Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení sportovní námahy (CASE)

6. února 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute

Baylor Scott a White Sports Program otřesu mozku Klinické hodnocení návrhu výzkumu sportovní námahy

Klinické hodnocení sportovní zátěže (CASE) se zabývá fyzickou výkonností sportovců kvantifikací fyziologických a symptomatických reakcí na dynamickou zátěž. CASE je vysoce specifický pro sport, protože testuje různé polohy těla, které napodobují požadavky typické pro individuální a kontaktní sportovní aktivity včetně fotbalu, gymnastiky, cheerleadingu, plavání a basketbalu. Byl vyvinut klinickými lékaři z Baylor Scott and White Sports Concussion Program ve snaze identifikovat specifická systémová poškození u sportovců, kteří nebyli schopni úspěšně prokázat připravenost na návrat ke hře. Stejně jako jiné publikované formy testování námahy způsobené otřesem mozku popsané výše, CASE je provokativní zátěžový test, který se může také ukázat jako užitečný při přijímání informovaných rozhodnutí o návratu do hry na základě symptomatologie sportovce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Baylor Scott and White Sports Therapy and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10-22 let, kteří se v posledních 12 měsících účastnili organizovaných sportovních aktivit
  • Diagnostikován otřes mozku podle mezinárodních kritérií otřesu mozku ve sportovních skupinách
  • V klidu asymptomatický a musí být kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem zbaven návratu do hry nejpozději do 30 dnů po propuštění

Kritéria vyloučení:

  • Ortopedická nebo neurologická nebo jiná omezení
  • Historie záchvatů
  • Předchozí nebo současné diagnózy kardiopulmonálních stavů
  • Lékařská diagnóza diabetu a/nebo aktuálně užívaných léků na cukrovku (např. inzulín)
  • Nekontrolované astma
  • Těhotenství
  • Aktuálně pociťujete příznaky COVID-19 nebo < 7 dní od posledních příznaků
  • Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku v anamnéze definované jako poranění mozku s přidruženým skóre Glasgow Coma Scale 12 nebo méně
  • Skóre symptomů > 1 bod při počátečním příjmu PCSS
  • Současná diagnóza a léčba pomocí léků na poruchu pozornosti/hyperaktivitu, poruchu učení, depresi, úzkost nebo anamnézu více než 3 předchozích otřesů mozku
  • Omezená znalost angličtiny
  • V současné době užíváte léky na předpis pro poruchy související s otřesem mozku
  • Antikoagulační nebo antiagregační použití
  • Anamnéza zdravotního stavu, který napodobuje známky a příznaky prodloužených příznaků otřesu mozku (např. anamnéza chronických bolestí hlavy, aktivní migrény, kardiovaskulární stavy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: POUZDRO
V této prospektivní studii se výzkumníci zaměřují na kvantifikaci reakcí účastníků na fyzickou aktivitu. Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do fyzické aktivity, aby identifikovali jakoukoli provokaci symptomů u dospívajících ve věku od 10 do 22 let. Odezvy na fyzickou aktivitu budou měřeny pomocí fyziologických markerů (např. krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, míra vnímané námahy, dušnost). Kromě toho budou účastníci sledováni z hlediska jakýchkoli změn symptomů, ke kterým dojde během fyzické aktivity nebo po ní, jak bylo měřeno pomocí modifikovaného inventáře symptomů PCSS.
Jiný: POUZDRO
Klinické hodnocení sportovní zátěže (CASE) se zabývá fyzickou výkonností sportovců kvantifikací fyziologických a symptomatických reakcí na dynamickou zátěž. Byl vyvinut klinickými lékaři z Baylor Scott and White Sports Concussion Program ve snaze identifikovat specifická systémová poškození u sportovců, kteří nebyli schopni úspěšně prokázat připravenost na návrat ke hře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 hodiny
Pomocí pulzního oxymetru umístěného na ukazováčku bude zaznamenávána srdeční frekvence.
po ukončení studia v průměru 1,5 hodiny
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 hodiny
Pomocí manuální manžety a auskultační metody budou zaznamenávány diastolické a systolické skóre.
po ukončení studia v průměru 1,5 hodiny
Nasycení kyslíkem (%)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 hodiny
Pomocí pulzního oxymetru umístěného na ukazováčku bude zaznamenávána saturace kyslíkem.
po ukončení studia v průměru 1,5 hodiny
Míra vnímané námahy (Borg 6–20)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 hodiny
Pomocí Borgovy škály se zaznamená míra námahy. Vyšší číslo znamená vyšší námahu.
po ukončení studia v průměru 1,5 hodiny
Vlastní hodnocení točení hlavy (0–6)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 hodiny
Na stupnici od 0 do 6 se zaznamená míra závratí. Vyšší číslo znamená horší závratě.
po ukončení studia v průměru 1,5 hodiny
Vlastní hodnocená dušnost (Modified Borg 0-10)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 hodiny
Pomocí Borgovy škály bude zaznamenáno vlastní měření dušnosti. Vyšší číslo znamená horší dušnost.
po ukončení studia v průměru 1,5 hodiny
Rezerva tepové frekvence (vrchol-klid), tep/min-1
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 hodiny
Pomocí metabolického vozíku bude rezerva srdečního tepu zaznamenávána pomocí pásku na měření srdečního tepu Garmin.
po ukončení studia v průměru 1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná stupnice příznaků po otřesu mozku (PCSS) (0-6)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 hodiny
Pomocí modifikovaného PCSS bude zaznamenáno vlastní měření symptomů. Vysoké číslo ukazuje na horší příznaky.
po ukončení studia v průměru 1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sports Academy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 021-143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení