Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et hybridt effektivitetsimplementeringsforsøg af en gymnasiebaseret eksekutivfunktionsbehandling for autistiske unge

6. februar 2026 opdateret af: Lauren Kenworthy, Children's National Research Institute

Et hybridt effektivitetsimplementeringsforsøg af en skolebaseret eksekutivfunktionsbehandling for autistiske unge i overgangsalderen

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​en skolebaseret kognitiv adfærdsmæssig udøvende funktion (EF) intervention, Unstuck & On Target High School (UOT:HS), for unge i overgangsalderen med autismespektrumforstyrrelse (ASD). UOT:HS blev designet til at blive indlejret i gymnasier og leveret af skolepersonale for at forbedre generalisering af færdigheder, øge adgangen til mental sundhedspleje og udfylde et hul i evidensbaserede tilgange til at understøtte postsekundær overgang. UOT:HS retter sig mod fleksibilitet og planlægningsfærdigheder og fokuserer på nøglefunktioner, der er nødvendige for voksensucces på tværs af 25, 1-timers lektioner. Skolens personale vil blive uddannet til at levere UOT:HS, studiepersonale vil sørge for løbende indtjekning, og forældre vil blive tilbudt hjemmeudvidelser for hver lektion og to træninger for at generalisere færdigheder til hjemmemiljøet. Adfærds- og forældrerapportdata vil blive indsamlet før intervention, post-intervention og ved 4 til 6 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
178

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Center for Autism Spectrum Disorders, Children's National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. fuldskala IQ > 80 på en standardiseret IQ-test, enten bekræftet gennem uddannelsestest inden for de sidste to år eller bekræftet af WASI-2 administreret af forskningspersonale. Studerende med en verbal IQ over 75 vil blive overvejet til inklusion baseret på en diskussion med læreren styret af sonderinger relateret til pragmatisk sprog, der stemmer overens med de verbale krav i læseplanen.

  2. To af følgende:

    • berettiget til og/eller modtager skolebaserede tjenester eller støtte til autisme
    • en tidligere klinisk diagnose af autisme fra en kvalificeret sundhedsprofessionel (som angivet af forældrerapport)
    • en score på > 7 på det sociale kommunikationsspørgeskema via forældrerapport og/eller en score på > 11 via lærerrapport
    • en score på > 6 på Autisme Spektrum Quotient-10 via selvrapportering
  3. evne til at drage fordel af og forstå materiale, der ikke sidder fast som bestemt af læreren

Ekskluderingskriterier:

  1. Studerende skal have et niveau af færdigheder i engelsk for at udfylde spørgeskemaer og undersøgelsesprocedurer på engelsk. Forældre skal have et niveau af færdigheder i engelsk eller spansk for at udfylde spørgeskemaer og undersøgelsesprocedurer på engelsk eller spansk.
  2. Eleven er ikke i stand til at deltage i UOT:HS på grund af deres tidsplan eller evne til at drage fordel af læseplansmateriale som bestemt af læreren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention (Unstuck & On Target: High School)
Skolens personale vil modtage undervisning i Unstuck and On Target: High School (UOT:HS) læseplanen og levere lektioner til eleverne i løbet af skoledagen. Interventionister vil have mulighed for at deltage i løbende check-in med studiepersonale. Forældre får hjemmeudvidelser til hver lektion og har mulighed for at deltage i træninger leveret af studiepersonale for at understøtte generalisering af færdigheder til hjemmemiljøet.
Adfærdsmæssigt: Unstuck & On Target: High School
Unstuck & On Target: High School (UOT:HS) er en gruppebaseret læseplan for gymnasieelever, der er rettet mod eksekutive funktionsevner ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker. UOT:HS fokuserer på nøglefunktioner, der er nødvendige for voksensucces, såsom: selvfortalervirksomhed, fleksibilitet, tidsstyring, motivation, målsætning, udvikling af planer, overvågning af fremskridt. Guidet praksis begynder med konkret interventionistisk støtte og går over til interventionistisk cueing, self-cueing og til sidst automatisk brug af færdighederne uden støtte. Undervisningen leveres af skolens personale inden for skolens rammer. Forældre tilbydes tilbygningsaktiviteter.
Andre navne:
  • Tidligere Flexible Futures
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagere i skoler, der er tildelt TAU-betingelsen, vil fortsat modtage den standardskolebaserede Individualized Education Plan (IEP)-tilpasning og skolestøtte, som typisk vil blive leveret.
Andet: Behandling som sædvanlig
Deltagere i skoler, der er tildelt TAU-tilstanden (Treatment as Usual) vil fortsat modtage de standard skolebaserede IEP-indkvarteringer og skolestøtter, som typisk vil blive leveret. Der vil blive indsamlet data om, hvilke former for støtte TAU-skoler tilbyder, og hvilken støtte TAU-elever modtager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adaptiv adfærd (ved opfølgning)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention, opfølgning (ca. 6 måneder efter afslutning af intervention)
Ændring i adaptiv adfærd vil tjene som det primære resultat ved opfølgning (f.eks. ca. seks måneder efter afslutning af intervention). Adaptiv adfærd vil blive målt via forældrerapport på Adaptive Behavior Assessment System, tredje udgave (ABAS-3). ABAS-3 er et velvalideret forældrerapport, der vurderer praktiske, dagligdags færdigheder, der er nødvendige for effektivt og uafhængigt at tage vare på sig selv og interagere med andre gennem hele livet. Ydeevne er repræsenteret som standardscore, hvor højere score indikerer bedre tilpasningsevner.
Baseline, afslutning af intervention, opfølgning (ca. 6 måneder efter afslutning af intervention)
Klasseværelses adfærd
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (op til slutningen af ​​det akademiske år, ca. 9 måneder)
Ændring i klasseværelsets adfærd vil tjene som det primære resultat ved afslutningen af ​​interventionen. Klasseværelses adfærd vil blive vurderet gennem 15-minutters klasseværelsesobservationer udført af en uddannet forskningsmedarbejder maskeret til behandlingstilstand. Observationer vil ske i løbet af skoledagen i en akademisk (ikke-intervention) klasse. Bedømmere bruger en standardiseret form til at detektere tilstedeværelsen eller fraværet af syv observerbare adfærdsmønstre: social hensigtsmæssighed, opgaveadfærd, initiering, overgange, organisering, fastlåsning/bevarelse, udtryk for overvældning/negativitet.
Baseline til slutningen af ​​intervention (op til slutningen af ​​det akademiske år, ca. 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adaptiv adfærd (slut på intervention)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​intervention (op til slutningen af ​​det akademiske år, ca. 9 måneder)
Ændring i adaptiv adfærd vil tjene som det sekundære resultat ved afslutningen af ​​interventionen. Adaptiv adfærd vil blive målt via forældrerapport på Adaptive Behavior Assessment System, tredje udgave (ABAS-3). ABAS-3 er et velvalideret forældrerapport, der vurderer praktiske, dagligdags færdigheder, der er nødvendige for effektivt og uafhængigt at tage vare på sig selv og interagere med andre gennem hele livet. Ydeevne er repræsenteret som standardscore (middel=100; SD=15), med højere score indikerer bedre tilpasningsevner.
Baseline, slutningen af ​​intervention (op til slutningen af ​​det akademiske år, ca. 9 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function, anden udgave (BRIEF-2)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention, opfølgning (ca. 6 måneder efter afslutning af intervention)
"Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition" (BRIEF-2) er et veletableret forældrerapportmål for EF-færdigheder i den virkelige verden, med Shift-underskalaen, der måler kognitiv fleksibilitet.
Baseline, afslutning af intervention, opfølgning (ca. 6 måneder efter afslutning af intervention)
Executive Function Challenge Task (EFCT)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (op til slutningen af ​​det akademiske år, ca. 9 måneder)
"Executive Function Challenge Task" (EFCT) er en objektiv og økologisk gyldig opgave udviklet af vores forskerteam til at vurdere fleksibilitet og planlægningsfærdigheder i en social kontekst udført af en uddannet forskningsmedarbejder maskeret til behandlingstilstand. EFCT bruger en standardiseret, semi-struktureret protokol, som ikke giver eksplicitte regler for udførelse af opgaverne for at efterligne de implicitte, uudtalte, ustrukturerede forventninger i hverdagen. EFCT består af udfordringer på tværs af flere aktiviteter, og svarene scores på en 3-trins skala for hver opgave. Skalaen (0-god, 1-mellem, 2-dårlig præstation) har opgavespecifikke adfærdsmarkører til at vejlede scoring.
Baseline til slutningen af ​​intervention (op til slutningen af ​​det akademiske år, ca. 9 måneder)
Sortering af dimensionsændringskort - NIH Værktøjskasse
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (op til slutningen af ​​det akademiske år, ca. 9 måneder)
Dimensional Change Card Sort (DCCS) (NIH Toolbox) er en 4-minutters laboratoriebaseret standardopgave til vurdering af kognitiv fleksibilitet med hensyn til sætskift. Deltagerne skal sortere en række bivalente kort først efter én dimension (f.eks. farve) og derefter efter en anden (f.eks. form). Det er normeret fra alderen 4-85.
Baseline til slutningen af ​​intervention (op til slutningen af ​​det akademiske år, ca. 9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's National Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lauren Kenworthy, PhD, Children's Research Institute, Children's National Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01MH124772 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt via National Institute of Mental Healths National Data Archive (NDA).

IPD-delingstidsramme

Beskrivende/rå de-identificerede data vil blive rapporteret halvårligt gennem NDA.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmod om login-adgang til NDA-data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger