Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ładowanie wstępne za pomocą nikotynowej terapii zastępczej u palaczy zakażonych wirusem HIV w celu poprawy poczucia własnej skuteczności i prób rzucenia palenia

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Brown University
Ogólnym celem tego projektu badawczego jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności nikotynowej terapii zastępczej (NRT-P) u palaczy zakażonych wirusem HIV, którzy zmagają się z uzależnieniem od papierosów, pragnieniem palenia (głód) i niskim poczuciem własnej wartości -skuteczność jako bariery skutecznego zaprzestania palenia. Sześćdziesięciu uczestników zostanie zrekrutowanych do 16-tygodniowego randomizowanego badania pilotażowego. Trzydziestu uczestników (warunek kontrolny) otrzyma standardową poradę dotyczącą rzucania palenia (NRT-S) i rozpocznie 8-tygodniowy kurs kombinacji plastra nikotynowego i pastylki do ssania (lub gumy, w zależności od preferencji) w dniu rzucenia palenia (tydzień 4), zgodnie z zalecanymi wytyczne oparte na wskaźniku palenia. Trzydziestu uczestników (stan aktywny) rozpocznie plastry NRT 3 tygodnie przed datą rzucenia palenia, po czym nastąpi 8-tygodniowy kurs kombinacji plastra nikotynowego i pastylki do ssania (lub gumy, w zależności od preferencji), rozpoczęty w dniu rzucenia palenia. Badacze zbadają uzależnienie, chęć palenia i poczucie własnej skuteczności w rzuceniu palenia przed i po dacie rzucenia palenia. Badacze zbadają również różnice w próbach rzucenia palenia i potwierdzonej biochemicznie abstynencji od palenia między grupą kontrolną a aktywnymi warunkami w 8, 12 i 16 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Palenie papierosów jest bardziej rozpowszechnione u osób z HIV (PWH) w Stanach Zjednoczonych w porównaniu z populacją ogólną i wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością w tej populacji. Ponadto palacze zakażeni wirusem HIV mają zwiększoną częstość występowania raka płuc i innych nowotworów związanych z paleniem. Palacze z HIV stanowią szczególnie trudną grupę, często zgłaszającą duże nasilenie uzależnienia od nikotyny i niskie wskaźniki własnej skuteczności w rzuceniu palenia, oba czynniki związane ze złymi wynikami rzucania palenia. Priorytetem zdrowia publicznego jest ustanowienie skuteczniejszych metod rzucania palenia dla palaczy z HIV, zwłaszcza tych, które dotyczą niskiego poczucia własnej skuteczności i poważnego uzależnienia. Ogólnym celem tego projektu badawczego jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności nikotynowej terapii zastępczej (NRT-P) u palaczy zakażonych wirusem HIV, którzy zmagają się z uzależnieniem od papierosów, pragnieniem palenia (głód) i niskim poczuciem własnej wartości -skuteczność jako bariery skutecznego zaprzestania palenia. Sześćdziesięciu uczestników zostanie zwerbowanych do 12-tygodniowego randomizowanego badania pilotażowego. Trzydziestu uczestników (warunek kontrolny) otrzyma standardową poradę dotyczącą rzucania palenia (NRT-S) i rozpocznie 8-tygodniowy kurs kombinacji plastra nikotynowego i pastylki do ssania w dniu rzucenia palenia (tydzień 4), zgodnie z zalecanymi wytycznymi opartymi na wskaźniku palenia. Trzydziestu uczestników (stan aktywny) rozpocznie plastry NRT na 3 tygodnie przed datą rzucenia palenia, po czym nastąpi 8-tygodniowy kurs kombinacji plastra nikotynowego i pastylki do ssania, rozpoczęty w dniu rzucenia palenia. Zbadane zostanie uzależnienie, chęć palenia i poczucie własnej skuteczności w rzuceniu palenia przed i po dacie rzucenia palenia. Zbadane zostaną również różnice w próbach rzucenia palenia i potwierdzonej biochemicznie abstynencji od palenia między kontrolą a aktywnymi warunkami w 8 i 12 tygodniu. To badanie będzie pierwszym, które zbada wykonalność i początkową skuteczność nowej interwencji z wykorzystaniem wstępnego ładowania NRT w celu poprawy wyników rzucania palenia w PWH. Biorąc pod uwagę wysokie rozpowszechnienie palenia i związaną z nim znaczną zachorowalność w PWH, kluczowe znaczenie ma opracowanie skutecznych strategii zmniejszania ryzyka związanego z paleniem w tej grupie. Jeśli zostanie uznana za skuteczną, interwencja ta mogłaby być łatwo rozpowszechniana w klinikach zajmujących się HIV. Badanie to dostarczy kluczowych informacji na temat potencjalnych korzyści z preloadingu NRT w populacji, która jest silnie uzależniona od nikotyny i bardzo podatna na zachorowalność i śmiertelność związaną z paleniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Christopher Kahler, PhD
  • Numer telefonu: 401-863-6651

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Brown University School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano HIV
  • co najmniej 18 lat
  • palenie co najmniej 5 papierosów dziennie
  • poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu był wyższy niż 5 na linii podstawowej
  • chętni do stosowania transdermalnych plastrów nikotynowych
  • gotowy do rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie stosuje farmakoterapię w rzucaniu palenia
  • niestabilny medycznie lub psychiatrycznie (definiowany jako: niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna lub hospitalizacja lekarska lub psychiatryczna w ciągu 30 dni przed włączeniem) *występują objawy psychotyczne
  • popieranie myśli samobójczych po badaniu przesiewowym lub próbie samobójczej w ubiegłym roku
  • ciężarna lub karmiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wstępne ładowanie
Uczestnicy otrzymają plaster nikotynowy na 3 tygodnie przed datą rzucenia palenia. W dniu rzucenia palenia będą używać plastra i pastylki do ssania lub gumy przez 8 tygodni.
Lek: Nicoderm CQ 21Mg/24Hr system transdermalny
Plaster Nicoderm CQ rozpoczęto 3 tygodnie przed datą rzucenia palenia. Począwszy od daty rzucenia palenia, plaster/guma lub plaster/pastylka będą używane przez 8 tygodni. Plaster będzie zwężany przez okres 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Nikotynowa terapia zastępcza
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Uczestnicy rozpoczną skojarzoną nikotynową terapię zastępczą (plaster/guma lub plaster/pastylka do ssania) w wyznaczonym dniu rzucenia palenia. NRT będzie zapewniona przez 8 tygodni.
Lek: Nicoderm CQ 21Mg/24Hr system transdermalny
Plaster Nicoderm CQ rozpoczęto 3 tygodnie przed datą rzucenia palenia. Począwszy od daty rzucenia palenia, plaster/guma lub plaster/pastylka będą używane przez 8 tygodni. Plaster będzie zwężany przez okres 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Nikotynowa terapia zastępcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie NRT
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba dni używania plastra nikotyny w ciągu 8 tygodni przepisu
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7 -dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji
Ramy czasowe: Tydzień 16
Liczba uczestników, którzy nie zgłosili palenia papierosów w ciągu ostatnich 7 dni
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brown University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2102002917
  • 1R21CA261233-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Proponowane badanie będzie obejmowało dane od 60 osób włączonych do pilotażowego randomizowanego badania klinicznego, w którym uczestnicy palący palne papierosy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: stan wstępnego obciążenia nikotynową terapią zastępczą (NRT-P) lub standardowy warunek leczenia ( ST). Ostateczny zestaw danych będzie zawierał samodzielnie zgłaszane dane demograficzne i behawioralne z wywiadów z podmiotami. Ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem. Udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami