Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка спортивных нагрузок (CASE)

6 февраля 2026 г. обновлено: Baylor Research Institute

Программа Бейлора Скотта и Уайт Спортс по сотрясению головного мозга Клиническая оценка предложения по исследованию спортивных нагрузок

Клиническая оценка спортивных нагрузок (CASE) оценивает физическую работоспособность спортсменов путем количественной оценки физиологических и симптоматических реакций на динамическую нагрузку. CASE очень специфичен для спорта, поскольку он тестирует несколько положений тела, которые имитируют требования, типичные для индивидуальных и контактных видов спорта, включая футбол, гимнастику, черлидинг, плавание и баскетбол. Он был разработан клиницистами из программы Baylor Scott and White Sports Concussion Program с целью выявления конкретных системных нарушений у спортсменов, которые не смогли успешно продемонстрировать готовность к возвращению в игру. Как и другие опубликованные формы тестирования сотрясения мозга, описанные выше, CASE представляет собой провокационный тест с физической нагрузкой, который также может оказаться полезным для принятия обоснованных решений о возвращении к игре на основе симптоматики спортсмена.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
125

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 10 до 22 лет, которые участвовали в организованных спортивных мероприятиях в течение последних 12 месяцев.
  • Диагноз: сотрясение мозга по международным критериям сотрясения мозга в спортивной группе.
  • Бессимптомный в состоянии покоя и должен быть исключен из игры квалифицированным медицинским работником не позднее, чем через 30 дней после разрешения.

Критерий исключения:

  • Ортопедические или неврологические или другие ограничения
  • История приступов
  • Предыдущие или текущие диагнозы сердечно-легочных заболеваний
  • Медицинский диагноз диабета и/или в настоящее время прием лекарств от диабета (например, инсулина)
  • Неконтролируемая астма
  • Беременность
  • В настоящее время испытывает симптомы COVID-19 или прошло < 7 дней с момента появления последних симптомов
  • В анамнезе умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма, определяемая как травма головного мозга с ассоциированным баллом по шкале комы Глазго 12 или менее.
  • Оценка симптомов > 1 балла при начальном приеме PCSS
  • Текущий диагноз и медикаментозное лечение синдрома дефицита внимания/гиперактивности, расстройства обучаемости, депрессии, тревожности или более 3 сотрясений мозга в анамнезе.
  • Ограниченное владение английским языком
  • В настоящее время принимает лекарства, отпускаемые по рецепту, для лечения нарушений, связанных с сотрясением мозга.
  • Применение антикоагулянтов или антитромбоцитов
  • Заболевание в анамнезе, которое имитирует признаки и симптомы длительного сотрясения мозга (например, хронические головные боли, активные мигрени, сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: СЛУЧАЙ
В этом проспективном исследовании исследователи стремятся количественно оценить реакцию участников на физическую активность. Участникам будет предложено заняться физической активностью, чтобы выявить любые провоцирующие симптомы у подростков в возрасте от 10 до 22 лет. Реакция на физическую активность будет измеряться с помощью физиологических маркеров (например, артериального давления, частоты сердечных сокращений, насыщения кислородом, скорости воспринимаемой нагрузки, одышки). Кроме того, участники будут контролироваться на предмет любых изменений симптомов, возникающих во время или после физической активности, согласно модифицированному перечню симптомов PCSS.
Другой: СЛУЧАЙ
Клиническая оценка спортивных нагрузок (CASE) оценивает физическую работоспособность спортсменов путем количественной оценки физиологических и симптоматических реакций на динамическую нагрузку. Он был разработан клиницистами из программы Baylor Scott and White Sports Concussion Program с целью выявления конкретных системных нарушений у спортсменов, которые не смогли успешно продемонстрировать готовность к возвращению в игру.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 1,5 часа
С помощью пульсоксиметра, помещенного на указательный палец, будет записана частота сердечных сокращений.
по окончании обучения, в среднем 1,5 часа
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 1,5 часа
С помощью ручной манжеты и метода аускультации будут регистрироваться диастолические и систолические баллы.
по окончании обучения, в среднем 1,5 часа
Насыщение кислородом (%)
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 1,5 часа
С помощью пульсоксиметра, помещенного на указательный палец, будет регистрироваться насыщение кислородом.
по окончании обучения, в среднем 1,5 часа
Уровень воспринимаемой нагрузки (Борг 6-20)
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 1,5 часа
Используя шкалу Борга, будет записана мера самоотчета о напряжении. Более высокое число указывает на более высокую нагрузку.
по окончании обучения, в среднем 1,5 часа
Самооценка головокружения (0-6)
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 1,5 часа
По шкале от 0 до 6 будет регистрироваться показатель самоотчета о головокружении. Более высокое число указывает на усиление головокружения.
по окончании обучения, в среднем 1,5 часа
Одышка по самооценке (модифицированный Борг 0-10)
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 1,5 часа
Используя шкалу Борга, будет записана мера самоотчета об одышке. Более высокое число указывает на усиление одышки.
по окончании обучения, в среднем 1,5 часа
Резерв сердечного ритма (пик-отдых), уд/мин-1
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 1,5 часа
При использовании метаболической тележки резерв сердечного ритма будет записываться с помощью ремешка для измерения пульса Garmin.
по окончании обучения, в среднем 1,5 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала симптомов после сотрясения мозга (PCSS) (0-6)
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 1,5 часа
Используя модифицированный PCSS, будет регистрироваться самоотчет о симптомах. Большое число указывает на ухудшение симптомов.
по окончании обучения, в среднем 1,5 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Baylor Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sports Academy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 021-143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками