Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica dello sforzo sportivo (CASE)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute

Proposta di valutazione clinica del programma di commozione cerebrale di Baylor Scott e White Sports della ricerca sullo sforzo sportivo

Il Clinical Assessment for Sports Exertion (CASE) affronta le prestazioni fisiche degli atleti quantificando le risposte fisiologiche e sintomatiche allo sforzo dinamico. Il CASE è altamente specifico per lo sport in quanto testa molteplici posizioni del corpo che imitano i requisiti tipici delle attività sportive individuali e di contatto tra cui calcio, ginnastica, cheerleading, nuoto e basket. È stato sviluppato dai medici del Baylor Scott and White Sports Concussion Program nel tentativo di identificare specifiche menomazioni del sistema negli atleti che non erano in grado di dimostrare con successo la prontezza per i protocolli di ritorno al gioco. Come le altre forme pubblicate di test da sforzo per commozione cerebrale descritte sopra, il CASE è un test da sforzo provocatorio che può anche rivelarsi utile per prendere decisioni informate sul ritorno al gioco basate sulla sintomatologia dell'atleta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Baylor Scott and White Sports Therapy and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10-22 anni che hanno partecipato ad attività sportive organizzate negli ultimi 12 mesi
  • Diagnosi di commozione cerebrale secondo i criteri internazionali di commozione cerebrale nei gruppi sportivi
  • Asintomatico a riposo e deve essere autorizzato dal ritorno al gioco da parte di un operatore sanitario qualificato entro e non oltre 30 giorni dall'autorizzazione

Criteri di esclusione:

  • Limitazioni ortopediche o neurologiche o di altro tipo
  • Storia delle convulsioni
  • Diagnosi precedenti o attuali per condizioni cardiopolmonari
  • Diagnosi medica di diabete e/o attualmente in trattamento con farmaci per il diabete (ad es. insulina)
  • Asma non controllato
  • Gravidanza
  • Attualmente manifesta sintomi di COVID-19 o <7 giorni dall'ultimo sintomo
  • Storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave definita come una lesione cerebrale con un punteggio associato alla scala del coma di Glasgow di 12 o meno
  • Punteggio dei sintomi > 1 punto all'assunzione iniziale di PCSS
  • Una diagnosi attuale e un trattamento con farmaci per disturbo da deficit di attenzione/iperattività, disturbo dell'apprendimento, depressione, ansia o una storia di più di 3 traumi precedenti
  • Conoscenza della lingua inglese limitata
  • Attualmente assume farmaci su prescrizione per menomazioni correlate a commozione cerebrale
  • Uso di anticoagulanti o antipiastrinici
  • Storia di una condizione medica che imita i segni e i sintomi di una commozione cerebrale prolungata (p. es., storia di mal di testa cronico, emicrania attiva, condizioni cardiovascolari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CASO
In questo studio prospettico i ricercatori mirano a quantificare le risposte dei partecipanti all'attività fisica. Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in attività fisica, per identificare qualsiasi provocazione di sintomi negli adolescenti di età compresa tra 10 e 22 anni. Le risposte all'attività fisica saranno misurate attraverso marcatori fisiologici (ad esempio, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, velocità di sforzo percepito, dispnea). Inoltre, i partecipanti verranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi che si verificano durante o dopo l'attività fisica misurata dall'inventario dei sintomi PCSS modificato.
Altro: CASO
Il Clinical Assessment for Sports Exertion (CASE) affronta le prestazioni fisiche degli atleti quantificando le risposte fisiologiche e sintomatiche allo sforzo dinamico. È stato sviluppato dai medici del Baylor Scott and White Sports Concussion Program nel tentativo di identificare specifiche menomazioni del sistema negli atleti che non erano in grado di dimostrare con successo la prontezza per i protocolli di ritorno al gioco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 ore
Utilizzando il pulsossimetro posizionato sul dito indice verrà registrata la frequenza cardiaca.
attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 ore
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 ore
Utilizzando un bracciale manuale e un metodo di auscultazione verranno registrati i punteggi diastolici e sistolici.
attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 ore
Saturazione di ossigeno (%)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 ore
Utilizzando il pulsossimetro posizionato sul dito indice verrà registrata la saturazione di ossigeno.
attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 ore
Tasso di sforzo percepito (Borg 6-20)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 ore
Utilizzando la scala di Borg, verrà registrata la misura dello sforzo autoportante. Un numero più alto indica uno sforzo maggiore.
attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 ore
Capogiri auto-valutati (0-6)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 ore
Su una scala da 0 a 6, verrà registrata una misura di autovalutazione della vertigine. Un numero più alto indica uno stordimento peggiore.
attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 ore
Dispnea autovalutata (Borg modificato 0-10)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 ore
Utilizzando la scala di Borg, verrà registrata la misura della dispnea. Un numero più alto indica una dispnea peggiore.
attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 ore
Riserva di frequenza cardiaca (picco-riposo), battiti/min-1
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 ore
Utilizzando il carrello metabolico, la riserva di frequenza cardiaca verrà registrata tramite la fascia cardio Garmin.
attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala modificata dei sintomi post-commozione cerebrale (PCSS) (0-6)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 ore
Utilizzando il PCSS modificato, verrà registrata la misura dei sintomi autosegnalata. Un numero elevato indica sintomi peggiori.
attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sports Academy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 021-143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni