Preloading med nikotinerstatningsterapi hos hiv-positive rygere for at forbedre selveffektiviteten og holde op med forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Patricia A Cioe, Ph.D.
- Telefonnummer: 4018636638
- E-mail: patricia_cioe@brown.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christopher Kahler, PhD
- Telefonnummer: 401-863-6651
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med HIV
- mindst 18 år
- ryger mindst 5 cigaretter om dagen
- udåndet kulilteniveau større end 5 ved baseline
- villig til at bruge transdermalt nikotinplaster
- klar til at stoppe inden for de næste 30 dage.
Ekskluderingskriterier:
- bruger i øjeblikket farmakoterapi til rygestop
- medicinsk eller psykiatrisk ustabil (defineret som: ukontrolleret hypertension, ustabil angina, eller en medicinsk eller psykiatrisk indlæggelse i de 30 dage før indskrivning) *oplever psykotiske symptomer
- godkende selvmordstanker efter screening eller sidste års selvmordsforsøg
- gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forudlæsning
Deltagerne vil blive startet på nikotinplaster 3 uger før ophørsdatoen.
Ved ophørsdatoen vil de bruge plaster og sugetablet eller tyggegummi i 8 uger.
|
Nicoderm CQ-plaster startede 3 uger før ophørsdatoen.
Fra ophørsdatoen vil plaster/gummi eller plaster/pastiller blive brugt i 8 uger.
Plasteret vil blive nedtrappet i løbet af 8 ugers perioden.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Deltagerne vil starte kombinationsbehandling med nikotinerstatning (plaster/tyggegummi eller plaster/pastiller) på deres tildelte ophørsdato.
NRT vil blive givet i 8 uger.
|
Nicoderm CQ-plaster startede 3 uger før ophørsdatoen.
Fra ophørsdatoen vil plaster/gummi eller plaster/pastiller blive brugt i 8 uger.
Plasteret vil blive nedtrappet i løbet af 8 ugers perioden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhæsion til NRT
Tidsramme: Uge 12
|
Antal dage med brug af nikotinpatcher i løbet af de 8 uger af bestemmelsen
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7 -dages point Prævalens afholdenhed
Tidsramme: Uge 16
|
Antal deltagere, der ikke rapporterede nogen cigaretrygning i de sidste 7 dage
|
Uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
- HIV seropositivitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2102002917
- 1R21CA261233-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .