Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hybridní efektivity a implementace středoškolské výkonné funkce léčby pro autistickou mládež

6. února 2026 aktualizováno: Lauren Kenworthy, Children's National Research Institute

Zkouška hybridní efektivity a implementace školního výkonného funkčního ošetření u mládeže s autismem v přechodném věku

Tato studie bude testovat účinnost školní intervence kognitivně-behaviorální exekutivní funkce (EF), Unstuck & On Target High School (UOT:HS), u mládeže v přechodném věku s poruchou autistického spektra (ASD). UOT:HS byla navržena tak, aby byla začleněna do středních škol a poskytnuta zaměstnanci školy, aby zlepšila zobecnění dovedností, zlepšila přístup k péči o duševní zdraví a zaplnila mezeru v přístupech založených na důkazech na podporu postsekundárního přechodu. UOT:HS se zaměřuje na flexibilitu a plánovací dovednosti a zaměřuje se na klíčové funkce potřebné pro úspěch dospělých během 25, 1-hodinových lekcí. Zaměstnanci školy budou proškoleni k doručování UOT:HS, studijní pracovníci budou zajišťovat průběžné přihlašování a rodičům bude nabídnuta rozšíření domova na každou lekci a dvě školení k zobecnění dovedností na domácí prostředí. Behaviorální údaje a údaje o rodičích budou shromážděny před intervencí, po intervenci a po 4 až 6 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
178

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Center for Autism Spectrum Disorders, Children's National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. IQ v plném rozsahu > 80 na standardizovaném IQ testu, buď potvrzeném vzdělávacím testováním během posledních dvou let nebo potvrzeným WASI-2 spravovaným výzkumným personálem. Studenti s verbálním IQ vyšším než 75 budou zvažováni pro zařazení na základě diskuse s učitelem vedené sondami souvisejícími s pragmatickým jazykem, které jsou v souladu s verbálními požadavky kurikula.

  2. Dvě z následujících:

    • způsobilé a/nebo přijímající školní služby nebo podporu pro autismus
    • předchozí klinická diagnóza autismu od kvalifikovaného zdravotníka (jak je uvedeno ve zprávě rodičů)
    • skóre > 7 v dotazníku sociální komunikace prostřednictvím zprávy rodičů a/nebo skóre > 11 prostřednictvím zprávy učitele
    • skóre > 6 na kvocientu autistického spektra-10 prostřednictvím vlastního hlášení
  3. schopnost využívat a porozumět nezaseknutému materiálu, jak určí učitel

Kritéria vyloučení:

  1. Studenti musí mít úroveň znalostí angličtiny, aby mohli vyplňovat dotazníky a studijní postupy v angličtině. Rodiče musí mít úroveň znalostí angličtiny nebo španělštiny, aby mohli vyplnit dotazníky a studijní postupy v angličtině nebo španělštině.
  2. Student se nemůže zúčastnit UOT:HS z důvodu svého rozvrhu nebo schopnosti využít učební materiál určený učitelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence (Unstuck & On Target: High School)
Zaměstnanci školy absolvují školení o osnovách Unstuck and On Target: High School (UOT:HS) a během školního dne budou studentům poskytovat lekce. Intervenční pracovníci budou mít možnost zúčastnit se průběžných kontrol se studijním personálem. Rodičům jsou na každou lekci poskytovány domácí nástavby a mají možnost zúčastnit se školení vedených studijními pracovníky na podporu zobecnění dovedností do domácího prostředí.
Behaviorální: Unstuck & On Target: High School
Unstuck & On Target: High School (UOT:HS) je skupinový učební plán pro studenty středních škol, který se zaměřuje na dovednosti exekutivních funkcí pomocí technik kognitivní behaviorální terapie (CBT). UOT:HS se zaměřuje na klíčové funkce potřebné pro úspěch dospělých, jako jsou: sebeobhajoba, flexibilita, time management, motivace, stanovování cílů, vypracování plánů, sledování pokroku. Řízená praxe začíná konkrétní intervenční podporou a posouvá se k intervenčnímu cueingu, self-cueingu a nakonec k automatickému používání dovedností bez podpory. Lekce jsou vedeny zaměstnanci školy v prostředí školy. Činnosti rozšíření domova jsou poskytovány rodičům.
Ostatní jména:
  • Dříve flexibilní futures
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci ve školách zařazených do podmínky TAU budou i nadále dostávat standardní školní individuální vzdělávací plán (IEP) a školní podporu, která by byla obvykle poskytována.
Jiný: Léčba jako obvykle
Účastníci ve školách zařazených do podmínky zacházení jako obvykle (TAU) budou i nadále dostávat standardní školní ubytování a školní podporu, která by byla obvykle poskytována. Budou shromažďována data o typech podpory, kterou školy TAU nabízejí, ao tom, jaké podpory studenti TAU dostávají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptivní chování (při sledování)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence, sledování (cca 6 měsíců po ukončení intervence)
Změna v adaptivním chování bude sloužit jako primární výsledek při sledování (např. přibližně šest měsíců po ukončení intervence). Adaptivní chování bude měřeno prostřednictvím rodičovské zprávy v systému Adaptive Behavior Assessment System, třetí vydání (ABAS-3). ABAS-3 je dobře ověřená rodičovská zpráva, která hodnotí praktické, každodenní dovednosti potřebné k efektivní a nezávislé péči o sebe a interakci s ostatními po celou dobu života. Výkon je reprezentován jako standardní skóre, přičemž vyšší skóre znamená lepší adaptivní schopnosti.
Výchozí stav, konec intervence, sledování (cca 6 měsíců po ukončení intervence)
Chování ve třídě
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (do konce akademického roku, cca 9 měsíců)
Změna chování ve třídě poslouží jako primární výsledek na konci intervence. Chování ve třídě bude hodnoceno prostřednictvím 15minutových pozorování ve třídě, které provádí vyškolený výzkumný pracovník maskovaný podle stavu léčby. Pozorování bude probíhat během školního dne v akademické (bezzásahové) třídě. Hodnotitelé používají standardizovaný formulář k detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti sedmi pozorovatelných chování: sociální přiměřenost, chování při plnění úkolů, zahájení, přechody, organizace, uvíznutí/zachování, vyjádření přemožení/negativnosti.
Výchozí stav do konce intervence (do konce akademického roku, cca 9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptivní chování (konec zásahu)
Časové okno: Základní stav, konec intervence (do konce akademického roku, cca 9 měsíců)
Změna adaptivního chování bude sloužit jako sekundární výsledek na konci intervence. Adaptivní chování bude měřeno prostřednictvím rodičovské zprávy v systému Adaptive Behavior Assessment System, třetí vydání (ABAS-3). ABAS-3 je dobře ověřená rodičovská zpráva, která hodnotí praktické, každodenní dovednosti potřebné k efektivní a nezávislé péči o sebe a interakci s ostatními po celou dobu života. Výkon je reprezentován jako standardní skóre (průměr=100; SD=15), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší adaptivní schopnosti.
Základní stav, konec intervence (do konce akademického roku, cca 9 měsíců)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář hodnocení chování výkonné funkce, druhé vydání (BRIEF-2)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence, sledování (cca 6 měsíců po ukončení intervence)
"Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition" (BRIEF-2) je dobře zavedená rodičovská zpráva o měření reálných EF dovedností, se subškálou Shift měřící kognitivní flexibilitu.
Výchozí stav, konec intervence, sledování (cca 6 měsíců po ukončení intervence)
Úkol vedoucích funkcí (EFCT)
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (do konce akademického roku, cca 9 měsíců)
"Výzva pro výkonnou funkci" (EFCT) je objektivní a ekologicky platný úkol vyvinutý naším výzkumným týmem k posouzení flexibility a plánovacích dovedností v sociálním kontextu, který provádí vyškolený výzkumný pracovník maskovaný léčebným stavem. EFCT používá standardizovaný, polostrukturovaný protokol, který neposkytuje explicitní pravidla pro dokončení úkolů, které by napodobovaly implicitní, nevyřčená, nestrukturovaná očekávání v každodenním životě. EFCT se skládá z výzev napříč několika aktivitami a odpovědi jsou hodnoceny na 3bodové škále pro každý úkol. Škála (0-dobrý, 1-střední, 2-slabý výkon) má behaviorální markery specifické pro daný úkol, které vedou k bodování.
Výchozí stav do konce intervence (do konce akademického roku, cca 9 měsíců)
Třídění karet pro změnu rozměrů - NIH Toolbox
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (do konce akademického roku, cca 9 měsíců)
Dimensional Change Card Sort (DCCS) (NIH Toolbox) je 4minutový, standardní laboratorní úkol pro hodnocení kognitivní flexibility z hlediska posunu sady. Účastníci jsou povinni seřadit sérii bivalentních karet nejprve podle jednoho rozměru (např. barvy) a poté podle jiného (např. tvaru). Normuje se od 4 do 85 let.
Výchozí stav do konce intervence (do konce akademického roku, cca 9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's National Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Kenworthy, PhD, Children's Research Institute, Children's National Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01MH124772 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná individuální data, která podporují výsledky, budou sdílena prostřednictvím Národního datového archivu (NDA) Národního institutu duševního zdraví.

Časový rámec sdílení IPD

Popisná/hrubá deidentifikovaná data budou hlášena pololetně prostřednictvím NDA.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyžádejte si přihlašovací přístup k datům NDA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení