатрическую или психиатрическую больницу за 30 дней до зачисления) * наличие психотических симптомов
  • одобрение суицидальных мыслей при скрининге или попытке самоубийства в прошлом году
  • беременная или кормящая.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Предварительная загрузка
Участники начнут принимать никотиновый пластырь за 3 недели до даты прекращения курения. На дату прекращения курения они будут использовать пластырь и пастилку или жевательную резинку в течение 8 недель.
Лекарство: Трансдермальная система Nicoderm CQ 21 мг/24 часа
Пластырь Nicoderm CQ начали применять за 3 недели до даты отказа от курения. Начиная с даты прекращения курения, пластырь/резинка или пластырь/лепешка будут использоваться в течение 8 недель. Патч будет сужаться в течение 8-недельного периода.
Другие имена:
  • Никотинзаместительная терапия
Активный компаратор: Стандартное лечение
Участники начнут комбинированную никотинзаместительную терапию (пластырь/резинка или пластырь/пастилка) в назначенную дату отказа от курения. НЗТ будет предоставляться в течение 8 недель.
Лекарство: Трансдермальная система Nicoderm CQ 21 мг/24 часа
Пластырь Nicoderm CQ начали применять за 3 недели до даты отказа от курения. Начиная с даты прекращения курения, пластырь/резинка или пластырь/лепешка будут использоваться в течение 8 недель. Патч будет сужаться в течение 8-недельного периода.
Другие имена:
  • Никотинзаместительная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность NRT
Временное ограничение: Неделя 12
Количество дней использования никотинового патча в течение 8 недель предоставления
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7 -дневная распространенность воздержания
Временное ограничение: Неделя 16
Количество участников, которые не сообщили о курение сигарет за последние 7 дней
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brown University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2102002917
  • 1R21CA261233-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Предлагаемое исследование будет включать данные от 60 субъектов, включенных в пилотное рандомизированное клиническое исследование, в котором участники, курящие легковоспламеняющиеся сигареты, будут рандомизированы в одно из двух состояний: предварительное состояние никотиновой заместительной терапии (НЗТ-П) или стандартное состояние лечения ( СТ). Окончательный набор данных будет включать в себя демографические и поведенческие данные, полученные из интервью с субъектами. Окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования. Мы будем предоставлять данные и сопутствующую документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками