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Precaricamento con terapia sostitutiva della nicotina nei fumatori sieropositivi per migliorare l'autoefficacia e i tentativi di smettere

20 marzo 2025 aggiornato da: Brown University
L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del precarico della terapia sostitutiva della nicotina (NRT-P) nei fumatori sieropositivi, che stanno lottando con la dipendenza dalle sigarette, il desiderio di fumare (craving) e il basso livello di sé -efficacia come barriere per smettere di fumare con successo. Sessanta partecipanti saranno reclutati in uno studio pilota randomizzato di 16 settimane. Trenta partecipanti (condizione di controllo) riceveranno una consulenza standard per smettere di fumare (NRT-S) e inizieranno un ciclo di 8 settimane di combinazione di cerotto alla nicotina e pastiglia (o gomma, in base alle preferenze) alla data di cessazione (settimana 4), in linea con la raccomandazione linee guida basate sul tasso di fumo. Trenta partecipanti (condizione attiva) inizieranno il cerotto NRT 3 settimane prima della data di cessazione, seguito da un corso di 8 settimane di combinazione di cerotto alla nicotina e pastiglia (o gomma, in base alle preferenze), iniziato alla data di cessazione. Gli investigatori esamineranno la dipendenza, la voglia di fumare e l'autoefficacia per smettere prima e dopo la data di cessazione. Gli investigatori esamineranno anche le differenze nei tentativi di smettere e l'astinenza dal fumo validata biochimicamente tra il controllo e le condizioni attive alle settimane 8, 12 e 16.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il fumo di sigaretta è più diffuso nelle persone con HIV (PWH) negli Stati Uniti rispetto alla popolazione generale ed è collegato all'aumento della morbilità e della mortalità in questa popolazione. Inoltre, i fumatori sieropositivi hanno un aumento dei tassi di cancro ai polmoni e altri tumori correlati al fumo. I fumatori con HIV sono un gruppo particolarmente impegnativo, che spesso riporta un'elevata gravità della dipendenza da nicotina e bassi tassi di autoefficacia per smettere, entrambi fattori correlati a scarsi risultati di cessazione del fumo. Stabilire approcci più efficaci per smettere di fumare per i fumatori con HIV, in particolare quelli che affrontano la bassa autoefficacia e la grave dipendenza, è una priorità di salute pubblica. L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del precarico della terapia sostitutiva della nicotina (NRT-P) nei fumatori sieropositivi, che stanno lottando con la dipendenza dalle sigarette, il desiderio di fumare (craving) e il basso livello di sé -efficacia come barriere per smettere di fumare con successo. Sessanta partecipanti saranno reclutati in uno studio pilota randomizzato di 12 settimane. Trenta partecipanti (condizione di controllo) riceveranno consulenza standard per smettere di fumare (NRT-S) e inizieranno un corso di 8 settimane di combinazione di cerotto alla nicotina e losanga alla data di cessazione (settimana 4), in linea con le linee guida raccomandate basate sul tasso di fumo. Trenta partecipanti (condizione attiva) inizieranno il cerotto NRT 3 settimane prima della data di cessazione, seguito da un corso di 8 settimane di combinazione di cerotto alla nicotina e pastiglia, iniziato alla data di cessazione. Verranno esaminate la dipendenza, la voglia di fumare e l'autoefficacia per smettere prima e dopo la data di cessazione. Saranno inoltre esaminate le differenze nei tentativi di smettere e nell'astinenza dal fumo convalidata biochimicamente tra il controllo e le condizioni attive alle settimane 8 e 12. Questo studio sarà il primo a esaminare la fattibilità e l'efficacia iniziale di un nuovo intervento che utilizza il precarico NRT per migliorare i risultati della cessazione del fumo nella PWH. Data l'elevata prevalenza del fumo e la significativa morbilità ad esso associata in PWH, lo sviluppo di strategie efficaci per ridurre i rischi legati al fumo in questo gruppo è fondamentale. Se determinato per essere efficace, questo intervento potrebbe essere prontamente diffuso nelle cliniche per l'HIV. Questo studio fornirà informazioni chiave sul potenziale beneficio del precarico NRT in una popolazione che è altamente dipendente dalla nicotina e altamente vulnerabile alla morbilità e mortalità legate al fumo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christopher Kahler, PhD
  • Numero di telefono: 401-863-6651

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato con l'HIV
  • almeno 18 anni di età
  • fumare almeno 5 sigarette al giorno
  • livello di monossido di carbonio espirato maggiore di 5 al basale
  • disposti a utilizzare il cerotto transdermico alla nicotina
  • pronto a smettere nei prossimi 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  • attualmente in terapia farmacologica per smettere di fumare
  • instabile dal punto di vista medico o psichiatrico (definito come: ipertensione incontrollata, angina instabile o ricovero medico o psichiatrico nei 30 giorni precedenti l'arruolamento) *con sintomi psicotici
  • approvare l'ideazione suicidaria durante lo screening o il tentativo di suicidio nell'ultimo anno
  • gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Precaricamento
I partecipanti inizieranno il cerotto alla nicotina 3 settimane prima della data di cessazione. Alla data di uscita useranno cerotto e losanga o gomma per 8 settimane.
Droga: Sistema transdermico Nicoderm CQ 21Mg/24Hr
Il cerotto Nicoderm CQ è iniziato 3 settimane prima della data di cessazione. A partire dalla data di cessazione, il cerotto/gomma o il cerotto/losanga verranno utilizzati per 8 settimane. La patch sarà ridotta gradualmente nel periodo di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Terapia sostitutiva della nicotina
Comparatore attivo: Trattamento standard
I partecipanti inizieranno la terapia sostitutiva della nicotina combinata (cerotto / gomma o cerotto / pastiglia) alla data di cessazione assegnata. La NRT sarà fornita per 8 settimane.
Droga: Sistema transdermico Nicoderm CQ 21Mg/24Hr
Il cerotto Nicoderm CQ è iniziato 3 settimane prima della data di cessazione. A partire dalla data di cessazione, il cerotto/gomma o il cerotto/losanga verranno utilizzati per 8 settimane. La patch sarà ridotta gradualmente nel periodo di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Terapia sostitutiva della nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza a NRT
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di giorni di utilizzo della patch di nicotina durante le 8 settimane di disposizione
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abstinenza di prevalenza di 7 giorni
Lasso di tempo: Settimana 16
Numero di partecipanti che non hanno registrato fumo di sigaretta negli ultimi 7 giorni
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brown University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2102002917
  • 1R21CA261233-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La ricerca proposta includerà i dati di 60 soggetti arruolati in uno studio clinico pilota randomizzato in cui i partecipanti che fumano sigarette combustibili saranno randomizzati a una delle due condizioni: la condizione di precarico della terapia sostitutiva della nicotina (NRT-P) o la condizione di trattamento standard ( ST). Il set di dati finale includerà dati demografici e comportamentali auto-riportati dalle interviste con i soggetti. Il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione. Metteremo a disposizione degli utenti i dati e la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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