Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preloading met nicotinevervangende therapie bij hiv-positieve rokers om de zelfeffectiviteit te verbeteren en te stoppen met pogingen

20 maart 2025 bijgewerkt door: Brown University
Het algemene doel van dit onderzoeksproject is het onderzoeken van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van preloading van nicotinevervangende therapie (NRT-P) bij HIV-positieve rokers, die worstelen met afhankelijkheid van sigaretten, drang om te roken (craving) en een laag zelfbeeld. -werkzaamheid als barrières voor succesvol stoppen met roken. Zestig deelnemers zullen worden gerekruteerd voor een gerandomiseerde pilotstudie van 16 weken. Dertig deelnemers (controleconditie) krijgen standaard begeleiding bij het stoppen met roken (NRT-S) en beginnen met een 8-weekse kuur van een combinatie van nicotinepleister en zuigtablet (of kauwgom, op basis van voorkeur) op de stopdatum (week 4), in overeenstemming met de aanbevolen richtlijnen op basis van rookpercentage. Dertig deelnemers (actieve toestand) beginnen 3 weken voor de stopdatum met de NRT-pleister, gevolgd door een kuur van 8 weken met een combinatie van nicotinepleister en zuigtablet (of kauwgom, op basis van voorkeur), gestart op de stopdatum. De onderzoekers onderzoeken afhankelijkheid, drang om te roken en zelfredzaamheid om te stoppen voor en na de stopdatum. De onderzoekers zullen ook verschillen onderzoeken in stoppogingen en biochemisch gevalideerde onthouding van roken tussen de controle- en actieve omstandigheden in week 8, 12 en 16.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het roken van sigaretten komt vaker voor bij personen met HIV (PWH) in de VS in vergelijking met de algemene bevolking en houdt verband met verhoogde morbiditeit en mortaliteit in deze populatie. Bovendien hebben hiv-positieve rokers meer longkanker en andere aan roken gerelateerde kankers. Rokers met hiv vormen een bijzonder uitdagende groep, die vaak melding maken van een hoge mate van nicotineafhankelijkheid en een lage mate van zelfredzaamheid om te stoppen, beide factoren die verband houden met slechte resultaten bij het stoppen met roken. Het opzetten van effectievere benaderingen om te stoppen met roken voor rokers met hiv, met name degenen die een lage zelfredzaamheid en ernstige afhankelijkheid aanpakken, is een prioriteit voor de volksgezondheid. Het algemene doel van dit onderzoeksproject is het onderzoeken van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van preloading van nicotinevervangende therapie (NRT-P) bij HIV-positieve rokers, die worstelen met afhankelijkheid van sigaretten, drang om te roken (craving) en een laag zelfbeeld. -werkzaamheid als barrières voor succesvol stoppen met roken. Zestig deelnemers zullen worden gerekruteerd voor een gerandomiseerde pilotstudie van 12 weken. Dertig deelnemers (controleconditie) krijgen standaard begeleiding bij het stoppen met roken (NRT-S) en starten op de stopdatum (week 4) met een 8-weekse kuur van een combinatie van nicotinepleister en zuigtablet, in overeenstemming met de aanbevolen richtlijn op basis van het aantal rokers. Dertig deelnemers (actieve toestand) beginnen 3 weken voor de stopdatum met NRT-pleister, gevolgd door een kuur van 8 weken met een combinatie van nicotinepleister en zuigtablet, gestart op de stopdatum. Er wordt gekeken naar afhankelijkheid, drang om te roken en self-efficacy om te stoppen voor en na de stopdatum. Verschillen in stoppogingen en biochemisch gevalideerde onthouding van roken tussen de controle- en actieve condities in week 8 en 12 zullen ook worden onderzocht. Deze studie zal de eerste zijn die de haalbaarheid en initiële werkzaamheid onderzoekt van een nieuwe interventie die NRT-preloading gebruikt om de resultaten bij het stoppen met roken bij PWH te verbeteren. Gezien de hoge prevalentie van roken en de significante morbiditeit die daarmee gepaard gaat bij PWH, is de ontwikkeling van effectieve strategieën om de risico's van roken in deze groep te verminderen van cruciaal belang. Als wordt vastgesteld dat deze interventie effectief is, kan deze gemakkelijk worden verspreid in hiv-klinieken. Deze studie zal belangrijke informatie verschaffen over het potentiële voordeel van NRT-preloading in een populatie die sterk afhankelijk is van nicotine en zeer kwetsbaar is voor aan roken gerelateerde morbiditeit en mortaliteit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
49

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Christopher Kahler, PhD
  • Telefoonnummer: 401-863-6651

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
        • Brown University School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met hiv
  • ten minste 18 jaar oud
  • minstens 5 sigaretten per dag roken
  • uitgeademd koolmonoxideniveau hoger dan 5 bij baseline
  • bereid om transdermale nicotinepleister te gebruiken
  • klaar om te stoppen in de komende 30 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • gebruikt momenteel farmacotherapie om te stoppen met roken
  • medisch of psychiatrisch onstabiel (gedefinieerd als: ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina of een medische of psychiatrische ziekenhuisopname in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving) * psychotische symptomen ervaren
  • zelfmoordgedachten onderschrijven bij screening of zelfmoordpoging in het afgelopen jaar
  • zwanger of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Voorladen
Deelnemers worden 3 weken voor de stopdatum gestart met nicotinepleisters. Op de stopdatum zullen ze gedurende 8 weken pleister en zuigtablet of kauwgom gebruiken.
Geneesmiddel: Nicoderm CQ 21 mg/24 uur transdermaal systeem
Nicoderm CQ-pleister begon 3 weken vóór de stopdatum. Vanaf de stopdatum wordt pleister/kauwgom of pleister/zuigtablet gedurende 8 weken gebruikt. De pleister wordt gedurende de periode van 8 weken afgebouwd.
Andere namen:
  • Nicotine vervangende therapie
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Deelnemers beginnen met een combinatietherapie met nicotinevervangers (pleister/kauwgom of pleister/zuigtablet) op hun toegewezen stopdatum. NRT wordt gedurende 8 weken gegeven.
Geneesmiddel: Nicoderm CQ 21 mg/24 uur transdermaal systeem
Nicoderm CQ-pleister begon 3 weken vóór de stopdatum. Vanaf de stopdatum wordt pleister/kauwgom of pleister/zuigtablet gedurende 8 weken gebruikt. De pleister wordt gedurende de periode van 8 weken afgebouwd.
Andere namen:
  • Nicotine vervangende therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van NRT
Tijdsspanne: Week 12
Aantal dagen van het gebruik van nicotinepatch tijdens de 8 weken van voorziening
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7 -daagse punt prevalentie onthouding
Tijdsspanne: Week 16
Aantal deelnemers dat in de afgelopen 7 dagen geen sigarettenrook meldde
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Brown University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2102002917
  • 1R21CA261233-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het voorgestelde onderzoek omvat gegevens van 60 proefpersonen die deelnamen aan een gerandomiseerde klinische pilot-studie waarbij deelnemers die brandbare sigaretten roken, willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende twee aandoeningen: de nicotinevervangende therapie preloading-conditie (NRT-P) of de standaardbehandelingsconditie ( ST). De uiteindelijke dataset bevat zelfgerapporteerde demografische en gedragsgegevens uit interviews met de proefpersonen. De definitieve dataset zal worden ontdaan van identifiers voordat deze wordt vrijgegeven voor delen. We zullen de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen