Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische beoordeling van sportinspanning (CASE)

6 februari 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

Baylor Scott en White Sports Concussion Program Klinische beoordeling van sportinspanning Onderzoeksvoorstel

De Clinical Assessment for Sports Exertion (CASE) richt zich op de fysieke prestaties van atleten door fysiologische en symptomatische reacties op dynamische inspanning te kwantificeren. De CASE is zeer sportspecifiek omdat het meerdere lichaamshoudingen test die de vereisten nabootsen die kenmerkend zijn voor individuele en contactsportactiviteiten, waaronder voetbal, gymnastiek, cheerleading, zwemmen en basketbal. Het is ontwikkeld door clinici van het Baylor Scott and White Sports Concussion Program in een poging om specifieke systeemstoornissen te identificeren bij atleten die er niet in slaagden met succes aan te tonen dat ze klaar waren voor protocollen om weer te spelen. Net als de andere hierboven beschreven gepubliceerde vormen van hersenschudding-inspanningstests, is de CASE een provocerende inspanningstest die ook nuttig kan blijken te zijn bij het nemen van weloverwogen beslissingen over terugkeer naar het spel op basis van de symptomen van de atleet.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
125

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • Baylor Scott and White Sports Therapy and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10-22 jaar die in de afgelopen 12 maanden hebben deelgenomen aan georganiseerde sportactiviteiten
  • Gediagnosticeerd met een hersenschudding volgens internationale hersenschudding in sportgroepcriteria
  • Asymptomatisch in rust en moet uiterlijk 30 dagen na de klaring door een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden vrijgesteld van terugkeer naar het spel

Uitsluitingscriteria:

  • Orthopedische of neurologische of andere beperkingen
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Eerdere of huidige diagnoses voor cardiopulmonale aandoeningen
  • Medische diagnose van diabetes en/of medicijnen voor diabetes (bijv. insuline)
  • Ongecontroleerde astma
  • Zwangerschap
  • Momenteel symptomen van COVID-19 of < 7 dagen sinds de laatste symptomen
  • Geschiedenis van matig of ernstig traumatisch hersenletsel gedefinieerd als hersenletsel met een bijbehorende Glasgow Coma Scale-score van 12 of minder
  • Symptoomscore >1 punt bij initiële PCSS-inname
  • Een huidige diagnose van en behandeling met medicatie voor aandachtstekortstoornis / hyperactiviteitsstoornis, leerstoornis, depressie, angst of een voorgeschiedenis van meer dan 3 eerdere hersenschuddingen
  • Beperkte Engelse taalvaardigheid
  • Gebruikt momenteel voorgeschreven medicatie voor hersenschudding gerelateerde stoornissen
  • Gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
  • Geschiedenis van een medische aandoening die de tekenen en symptomen van langdurige hersenschudding nabootst (bijv. Geschiedenis van chronische hoofdpijn, actieve migraine, cardiovasculaire aandoeningen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: GEVAL
In deze prospectieve studie willen de onderzoekers de reacties van deelnemers op fysieke activiteit kwantificeren. Deelnemers wordt gevraagd fysieke activiteit te ondernemen, om eventuele provocaties van symptomen bij adolescenten in de leeftijd van 10 tot 22 jaar te identificeren. Reacties op fysieke activiteit zullen worden gemeten aan de hand van fysiologische markers (bijvoorbeeld bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging, mate van waargenomen inspanning, kortademigheid). Bovendien zullen de deelnemers worden gecontroleerd op eventuele veranderingen in de symptomen die optreden tijdens of na lichamelijke activiteit, zoals gemeten aan de hand van de aangepaste PCSS-symptomeninventarisatie.
Ander: GEVAL
De Clinical Assessment for Sports Exertion (CASE) richt zich op de fysieke prestaties van atleten door fysiologische en symptomatische reacties op dynamische inspanning te kwantificeren. Het is ontwikkeld door clinici van het Baylor Scott and White Sports Concussion Program in een poging om specifieke systeemstoornissen te identificeren bij atleten die er niet in slaagden met succes aan te tonen dat ze klaar waren voor protocollen om weer te spelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag (bpm)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 1,5 uur
Met behulp van een pulsoximeter op de wijsvinger wordt de hartslag geregistreerd.
tot studieafronding gemiddeld 1,5 uur
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 1,5 uur
Met behulp van een handmatige manchet en auscultatiemethode worden diastolische en systolische scores geregistreerd.
tot studieafronding gemiddeld 1,5 uur
Zuurstofverzadiging (%)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 1,5 uur
Met behulp van een pulsoximeter op de wijsvinger wordt de zuurstofverzadiging geregistreerd.
tot studieafronding gemiddeld 1,5 uur
Snelheid van waargenomen inspanning (Borg 6-20)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 1,5 uur
Met behulp van de Borg-schaal wordt de zelfrapportage van de inspanning geregistreerd. Een hoger getal duidt op een hogere inspanning.
tot studieafronding gemiddeld 1,5 uur
Zelf beoordeelde duizeligheid (0-6)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 1,5 uur
Op een schaal van 0-6 wordt een zelfrapportage van duizeligheid geregistreerd. Een hoger getal duidt op erger duizeligheid.
tot studieafronding gemiddeld 1,5 uur
Zelf beoordeelde kortademigheid (gemodificeerde Borg 0-10)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 1,5 uur
Met behulp van de Borg-schaal wordt de zelfrapportagemaat van dyspnoe geregistreerd. Een hoger getal duidt op ergere kortademigheid.
tot studieafronding gemiddeld 1,5 uur
Hartslagreserve (piek-rust), slagen/min-1
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 1,5 uur
Met behulp van de metabole wagen wordt de hartslagreserve geregistreerd via de hartslagband van Garmin.
tot studieafronding gemiddeld 1,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) (0-6)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 1,5 uur
Met behulp van gemodificeerde PCSS wordt de zelfrapportage van de symptomen geregistreerd. Een hoog aantal duidt op ergere symptomen.
tot studieafronding gemiddeld 1,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Baylor Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sports Academy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 021-143

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen