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Preloading mit Nikotinersatztherapie bei HIV-positiven Rauchern zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit und Aufhörversuche

20. März 2025 aktualisiert von: Brown University
Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Nikotinersatztherapie-Vorbelastung (NRT-P) bei HIV-positiven Rauchern zu untersuchen, die mit Zigarettenabhängigkeit, Rauchverlangen (Craving) und niedrigem Selbstwert kämpfen -Wirksamkeit als Hindernisse für eine erfolgreiche Raucherentwöhnung. Sechzig Teilnehmer werden für eine 16-wöchige randomisierte Pilotstudie rekrutiert. Dreißig Teilnehmer (Kontrollbedingung) erhalten eine Standardberatung zur Raucherentwöhnung (NRT-S) und beginnen am Ende des Raucherentwöhnungsdatums (Woche 4) mit einer 8-wöchigen Kur mit einer Kombination aus Nikotinpflaster und Lutschtabletten (oder Kaugummi, je nach Präferenz) entsprechend der Empfehlung Richtlinien basierend auf der Raucherquote. Dreißig Teilnehmer (aktiver Zustand) beginnen 3 Wochen vor dem Aufhördatum mit dem NRT-Pflaster, gefolgt von einer 8-wöchigen Kur mit einer Kombination aus Nikotinpflaster und Lutschtablette (oder Kaugummi, je nach Präferenz), die am Aufhördatum begonnen wird. Die Untersucher werden die Abhängigkeit, den Drang zum Rauchen und die Selbstwirksamkeit für das Aufhören vor und nach dem Datum des Aufhörens untersuchen. Die Forscher werden auch die Unterschiede bei den Aufhörversuchen und der biochemisch bestätigten Raucherabstinenz zwischen den Kontroll- und aktiven Bedingungen in den Wochen 8, 12 und 16 untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Rauchen von Zigaretten ist bei Personen mit HIV (PWH) in den USA im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung weiter verbreitet und ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität in dieser Bevölkerungsgruppe verbunden. Darüber hinaus leiden HIV-positive Raucher häufiger an Lungen- und anderen Raucherkrebsarten. Raucher mit HIV sind eine besonders herausfordernde Gruppe, die häufig von einer schweren Nikotinabhängigkeit und einer geringen Selbstwirksamkeitsrate beim Aufhören berichten, beides Faktoren, die mit schlechten Ergebnissen bei der Raucherentwöhnung zusammenhängen. Die Etablierung wirksamerer Ansätze zur Raucherentwöhnung für Raucher mit HIV, insbesondere solche, die sich mit geringer Selbstwirksamkeit und schwerer Abhängigkeit befassen, ist eine Priorität der öffentlichen Gesundheit. Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Nikotinersatztherapie-Vorbelastung (NRT-P) bei HIV-positiven Rauchern zu untersuchen, die mit Zigarettenabhängigkeit, Rauchverlangen (Craving) und niedrigem Selbstwert kämpfen -Wirksamkeit als Hindernisse für eine erfolgreiche Raucherentwöhnung. Sechzig Teilnehmer werden für eine 12-wöchige randomisierte Pilotstudie rekrutiert. Dreißig Teilnehmer (Kontrollbedingung) erhalten eine Standardberatung zur Raucherentwöhnung (NRT-S) und beginnen am Ende des Raucherentwöhnungsdatums (Woche 4) mit einer 8-wöchigen Kombination aus Nikotinpflaster und Lutschtablette, die der empfohlenen Richtlinie auf der Grundlage der Raucherrate entspricht. Dreißig Teilnehmer (aktiver Zustand) beginnen 3 Wochen vor dem Aufhördatum mit dem NRT-Pflaster, gefolgt von einer 8-wöchigen Kur mit einer Kombination aus Nikotinpflaster und Lutschtablette, die am Aufhördatum begonnen wird. Untersucht werden Abhängigkeit, Rauchdrang und Selbstwirksamkeit zum Aufhören vor und nach dem Rauchstopptermin. Unterschiede bei den Aufhörversuchen und der biochemisch validierten Raucherabstinenz zwischen den Kontroll- und aktiven Bedingungen in Woche 8 und 12 werden ebenfalls untersucht. Diese Studie wird die erste sein, die die Machbarkeit und anfängliche Wirksamkeit einer neuartigen Intervention unter Verwendung von NRT-Preloading untersucht, um die Ergebnisse der Raucherentwöhnung bei PWH zu verbessern. Angesichts der hohen Prävalenz des Rauchens und der damit verbundenen erheblichen Morbidität bei PWH ist die Entwicklung wirksamer Strategien zur Verringerung der mit dem Rauchen verbundenen Risiken in dieser Gruppe von entscheidender Bedeutung. Wenn festgestellt wird, dass diese Intervention wirksam ist, könnte sie leicht in HIV-Kliniken verbreitet werden. Diese Studie wird wichtige Informationen über den potenziellen Nutzen der NRT-Vorbelastung in einer Bevölkerung liefern, die stark von Nikotin abhängig und sehr anfällig für rauchbedingte Morbidität und Mortalität ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Christopher Kahler, PhD
  • Telefonnummer: 401-863-6651

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit HIV diagnostiziert
  • mindestens 18 Jahre alt
  • Rauchen von mindestens 5 Zigaretten/Tag
  • ausgeatmetes Kohlenmonoxidniveau größer als 5 zu Studienbeginn
  • bereit, transdermale Nikotinpflaster zu verwenden
  • bereit, in den nächsten 30 Tagen aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

  • derzeit mit einer Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
  • medizinisch oder psychiatrisch instabil (definiert als: unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina oder ein medizinischer oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den 30 Tagen vor der Einschreibung) * unter psychotischen Symptomen
  • Befürwortung von Selbstmordgedanken beim Screening oder Selbstmordversuch im vergangenen Jahr
  • schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vorladen
Die Teilnehmer werden 3 Wochen vor dem Beendigungsdatum mit Nikotinpflastern begonnen. Am Kündigungsdatum werden sie 8 Wochen lang Pflaster und Lutschtabletten oder Kaugummi verwenden.
Arzneimittel: Nicoderm CQ 21Mg/24Hr Transdermales System
Das Nicoderm CQ-Pflaster begann 3 Wochen vor dem Aufhördatum. Ab dem Aufhördatum wird Pflaster/Kaugummi oder Pflaster/Lutschtablette 8 Wochen lang verwendet. Das Pflaster wird über den Zeitraum von 8 Wochen ausgeschlichen.
Andere Namen:
  • Nikotinersatztherapie
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Die Teilnehmer beginnen mit der kombinierten Nikotinersatztherapie (Pflaster/Kaugummi oder Pflaster/Lutschtabletten) an dem ihnen zugewiesenen Ausstiegsdatum. NRT wird für 8 Wochen bereitgestellt.
Arzneimittel: Nicoderm CQ 21Mg/24Hr Transdermales System
Das Nicoderm CQ-Pflaster begann 3 Wochen vor dem Aufhördatum. Ab dem Aufhördatum wird Pflaster/Kaugummi oder Pflaster/Lutschtablette 8 Wochen lang verwendet. Das Pflaster wird über den Zeitraum von 8 Wochen ausgeschlichen.
Andere Namen:
  • Nikotinersatztherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von NRT
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Tage der Nikotinpflaster -Verwendung während der 8 Wochen der Bereitstellung
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7 -Tage -Punktprävalenz Abstinenz
Zeitfenster: Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 7 Tagen kein Zigarettenrauchen berichteten
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brown University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2102002917
  • 1R21CA261233-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die vorgeschlagene Forschung wird Daten von 60 Probanden umfassen, die in eine randomisierte klinische Pilotstudie aufgenommen werden, in der Teilnehmer, die brennbare Zigaretten rauchen, randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeteilt werden: der Nikotinersatztherapie-Vorbelastungsbedingung (NRT-P) oder der Standardbehandlungsbedingung ( ST). Der endgültige Datensatz wird selbstberichtete demografische und Verhaltensdaten aus Interviews mit den Probanden enthalten. Der endgültige Datensatz wird vor der Freigabe zum Teilen von Identifikatoren befreit. Wir werden die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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